Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle et screeningsverktøy for interstitiell lungesykdom hos personer med revmatoid artritt ved å bruke risikofaktorer

22. april 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En prospektiv, multinasjonal, tverrsnittsstudie av en risikofaktorveiledet tilnærming til screening av interstitiell lungesykdom hos pasienter med revmatoid artritt med høyere risiko for ILD ved bruk av høyoppløselig computertomografi

Det overordnede målet med studien er å utvikle og validere en revmatoid artritt-interstitiell lungesykdom (RA-ILD) klinisk prediksjonsmodell (screeningsverktøy) basert på risikofaktorer for å veilede screening for ILD hos pasienter med RA ved bruk av høyoppløselig computertomografi (HRCT). ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3025
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
        • Rekruttering
        • Clinique de l'infirmerie Protestante
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat, APHP
        • Ta kontakt med:
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario - Agostino Gemelli, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Ta kontakt med:
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spania, 46007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spania, 36200
        • Rekruttering
        • Hospital Do Meixoeiro
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9JT
      • Westcliff-On-Sea, Storbritannia, SS0 0RY
        • Rekruttering
        • Southend University Hospital - Mid Essex Hospital Services NHS Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med revmatoid artritt (RA) og 2 eller flere risikofaktorer for å utvikle interstitiell lungesykdom (ILD)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter med RA i henhold til 1987 American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) klassifisering av RA, med hvilken som helst RA-varighet

  2. Pasienten må ha ≥ 2 av følgende risikofaktorer for ILD (dvs. to eller flere):

    • Mann
    • Nåværende eller tidligere røyker
    • Alder ≥ 60 år ved RA-diagnose
    • Revmatoid faktor høy-positiv (titer > 3x øvre normalgrense) OG/ELLER antisyklisk citrullinert peptid (anti-CCP) høy-positiv (titer > 3x øvre normalgrense) ved RA-diagnose eller når som helst etter RA-diagnose
    • Høy/alvorlig RA sykdomsaktivitetsscore ved screeningbesøk eller innen 12 måneder etter screeningbesøk, som definert med ett av følgende mål: Disease Activity Score-28 (DAS-28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), rutinemessig vurdering av pasient Indeksdata 3 (RAPID-3), Simple Disease Activity Index (SDAI), Patient Activity Scale (PAS), PAS-II
    • Tilstedeværelse eller historie med disse ekstraartikulære manifestasjonene av RA: vaskulitt, Feltys syndrom, sekundært Sjogrens syndrom, kutane revmatoidknuter, serositt og/eller skleritt/uveitt

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter tidligere diagnostisert med ILD eller interstitiell lungeabnormitet (ILA)
  2. Pasienter som har gjennomgått en datastyrt brysttomografi (CT) de siste 2 årene
  3. Graviditet på tidspunktet for HRCT (skal sjekkes hos kvinner i fertil alder før skanning)
  4. Uvillig eller ute av stand til å oppnå HRCT
  5. Pasienter har tidligere mottatt medikamenter eller behandlinger som er kjent for å indusere ILD (f.eks. strålebehandling mot brystregionen, bleomycin). Merk: Alle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) inkludert metotreksat og biologiske legemidler er tillatt.
  6. Pasienter som har gjennomgått en lungetransplantasjon
  7. Pasienter mistenkt for å ha utviklet ILD på grunn av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon / koronavirus sykdom 19 (COVID-19) (basert på etterforskernes vurdering)
  8. Pasienter diagnostisert med en annen autoimmun lidelse som overlapper med RA assosiert med utvikling av ILD (systemisk sklerose, myositt, dermatomyositt, blandet bindevevssykdom, systemisk lupus erythematosus, antinøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt eller primær Sjogrens syndrom)
  9. Pasienter som for tiden er registrert i en ny medikamentstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med revmatoid artritt (RA)
RA og 2 eller flere risikofaktorer for å utvikle interstitiell lungesykdom (ILD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighetspoeng basert på multivariabel diagnostisk modell som inkluderer risikofaktorer som er vanlig tilgjengelig i klinisk praksis for RA-ILD-screening
Tidsramme: opptil 1 år
Endepunktet for modellen vil være å anbefale screening av HRCT-skanning basert på risikofaktorer.
opptil 1 år
Prevalens av RA-ILD og radiologiske trekk ved RA-ILD på HRCT
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi av pasienter med og uten ILD-symptomer
Tidsramme: opptil 1 år
Alder, kjønn, rase (grunnlinjeegenskaper)
opptil 1 år
Sykdomskarakteristikker hos pasienter med og uten ILD-symptomer: Varighet av revmatoid artritt
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Sykdomskarakteristikker hos pasienter med og uten ILD-symptomer: Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: opptil 1 år
DAS28-skåren varierer fra 0 til 9,4 med høyere verdier som reflekterer høyere sykdomsaktivitet.
opptil 1 år
Sykdomskarakteristikker hos pasienter med og uten ILD-symptomer: Forced Vital Capacity
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Sykdomskarakteristikker hos pasienter med og uten ILD-symptomer: Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Korrelasjon av unormale funn på lungefunksjonstesting (PFT) og auskultasjon relevant for ILD til HRCT-funn
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Diagnostisk ytelse av klinisk prediksjonsmodell i asymptomatiske og symptomatiske underpopulasjoner
Tidsramme: opptil 1 år
Den generelle tilsynelatende ytelsen til modellen vil primært bli vurdert ved hjelp av Brier Score. Diskriminering vil bli vurdert ved bruk av Area Under the Curve (AUC) (c-statistikk) og kalibrering vil bli analysert med et kalibreringsplott.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199-0510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere