Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime interventie om het risico op zelfmoord te verminderen

4 december 2023 bijgewerkt door: Kate Bentley, PhD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of het leren van drie vaardigheden voor het omgaan met negatieve emoties en het ontvangen van herinneringen via de smartphone om deze vaardigheden te oefenen, vermindert hoe vaak en hoe intens iemand emotionele stress en zelfmoordgedachten ervaart.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een tweearmige RCT met parallel ontwerp om de werkzaamheid te testen van het gebruik van ecologische momentane interventie (EMI) om therapeutische inhoud te leveren op basis van het Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) - een evidence-based transdiagnostische cognitieve gedragsstoornis. therapie (CBT) die zich richt op het leveren van adaptieve vaardigheden voor het omgaan met sterke emoties. Deelnemers aan deze studie zijn 50 volwassen psychiatrische patiënten met recente zelfmoordgedachten of -gedragingen (STB's). Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel de controleconditie te ontvangen, die bestaat uit gebruikelijke behandeling (TAU; n = 25) en 4x/dagelijkse ecologische momentane beoordeling (EMA) van emoties en STB's, ofwel de experimentele conditie, bestaande uit TAU, 4x /dagelijkse EMA, 3 korte sessies om CBT-vaardigheden aan te leren (mindful emotiebewustzijn, cognitieve flexibiliteit en veranderend emotioneel gedrag, alle ontleend aan de UP), één sessie ter bevordering van discretionaire vaardigheden en EMI om geleide vaardigheidsoefeningen te stimuleren (n = 25).

Controledeelnemers krijgen TAU en worden gevraagd om 4x / dag EMA van emoties en STB's te voltooien voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis en de periode van 28 dagen na ontslag. Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele omstandigheden zullen TAU ontvangen plus drie korte behandelingssessies die kerninhoud van UP-vaardigheden leveren (tijdens intramurale verblijven) en een discretionaire boostersessie om behandelingssessies te versterken die na ontslag kunnen worden aangeboden via telefoon of telehealth. Degenen in de experimentele toestand zullen ook worden getraind in het gebruik van de EMI (die begeleide vaardigheidsoefeningen stimuleert), gevolgd door smartphone-gebaseerde EMA/EMI voor de duur van het verblijf in de kliniek en de periode van 28 dagen na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen status (18+ jaar),
  • een recente zelfmoordpoging of een melding van huidige zelfmoordgedachten,
  • het vermogen om vloeiend Engels te spreken en te schrijven,
  • eigendom van en consistente toegang tot een smartphone met internetverbinding (bijvoorbeeld een iPhone of Android-telefoon), en
  • het verstrekken van ten minste één onderpandcontact in gevallen waarin we de deelnemer niet kunnen bereiken

Uitsluitingscriteria:

- de aanwezigheid van een factor die het vermogen van een persoon belemmert om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoek te begrijpen en er effectief aan deel te nemen, waaronder: het onvermogen om vloeiend Engels te spreken of te schrijven, de aanwezigheid van grove cognitieve stoornissen als gevolg van een bloemrijke psychose, verstandelijke beperking, dementie, acute intoxicatie, of de aanwezigheid van extreem geagiteerd of gewelddadig gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU) + EMA
Deelnemers ontvangen TAU en worden gevraagd om 4x/dag smartphone-gebaseerde EMA-enquêtes van negatieve emoties en STB's in te vullen.
4x/dag korte smartphone-gebaseerde EMA-enquêtes die negatieve emoties en STB's beoordelen
TAU (of gebruikelijke zorg) tijdens ziekenhuisopname en de periode van 28 dagen na ontslag
Experimenteel: Experimentele interventie + TAU
Deelnemers ontvangen TAU plus 3 korte sessies met CGT-vaardigheden, één discretionaire boostersessie voor vaardigheden na ontslag en 4x/dag EMA en gevraagde EMI, die het oefenen van CBT-vaardigheden op het moment begeleidt.
4x/dag korte smartphone-gebaseerde EMA-enquêtes die negatieve emoties en STB's beoordelen
TAU (of gebruikelijke zorg) tijdens ziekenhuisopname en de periode van 28 dagen na ontslag
(1) Drie korte behandelingssessies die kernvaardigheden van cognitieve gedragstherapie (CBT) opleveren (mindful emotiebewustzijn, cognitieve flexibiliteit en veranderend emotioneel gedrag) (tijdens ziekenhuisopname), (2) een discretionaire boostersessie om de inhoud van de behandelingssessie te versterken (dat kan aangeboden na ontslag via telefoon of telegezondheid), en (3) ecologische tijdelijke interventie (EMI) vraagt ​​om begeleide oefenoefeningen voor vaardigheden via smartphone
Andere namen:
  • cognitieve gedragstherapie
  • ecologische tijdelijke interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen binnen de persoon in tijdelijke zelfgerapporteerde intensiteit van suïcidale neigingen (gemeten op een 11-punts beoordelingsschaal via ecologische tijdelijke beoordeling) van pre- tot post-EMI
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (tot 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
Algehele veranderingen in tijdelijke zelfgerapporteerde intensiteit van suïcidale neigingen (gemeten op een 11-punts beoordelingsschaal tot 4x/dag via ecologische tijdelijke beoordeling) van pre- tot post-EMI-gebruik, alleen bij degenen in de experimentele toestand
Tot voltooiing van de studie (tot 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
Verschillen tussen condities in tijdelijke zelfgerapporteerde intensiteit van suïcidale drang (gemeten op een 11-punts beoordelingsschaal via ecologische tijdelijke beoordeling)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (tot 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
Middelen en hellingen van tijdelijke zelfgerapporteerde intensiteit van suïcidale neigingen (gemeten op een 11-punts beoordelingsschaal tot 4x/dag via ecologische tijdelijke beoordeling) zullen worden vergeleken tussen de experimentele en controle-omstandigheden
Tot voltooiing van de studie (tot 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P000221

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ecologische tijdelijke beoordeling (EMA)

3
Abonneren