- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05848089
Realtime interventie om het risico op zelfmoord te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een tweearmige RCT met parallel ontwerp om de werkzaamheid te testen van het gebruik van ecologische momentane interventie (EMI) om therapeutische inhoud te leveren op basis van het Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) - een evidence-based transdiagnostische cognitieve gedragsstoornis. therapie (CBT) die zich richt op het leveren van adaptieve vaardigheden voor het omgaan met sterke emoties. Deelnemers aan deze studie zijn 50 volwassen psychiatrische patiënten met recente zelfmoordgedachten of -gedragingen (STB's). Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel de controleconditie te ontvangen, die bestaat uit gebruikelijke behandeling (TAU; n = 25) en 4x/dagelijkse ecologische momentane beoordeling (EMA) van emoties en STB's, ofwel de experimentele conditie, bestaande uit TAU, 4x /dagelijkse EMA, 3 korte sessies om CBT-vaardigheden aan te leren (mindful emotiebewustzijn, cognitieve flexibiliteit en veranderend emotioneel gedrag, alle ontleend aan de UP), één sessie ter bevordering van discretionaire vaardigheden en EMI om geleide vaardigheidsoefeningen te stimuleren (n = 25).
Controledeelnemers krijgen TAU en worden gevraagd om 4x / dag EMA van emoties en STB's te voltooien voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis en de periode van 28 dagen na ontslag. Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele omstandigheden zullen TAU ontvangen plus drie korte behandelingssessies die kerninhoud van UP-vaardigheden leveren (tijdens intramurale verblijven) en een discretionaire boostersessie om behandelingssessies te versterken die na ontslag kunnen worden aangeboden via telefoon of telehealth. Degenen in de experimentele toestand zullen ook worden getraind in het gebruik van de EMI (die begeleide vaardigheidsoefeningen stimuleert), gevolgd door smartphone-gebaseerde EMA/EMI voor de duur van het verblijf in de kliniek en de periode van 28 dagen na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kate Bentley, PhD
- Telefoonnummer: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Evan Kleiman, PhD
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Werving
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Contact:
- Christopher AhnAllen, PhD
- E-mail: cahnallen@bwh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen status (18+ jaar),
- een recente zelfmoordpoging of een melding van huidige zelfmoordgedachten,
- het vermogen om vloeiend Engels te spreken en te schrijven,
- eigendom van en consistente toegang tot een smartphone met internetverbinding (bijvoorbeeld een iPhone of Android-telefoon), en
- het verstrekken van ten minste één onderpandcontact in gevallen waarin we de deelnemer niet kunnen bereiken
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van een factor die het vermogen van een persoon belemmert om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoek te begrijpen en er effectief aan deel te nemen, waaronder: het onvermogen om vloeiend Engels te spreken of te schrijven, de aanwezigheid van grove cognitieve stoornissen als gevolg van een bloemrijke psychose, verstandelijke beperking, dementie, acute intoxicatie, of de aanwezigheid van extreem geagiteerd of gewelddadig gedrag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU) + EMA
Deelnemers ontvangen TAU en worden gevraagd om 4x/dag smartphone-gebaseerde EMA-enquêtes van negatieve emoties en STB's in te vullen.
|
4x/dag korte smartphone-gebaseerde EMA-enquêtes die negatieve emoties en STB's beoordelen
TAU (of gebruikelijke zorg) tijdens ziekenhuisopname en de periode van 28 dagen na ontslag
|
Experimenteel: Experimentele interventie + TAU
Deelnemers ontvangen TAU plus 3 korte sessies met CGT-vaardigheden, één discretionaire boostersessie voor vaardigheden na ontslag en 4x/dag EMA en gevraagde EMI, die het oefenen van CBT-vaardigheden op het moment begeleidt.
|
4x/dag korte smartphone-gebaseerde EMA-enquêtes die negatieve emoties en STB's beoordelen
TAU (of gebruikelijke zorg) tijdens ziekenhuisopname en de periode van 28 dagen na ontslag
(1) Drie korte behandelingssessies die kernvaardigheden van cognitieve gedragstherapie (CBT) opleveren (mindful emotiebewustzijn, cognitieve flexibiliteit en veranderend emotioneel gedrag) (tijdens ziekenhuisopname), (2) een discretionaire boostersessie om de inhoud van de behandelingssessie te versterken (dat kan aangeboden na ontslag via telefoon of telegezondheid), en (3) ecologische tijdelijke interventie (EMI) vraagt om begeleide oefenoefeningen voor vaardigheden via smartphone
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen binnen de persoon in tijdelijke zelfgerapporteerde intensiteit van suïcidale neigingen (gemeten op een 11-punts beoordelingsschaal via ecologische tijdelijke beoordeling) van pre- tot post-EMI
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (tot 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Algehele veranderingen in tijdelijke zelfgerapporteerde intensiteit van suïcidale neigingen (gemeten op een 11-punts beoordelingsschaal tot 4x/dag via ecologische tijdelijke beoordeling) van pre- tot post-EMI-gebruik, alleen bij degenen in de experimentele toestand
|
Tot voltooiing van de studie (tot 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Verschillen tussen condities in tijdelijke zelfgerapporteerde intensiteit van suïcidale drang (gemeten op een 11-punts beoordelingsschaal via ecologische tijdelijke beoordeling)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (tot 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Middelen en hellingen van tijdelijke zelfgerapporteerde intensiteit van suïcidale neigingen (gemeten op een 11-punts beoordelingsschaal tot 4x/dag via ecologische tijdelijke beoordeling) zullen worden vergeleken tussen de experimentele en controle-omstandigheden
|
Tot voltooiing van de studie (tot 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ecologische tijdelijke beoordeling (EMA)
-
Nationwide Children's HospitalVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterAanmelden op uitnodigingTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community...Nog niet aan het wervenKUNST therapietrouwVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalInstitut de Recherche en Santé Publique, FranceVoltooidAutismespectrumstoornissenFrankrijk