- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05848089
Intervention i realtid för att minska självmordsriskerna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien är en tvåarmad parallell design-RCT för att testa effektiviteten av att använda ekologisk momentan intervention (EMI) för att leverera terapeutiskt innehåll baserat på Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) - en evidensbaserad transdiagnostisk kognitiv beteende terapi (KBT) som fokuserar på att leverera adaptiva färdigheter för att hantera starka känslor. Deltagare i denna studie kommer att vara 50 vuxna psykiatriska slutenvårdspatienter med nyligen genomförda självmordstankar eller -beteenden (STB). Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen kontrolltillståndet, som består av behandling som vanligt (TAU; n = 25) och 4x/daglig ekologisk momentan bedömning (EMA) av känslor och STB, eller det experimentella tillståndet, bestående av TAU, 4x /daglig EMA, 3 korta sessioner för att leverera KBT-färdigheter (medveten emotionell medvetenhet, kognitiv flexibilitet och förändrade känslomässiga beteenden, allt hämtat från UP), en diskretionär kompetensförstärkningssession och EMI för att få guidad övning i färdigheter (n = 25).
Kontrolldeltagare kommer att få TAU och uppmanas att slutföra EMA 4 gånger/dag av känslor och STB under hela sjukhusvistelsen och 28-dagarsperioden efter utskrivning. Deltagare som randomiserats till de experimentella förhållandena kommer att få TAU plus tre korta behandlingssessioner som levererar kärninnehåll för UP-färdigheter (under slutenvårdsvistelser) och en diskretionär boostersession för att förstärka behandlingssessioner som kan erbjudas efter utskrivning via antingen telefon eller telehälsa. De som befinner sig i det experimentella tillståndet kommer också att få utbildning i att använda EMI (vilket uppmanar till guidad övning), följt av smartphone-baserad EMA/EMI under slutenvården och 28 dagar efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxenstatus (18+ år),
- ett nyligen genomfört självmordsförsök eller någon rapport om aktuella självmordstankar,
- förmågan att tala och skriva engelska flytande,
- ägande av och konsekvent åtkomst till en internetkompatibel smartphone (t.ex. en iPhone eller Android-telefon), och
- tillhandahålla minst en säkerhetskontakt i de fall vi inte kan nå deltagaren
Exklusions kriterier:
- förekomsten av någon faktor som försämrar en individs förmåga att ge informerat samtycke och förstå och effektivt delta i studien, inklusive: oförmåga att tala eller skriva engelska flytande, förekomsten av grov kognitiv funktionsnedsättning på grund av florid psykos, intellektuell funktionsnedsättning, demens, akut berusning eller förekomst av extremt upprört eller våldsamt beteende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling som vanligt (TAU) + EMA
Deltagarna kommer att få TAU och uppmanas att fylla i 4x/dag smartphone-baserade EMA-undersökningar av negativa känslor och STB.
|
4x/dag korta smartphone-baserade EMA-undersökningar som bedömer negativa känslor och STB
TAU (eller vanlig vård) under sjukhusvistelse och 28 dagar efter utskrivning
|
|
Experimentell: Experimentell intervention + TAU
Deltagarna kommer att få TAU plus 3 korta sessioner med KBT-färdigheter, en diskretionär förstärkningssession för färdigheter efter utskrivningen och 4x/dag EMA och uppmanad EMI, som vägleder KBT-kunskapsövningar i ögonblicket.
|
4x/dag korta smartphone-baserade EMA-undersökningar som bedömer negativa känslor och STB
TAU (eller vanlig vård) under sjukhusvistelse och 28 dagar efter utskrivning
(1) Tre korta behandlingssessioner som ger grundläggande kognitiv beteendeterapi (KBT) färdigheter (medveten känslomässig medvetenhet, kognitiv flexibilitet och förändrade känslomässiga beteenden) (under sjukhusvistelse), (2) en diskretionär boostersession för att förstärka behandlingssessionens innehåll (som kan vara erbjuds efter utskrivning via antingen telefon eller telehälsa), och (3) ekologiska momentana interventioner (EMI) uppmanar att delta i guidade färdighetsövningar via smartphone
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inom-person förändringar i momentan självrapporterad intensitet av självmordsdrift (mätt på en 11-gradig betygsskala via ekologisk momentan bedömning) från före till post-EMI
Tidsram: Genom avslutad studie (upp till 28 dagar efter sluten sjukhusutskrivning)
|
Övergripande förändringar i momentan självrapporterad intensitet av självmordsdrift (mätt på en 11-gradig betygsskala upp till 4x/dag via ekologisk momentan bedömning) från användning före till post-EMI, endast bland de i experimentellt tillstånd
|
Genom avslutad studie (upp till 28 dagar efter sluten sjukhusutskrivning)
|
|
Skillnader mellan tillstånd i momentan självrapporterad intensitet av självmordsdrift (mätt på en 11-gradig betygsskala via ekologisk momentan bedömning)
Tidsram: Genom avslutad studie (upp till 28 dagar efter sluten sjukhusutskrivning)
|
Medel och lutningar för momentan självrapporterad intensitet av självmordsdrift (mätt på en 11-gradig betygsskala upp till 4x/dag via ekologisk momentan bedömning) kommer att jämföras mellan experiment- och kontrollförhållandena
|
Genom avslutad studie (upp till 28 dagar efter sluten sjukhusutskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P000221
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .