Intervención en tiempo real para la reducción del riesgo de suicidio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio es un ECA de diseño paralelo de dos brazos para probar la eficacia del uso de la intervención momentánea ecológica (EMI) para brindar contenido terapéutico basado en el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP), un protocolo cognitivo conductual transdiagnóstico basado en la evidencia. (TCC) que se enfoca en brindar habilidades adaptativas para manejar emociones fuertes. Los participantes en este estudio serán 50 pacientes hospitalizados psiquiátricos adultos con pensamientos o conductas suicidas (STB, por sus siglas en inglés) recientes. Los participantes serán aleatorizados para recibir la condición de control, que consiste en el tratamiento habitual (TAU; n = 25) y 4x/evaluación ecológica momentánea diaria (EMA) diaria de emociones y STB, o la condición experimental, que consiste en TAU, 4x /EMA diaria, 3 sesiones breves para desarrollar habilidades de TCC (conciencia consciente de las emociones, flexibilidad cognitiva y comportamientos emocionales cambiantes, todos extraídos del UP), una sesión de refuerzo de habilidades discrecionales y EMI para impulsar la práctica de habilidades guiadas (n = 25).
Los participantes de control recibirán TAU y se les pedirá que completen 4x/día EMA de emociones y STB durante la duración de su estadía en el hospital y el período posterior al alta de 28 días. Los participantes asignados aleatoriamente a las condiciones experimentales recibirán TAU más tres breves sesiones de tratamiento que brindan contenido básico de habilidades UP (durante las estadías de pacientes hospitalizados) y una sesión de refuerzo discrecional para reforzar las sesiones de tratamiento que se pueden ofrecer después del alta por teléfono o telesalud. Aquellos en la condición experimental también recibirán capacitación para usar el EMI (que impulsa la práctica de habilidades guiadas), seguido de EMA/EMI basado en teléfonos inteligentes durante la estadía como paciente hospitalizado y el período posterior al alta de 28 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado adulto (18+ años),
- un intento de suicidio reciente o cualquier informe de ideación suicida actual,
- la capacidad de hablar y escribir inglés con fluidez,
- propiedad y acceso constante a un teléfono inteligente con capacidad para Internet (por ejemplo, un teléfono iPhone o Android), y
- proporcionar al menos un contacto colateral en los casos en que no podamos comunicarnos con el participante
Criterio de exclusión:
- la presencia de cualquier factor que perjudique la capacidad de una persona para dar su consentimiento informado y comprender y participar efectivamente en el estudio, lo que incluye: incapacidad para hablar o escribir en inglés con fluidez, presencia de deterioro cognitivo grave debido a psicosis florida, discapacidad intelectual, demencia, intoxicación aguda, o la presencia de un comportamiento extremadamente agitado o violento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento habitual (TAU) + EMA
Los participantes recibirán TAU y se les pedirá que completen encuestas EMA basadas en teléfonos inteligentes 4 veces al día sobre emociones negativas y STB.
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Encuestas EMA breves 4 veces al día basadas en teléfonos inteligentes que evalúan las emociones negativas y los STB
TAU (o atención habitual) durante la hospitalización y los 28 días posteriores al alta
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Experimental: Intervención experimental + TAU
Los participantes recibirán TAU más 3 sesiones breves de habilidades CBT, una sesión discrecional de refuerzo de habilidades posteriores al alta y EMA 4 veces al día y EMI solicitada, que guía la práctica de habilidades CBT en el momento.
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Encuestas EMA breves 4 veces al día basadas en teléfonos inteligentes que evalúan las emociones negativas y los STB
TAU (o atención habitual) durante la hospitalización y los 28 días posteriores al alta
(1) Tres breves sesiones de tratamiento que brindan habilidades básicas de terapia cognitiva conductual (TCC) (conciencia consciente de las emociones, flexibilidad cognitiva y comportamientos emocionales cambiantes) (durante la hospitalización), (2) una sesión de refuerzo discrecional para reforzar el contenido de la sesión de tratamiento (que puede ser ofrecidos después del alta por teléfono o telesalud), y (3) indicaciones de intervención ecológica momentánea (EMI) para participar en ejercicios de práctica de habilidades guiadas a través de teléfonos inteligentes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dentro de la persona en la intensidad autoinformada momentánea de los impulsos suicidas (medidos en una escala de calificación de 11 puntos a través de una evaluación momentánea ecológica) desde antes hasta después de la EMI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 28 días después del alta hospitalaria del paciente hospitalizado)
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Cambios generales en la intensidad autoinformada momentánea de los impulsos suicidas (medidos en una escala de calificación de 11 puntos hasta 4x/día a través de una evaluación ecológica momentánea) desde el uso anterior al posterior a la EMI, solo entre aquellos en la condición experimental
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Hasta la finalización del estudio (hasta 28 días después del alta hospitalaria del paciente hospitalizado)
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Diferencias entre condiciones en la intensidad autoinformada momentánea de los impulsos suicidas (medida en una escala de calificación de 11 puntos a través de una evaluación momentánea ecológica)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 28 días después del alta hospitalaria del paciente hospitalizado)
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Se compararán las medias y las pendientes de la intensidad autoinformada momentánea de los impulsos suicidas (medida en una escala de calificación de 11 puntos hasta 4x/día a través de una evaluación momentánea ecológica) entre las condiciones experimentales y de control.
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Hasta la finalización del estudio (hasta 28 días después del alta hospitalaria del paciente hospitalizado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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