Вмешательство в режиме реального времени для снижения риска самоубийств
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой РКИ с параллельным дизайном с двумя группами для проверки эффективности использования моментального экологического вмешательства (EMI) для доставки терапевтического контента на основе Унифицированного протокола трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (UP) — доказательного трансдиагностического когнитивно-поведенческого исследования. терапия (КПТ), направленная на формирование адаптивных навыков управления сильными эмоциями. Участниками этого исследования будут 50 взрослых психиатрических стационарных пациентов с недавними суицидальными мыслями или поведением (STBs). Участники будут рандомизированы для получения либо контрольного состояния, состоящего из обычного лечения (TAU; n = 25) и 4-кратной ежедневной экологической мгновенной оценки (EMA) эмоций и STB, либо экспериментального состояния, состоящего из TAU, 4x /ежедневное EMA, 3 коротких сеанса для развития навыков CBT (внимательное осознание эмоций, когнитивная гибкость и изменение эмоционального поведения, все взяты из UP), один дискреционный сеанс повышения навыков и EMI для побуждения к практике управляемых навыков (n = 25).
Участники контрольной группы получат TAU и им будет предложено пройти 4 раза в день EMA эмоций и STB на время их пребывания в больнице и 28-дневный период после выписки. Участники, рандомизированные в экспериментальные условия, получат TAU плюс три коротких лечебных сеанса, предоставляющих основные навыки UP (во время пребывания в стационаре), и дополнительный сеанс для усиления лечебных сеансов, которые могут быть предложены после выписки по телефону или телемедицине. Те, кто находится в экспериментальном состоянии, также пройдут обучение использованию EMI (что побуждает к практике управляемых навыков), а затем EMA / EMI на основе смартфона на время пребывания в стационаре и 28-дневный период после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослый статус (18+ лет),
- недавняя попытка самоубийства или любой отчет о текущих суицидальных мыслях,
- умение свободно говорить и писать по-английски,
- владение смартфоном с выходом в Интернет (например, телефоном iPhone или Android) и постоянный доступ к нему, а также
- предоставление хотя бы одного дополнительного контакта в случаях, когда мы не можем связаться с участником
Критерий исключения:
- наличие любого фактора, который ухудшает способность человека давать информированное согласие, понимать и эффективно участвовать в исследовании, включая: неспособность бегло говорить или писать по-английски, наличие серьезных когнитивных нарушений из-за ярко выраженного психоза, умственной отсталости, деменции, острая интоксикация или наличие крайне возбужденного или буйного поведения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычное лечение (ТАУ) + ЭМА
Участники получат TAU и им будет предложено пройти 4 раза в день опросы EMA на основе смартфонов о негативных эмоциях и STB.
|
4 раза в день краткие опросы EMA для смартфонов с оценкой негативных эмоций и STB
TAU (или обычный уход) во время госпитализации и в течение 28 дней после выписки
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство + ТАУ
Участники получат TAU плюс 3 коротких занятия по развитию навыков CBT, одно дискреционное занятие по повышению навыков после выписки, а также 4 раза в день EMA и EMI с подсказками, которые помогут отработать навыки CBT в данный момент.
|
4 раза в день краткие опросы EMA для смартфонов с оценкой негативных эмоций и STB
TAU (или обычный уход) во время госпитализации и в течение 28 дней после выписки
(1) три коротких лечебных сеанса, развивающих основные навыки когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) (внимательное осознание эмоций, когнитивная гибкость и изменение эмоционального поведения) (во время госпитализации), предлагается после выписки по телефону или телемедицине), и (3) мгновенное экологическое вмешательство (EMI) предлагает участвовать в управляемых упражнениях по отработке навыков через смартфон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренние изменения мгновенной интенсивности суицидальных побуждений, о которых сообщают сами люди (измеряемой по 11-балльной шкале с помощью экологической мгновенной оценки) от до до до после EMI
Временное ограничение: Через завершение исследования (до 28 дней после выписки из стационара)
|
Общие изменения мгновенной интенсивности суицидальных побуждений, о которых сообщают сами люди (измеряется по 11-балльной шкале до 4 раз в день с помощью экологической мгновенной оценки) от использования до и после ЭМИ, только среди тех, кто находился в экспериментальных условиях.
|
Через завершение исследования (до 28 дней после выписки из стационара)
|
|
Различия между состояниями в мгновенной интенсивности суицидальных побуждений, о которых сообщают сами люди (измеряется по 11-балльной шкале с помощью экологической мгновенной оценки)
Временное ограничение: Через завершение исследования (до 28 дней после выписки из стационара)
|
Средние значения и наклоны мгновенной интенсивности суицидальных побуждений, о которых сообщают сами люди (измеренные по 11-балльной шкале до 4 раз в день с помощью экологической мгновенной оценки), будут сравниваться между экспериментальными и контрольными условиями.
|
Через завершение исследования (до 28 дней после выписки из стационара)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .