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Echtzeit-Intervention zur Reduzierung des Suizidrisikos

6. November 2025 aktualisiert von: Adam C. Jaroszewski, PhD, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Erlernen von drei Fähigkeiten zum Umgang mit negativen Emotionen und das Erhalten von Erinnerungen per Smartphone zum Üben dieser Fähigkeiten die Häufigkeit und Intensität von emotionalem Stress und Suizidgedanken reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine zweiarmige RCT mit parallelem Design, um die Wirksamkeit der Verwendung von ökologischer momentaner Intervention (EMI) zu testen, um therapeutische Inhalte auf der Grundlage des Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) zu liefern – ein evidenzbasiertes transdiagnostisches kognitives Verhalten Therapie (CBT), die sich darauf konzentriert, adaptive Fähigkeiten zum Umgang mit starken Emotionen zu vermitteln. Teilnehmer an dieser Studie werden 50 erwachsene psychiatrische stationäre Patienten mit kürzlichen Suizidgedanken oder -verhalten (STBs) sein. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die Kontrollbedingung, die aus einer Behandlung wie üblich (TAU; n = 25) und 4x/täglich täglicher ökologischer momentaner Bewertung (EMA) von Emotionen und STBs besteht, oder die experimentelle Bedingung, bestehend aus TAU, 4x /täglich EMA, 3 kurze Sitzungen zur Vermittlung von CBT-Fähigkeiten (achtsames Gefühlsbewusstsein, kognitive Flexibilität und Veränderung emotionaler Verhaltensweisen, alle aus dem UP), eine Sitzung zur Auffrischung der Fähigkeiten nach eigenem Ermessen und EMI, um das geführte Üben von Fähigkeiten anzuregen (n = 25).

Kontrollteilnehmer erhalten TAU und werden aufgefordert, 4x täglich EMA von Emotionen und STBs für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts und die 28-tägige Zeit nach der Entlassung durchzuführen. Zu den Versuchsbedingungen randomisierte Teilnehmer erhalten TAU plus drei kurze Behandlungssitzungen, die Kerninhalte der UP-Fähigkeiten (während stationärer Aufenthalte) vermitteln, und eine optionale Auffrischungssitzung zur Verstärkung der Behandlungssitzungen, die nach der Entlassung entweder per Telefon oder Telemedizin angeboten werden können. Diejenigen im experimentellen Zustand erhalten auch eine Schulung zur Verwendung des EMI (was zu geführten Übungsübungen auffordert), gefolgt von Smartphone-basiertem EMA/EMI für die Dauer des stationären Aufenthalts und der 28-tägigen Zeit nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenstatus (18+ Jahre),
  • ein kürzlich erfolgter Suizidversuch oder ein Bericht über aktuelle Suizidgedanken,
  • die Fähigkeit, Englisch fließend zu sprechen und zu schreiben,
  • Besitz und ständiger Zugriff auf ein internetfähiges Smartphone (z. B. ein iPhone oder Android-Telefon) und
  • Bereitstellung mindestens eines zusätzlichen Ansprechpartners für den Fall, dass wir den Teilnehmer nicht erreichen können

Ausschlusskriterien:

- das Vorhandensein eines Faktors, der die Fähigkeit einer Person beeinträchtigt, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studie zu verstehen und effektiv daran teilzunehmen, einschließlich: Unfähigkeit, Englisch fließend zu sprechen oder zu schreiben, das Vorhandensein einer groben kognitiven Beeinträchtigung aufgrund von florider Psychose, geistiger Behinderung, Demenz, akute Vergiftung oder das Vorhandensein von extrem aufgeregtem oder gewalttätigem Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU) + EMA
Die Teilnehmer erhalten TAU und werden aufgefordert, 4x täglich Smartphone-basierte EMA-Umfragen zu negativen Emotionen und STBs auszufüllen.
Verhalten: Ökologische Momentanbewertung (EMA)
4x/Tag kurze Smartphone-basierte EMA-Umfragen zur Bewertung negativer Emotionen und STBs
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU (oder übliche Versorgung) während des Krankenhausaufenthalts und der 28-tägigen Zeit nach der Entlassung
Experimental: Experimentelle Intervention + TAU
Die Teilnehmer erhalten TAU plus 3 kurze Sitzungen mit CBT-Fähigkeiten, eine optionale Booster-Sitzung nach der Entlassung und 4x täglich EMA und aufgeforderte EMI, die das aktuelle CBT-Fähigkeiten-Üben leiten.
Verhalten: Ökologische Momentanbewertung (EMA)
4x/Tag kurze Smartphone-basierte EMA-Umfragen zur Bewertung negativer Emotionen und STBs
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
TAU (oder übliche Versorgung) während des Krankenhausaufenthalts und der 28-tägigen Zeit nach der Entlassung
Verhalten: Kurze Skills-Sessions plus Aufforderungen zum Üben von EMI-Fähigkeiten
(1) Drei kurze Behandlungssitzungen, die Kernkompetenzen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) vermitteln (achtsames Bewusstsein für Emotionen, kognitive Flexibilität und Veränderung des emotionalen Verhaltens) (während des Krankenhausaufenthalts), (2) eine diskretionäre Auffrischungssitzung, um den Inhalt der Behandlungssitzung zu verstärken (das kann sein nach der Entlassung entweder per Telefon oder Telemedizin angeboten) und (3) ökologische momentane Intervention (EMI) fordert dazu auf, an geführten Übungsübungen über das Smartphone teilzunehmen
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie
  • ökologischer momentaner Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen innerhalb der Person in der momentanen selbstberichteten Intensität von Suizidgedanken (gemessen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala durch ökologische momentane Bewertung) von vor zu nach EMI
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 28 Tage nach stationärer Entlassung)
Allgemeine Änderungen der momentanen selbstberichteten Intensität von Suizidgedanken (gemessen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bis zu 4x/Tag durch ökologische momentane Bewertung) von vor bis nach der EMI-Nutzung, nur unter den Versuchsbedingungen
Durch Studienabschluss (bis 28 Tage nach stationärer Entlassung)
Unterschiede zwischen den Zuständen in der momentanen selbstberichteten Intensität des Suizidtriebs (gemessen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala durch ökologische momentane Bewertung)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 28 Tage nach stationärer Entlassung)
Mittelwerte und Steigungen der momentanen selbstberichteten Intensität von Suizidgedanken (gemessen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bis zu 4x/Tag durch ökologische momentane Bewertung) werden zwischen den Versuchs- und Kontrollbedingungen verglichen
Durch Studienabschluss (bis 28 Tage nach stationärer Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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