Intervento in tempo reale per la riduzione del rischio di suicidio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio è un RCT con disegno parallelo a due bracci per testare l'efficacia dell'utilizzo dell'intervento momentaneo ecologico (EMI) per fornire contenuti terapeutici basati sul protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) - un comportamento cognitivo comportamentale transdiagnostico basato sull'evidenza terapia (CBT) che si concentra sulla fornitura di abilità adattive per la gestione di forti emozioni. I partecipanti a questo studio saranno 50 pazienti psichiatrici adulti ricoverati con recenti pensieri o comportamenti suicidari (STB). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la condizione di controllo, che consiste nel trattamento come al solito (TAU; n = 25) e 4x/valutazione giornaliera ecologica momentanea (EMA) di emozioni e STB, o la condizione sperimentale, composta da TAU, 4x /giornalmente EMA, 3 brevi sessioni per fornire abilità CBT (consapevolezza emotiva consapevole, flessibilità cognitiva e comportamenti emotivi mutevoli, tutti tratti dall'UP), una sessione di potenziamento delle abilità discrezionali ed EMI per stimolare la pratica delle abilità guidate (n = 25).
I partecipanti al controllo riceveranno TAU e verrà richiesto di completare EMA 4 volte al giorno di emozioni e STB per la durata della loro degenza ospedaliera e il periodo post-dimissione di 28 giorni. I partecipanti randomizzati alle condizioni sperimentali riceveranno TAU più tre brevi sessioni di trattamento che forniscono contenuti di competenze UP di base (durante i ricoveri) e una sessione di richiamo discrezionale per rafforzare le sessioni di trattamento che possono essere offerte dopo la dimissione tramite telefono o telemedicina. Quelli nella condizione sperimentale riceveranno anche una formazione per utilizzare l'IME (che richiede la pratica guidata delle abilità), seguita dall'EMA/EMI basato su smartphone per la durata della degenza ospedaliera e il periodo post-dimissione di 28 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato di adulto (18+ anni),
- un recente tentativo di suicidio o qualsiasi segnalazione di attuale ideazione suicidaria,
- la capacità di parlare e scrivere in inglese fluentemente,
- proprietà e accesso coerente a uno smartphone abilitato a Internet (ad esempio, un telefono iPhone o Android) e
- fornendo almeno un contatto collaterale nei casi in cui non possiamo raggiungere il partecipante
Criteri di esclusione:
- la presenza di qualsiasi fattore che comprometta la capacità di un individuo di fornire il consenso informato e comprendere e partecipare effettivamente allo studio, tra cui: l'incapacità di parlare o scrivere in inglese fluentemente, la presenza di grave deterioramento cognitivo dovuto a florida psicosi, disabilità intellettiva, demenza, intossicazione acuta, o la presenza di comportamento estremamente agitato o violento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento come al solito (TAU) + EMA
I partecipanti riceveranno TAU e saranno invitati a completare sondaggi EMA basati su smartphone 4 volte al giorno su emozioni negative e STB.
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Brevi sondaggi EMA basati su smartphone 4 volte al giorno per valutare le emozioni negative e i STB
TAU (o cure abituali) durante il ricovero e il periodo post-dimissione di 28 giorni
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Sperimentale: Intervento sperimentale + TAU
I partecipanti riceveranno TAU più 3 brevi sessioni di abilità CBT, una sessione discrezionale di potenziamento delle abilità post-dimissione e EMA 4 volte al giorno e EMI sollecitato, che guida la pratica delle abilità CBT nel momento.
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Brevi sondaggi EMA basati su smartphone 4 volte al giorno per valutare le emozioni negative e i STB
TAU (o cure abituali) durante il ricovero e il periodo post-dimissione di 28 giorni
(1) Tre brevi sessioni di trattamento che forniscono le competenze di base della terapia cognitivo comportamentale (CBT) (consapevolezza emotiva consapevole, flessibilità cognitiva e cambiamento dei comportamenti emotivi) (durante il ricovero), (2) una sessione di richiamo discrezionale per rafforzare il contenuto della sessione di trattamento (che può essere offerto dopo la dimissione tramite telefono o telemedicina) e (3) l'intervento momentaneo ecologico (EMI) richiede di impegnarsi in esercizi di pratica guidata delle abilità tramite smartphone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti all'interno della persona nell'intensità momentanea auto-riportata degli impulsi suicidari (misurata su una scala di valutazione a 11 punti tramite valutazione momentanea ecologica) da prima a dopo l'EMI
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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Cambiamenti complessivi nell'intensità momentanea auto-riportata degli impulsi suicidari (misurati su una scala di valutazione di 11 punti fino a 4 volte/giorno tramite valutazione momentanea ecologica) dall'uso prima a dopo l'uso di EMI, solo tra quelli nella condizione sperimentale
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Fino al completamento dello studio (fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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Differenze tra le condizioni nell'intensità momentanea auto-riferita degli impulsi suicidari (misurata su una scala di valutazione a 11 punti tramite valutazione momentanea ecologica)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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Le medie e le pendenze dell'intensità momentanea auto-riportata degli impulsi suicidari (misurata su una scala di valutazione a 11 punti fino a 4 volte al giorno tramite valutazione momentanea ecologica) saranno confrontate tra le condizioni sperimentali e di controllo
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Fino al completamento dello studio (fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000221
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Valutazione momentanea ecologica (EMA)
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Nationwide Children's HospitalCompletato
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Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNon ancora reclutamento