Valós idejű beavatkozás az öngyilkosság kockázatának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kétágú, párhuzamos tervezésű RCT, amely az ökológiai pillanatnyi beavatkozás (EMI) alkalmazásának hatékonyságát teszteli terápiás tartalom biztosítására az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egységes protokollja (UP) alapján – egy bizonyítékokon alapuló transzdiagnosztikai kognitív viselkedési módszer. terápia (CBT), amely az erős érzelmek kezelésére szolgáló adaptív készségek biztosítására összpontosít. A vizsgálatban 50 felnőtt pszichiátriai beteg vesz részt, akik a közelmúltban öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel (STB) szenvednek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a kontroll állapotot, amely a szokásos kezelésből (TAU; n = 25) és az érzelmek és STB-k napi 4x/napi ökológiai pillanatnyi értékeléséből (EMA) vagy a kísérleti állapotból áll, amely 4x TAU-ból áll. /napi EMA, 3 rövid alkalom a CBT készségek (figyelmes érzelemtudatosság, kognitív rugalmasság és változó érzelmi viselkedések, mind a UP-ból) átadására, egy diszkrecionális készségfejlesztő foglalkozás és EMI az irányított készségek gyakorlására (n = 25).
A kontroll résztvevők TAU-t kapnak, és felkérik őket, hogy töltsenek ki 4x/nap érzelmek és STB EMA-t a kórházi tartózkodásuk és a kibocsátás utáni 28 napos időszak alatt. A kísérleti körülményekre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők TAU plusz három rövid kezelést kapnak, amelyek alapvető UP-készségeket biztosítanak (a fekvőbeteg-ellátás során), valamint egy diszkrecionális emlékeztető kezelést, hogy megerősítsék azokat a kezelési alkalmakat, amelyeket telefonon vagy távegészségügyi rendszeren keresztül lehet felkínálni. A kísérleti állapotban lévők képzést is kapnak az EMI használatára (amely irányított készségek gyakorlására késztet), ezt követi az okostelefonos EMA/EMI a fekvőbeteg-ellátás idejére és az elbocsátás utáni 28 napos időszakra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kate Bentley, PhD
- Telefonszám: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Evan Kleiman, PhD
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Toborzás
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher AhnAllen, PhD
- E-mail: cahnallen@bwh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt állapot (18 év felett),
- a közelmúltban történt öngyilkossági kísérlet vagy a jelenlegi öngyilkossági gondolatokról szóló jelentés,
- folyékonyan beszélni és írni angolul,
- internet-képes okostelefon (pl. iPhone vagy Android telefon) tulajdonjogát és folyamatos hozzáférését, és
- legalább egy biztosítéki kapcsolatfelvétel biztosítása olyan esetekben, amikor nem tudjuk elérni a résztvevőt
Kizárási kritériumok:
- minden olyan tényező jelenléte, amely rontja az egyénnek a tájékozott beleegyezését, valamint a vizsgálat megértését és abban való hatékony részvételét, ideértve: képtelenség folyékonyan beszélni vagy írni angolul, súlyos kognitív károsodás jelenléte lázas pszichózis miatt, értelmi fogyatékosság, demencia, akut mérgezés, vagy rendkívül izgatott vagy erőszakos viselkedés jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU) + EMA
A résztvevők TAU-t kapnak, és napi 4x okostelefon-alapú EMA felmérést kell kitölteniük a negatív érzelmekről és az STB-ről.
|
Napi 4x, okostelefon-alapú EMA-felmérés a negatív érzelmek és az STB felmérésére
TAU (vagy szokásos ellátás) a kórházi kezelés és a hazabocsátás utáni 28 napos időszakban
|
|
Kísérleti: Kísérleti beavatkozás + TAU
A résztvevők TAU plusz 3 rövid CBT-készséget, egy diszkrecionális, elbocsátás utáni készségfejlesztő foglalkozást, valamint napi 4x EMA-t és felszólított EMI-t kapnak, amely a pillanatnyi CBT-készségek gyakorlását irányítja.
|
Napi 4x, okostelefon-alapú EMA-felmérés a negatív érzelmek és az STB felmérésére
TAU (vagy szokásos ellátás) a kórházi kezelés és a hazabocsátás utáni 28 napos időszakban
(1) Három rövid kezelési alkalom, amelyek az alapvető kognitív viselkedésterápiás (CBT) készségeket (figyelmes érzelemtudat, kognitív rugalmasság és érzelmi viselkedések megváltoztatása) biztosítják (kórházi kezelés alatt), (2) diszkrecionális emlékeztető kezelés a kezelési ülések tartalmának megerősítésére (ez lehet a kibocsátás után telefonon vagy távegészségügyileg kínálják, és (3) az ökológiai pillanatnyi beavatkozás (EMI) arra késztet, hogy okostelefonon keresztül vegyen részt irányított készséggyakorlatokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkossági késztetések pillanatnyi, önbeszámolt intenzitásának személyen belüli változásai (11 pontos skálán mérve, ökológiai pillanatnyi értékelésen keresztül) az EMI előtti és utáni
Időkeret: A vizsgálat befejeztével (legfeljebb 28 nappal a fekvőbeteg-kórházi elbocsátás után)
|
Az öngyilkos késztetések pillanatnyi, önbeszámolt intenzitásának általános változásai (11 pontos értékelési skálán mérve 4x/napig, ökológiai pillanatnyi értékelés alapján) az EMI használat előtti és utáni használat között, csak a kísérleti állapotban lévők körében
|
A vizsgálat befejeztével (legfeljebb 28 nappal a fekvőbeteg-kórházi elbocsátás után)
|
|
Az öngyilkossági késztetések pillanatnyi önbevallott intenzitásának állapotbeli különbségei (11 pontos értékelési skálán mérve, ökológiai pillanatnyi értékelésen keresztül)
Időkeret: A vizsgálat befejeztével (legfeljebb 28 nappal a fekvőbeteg-kórházi elbocsátás után)
|
Az öngyilkos késztetések pillanatnyi önbevallásos intenzitásának átlagait és meredekségeit (11 pontos skálán mérve, ökológiai pillanatnyi értékeléssel napi 4x-ig) összehasonlítjuk a kísérleti és a kontroll körülmények között.
|
A vizsgálat befejeztével (legfeljebb 28 nappal a fekvőbeteg-kórházi elbocsátás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P000221
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA)
-
Vanderbilt University Medical CenterJelentkezés meghívóvalTraumás agysérülésEgyesült Államok
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community Health...Még nincs toborzásART ragaszkodásEgyesült Államok