Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla ett screeningverktyg för interstitiell lungsjukdom hos personer med reumatoid artrit med hjälp av riskfaktorer

11 juni 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En prospektiv, multinationell, tvärsnittsstudie av en riskfaktorstyrd metod för screening av interstitiell lungsjukdom hos patienter med reumatoid artrit med högre risk för ILD med högupplöst datortomografi

Det övergripande syftet med studien är att utveckla och validera en klinisk prediktionsmodell för reumatoid artrit-interstitiell lungsjukdom (RA-ILD) (screeningsverktyg) baserad på riskfaktorer för att styra screening för ILD hos patienter med RA med hjälp av högupplöst datortomografi (HRCT) ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
        • Rekrytering
        • Clinique de l'infirmerie Protestante
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3025
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario - Agostino Gemelli, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Kontakt:
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46007
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36200
  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9JT
      • Westcliff-On-Sea, Storbritannien, SS0 0RY
        • Rekrytering
        • Southend University Hospital - Mid Essex Hospital Services NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med reumatoid artrit (RA) och 2 eller fler riskfaktorer för att utveckla interstitiell lungsjukdom (ILD)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter med RA enligt 1987 American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificering av RA, med valfri RA-längd

  2. Patienten måste ha ≥ 2 av följande riskfaktorer för ILD (dvs. 2 eller fler):

    • Manlig
    • Aktuell eller tidigare rökare
    • Ålder ≥ 60 år vid RA-diagnos
    • Reumatoid faktor hög-positiv (titer > 3x övre normalgräns) OCH/ELLER anticyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) hög-positiv (titer > 3x övre normalgräns) vid RA-diagnos eller när som helst efter RA-diagnos
    • Hög/svår RA-sjukdomsaktivitetspoäng vid screeningbesök eller inom 12 månader efter screeningbesök, enligt definition med någon av följande mått: Disease Activity Score-28 (DAS-28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), rutinmässig utvärdering av patienten Indexdata 3 (RAPID-3), Simple Disease Activity Index (SDAI), Patient Activity Scale (PAS), PAS-II
    • Närvaro eller historia av dessa extraartikulära manifestationer av RA: vaskulit, Feltys syndrom, sekundärt Sjögrens syndrom, kutana reumatoidknölar, serosit och/eller sklerit/uveit

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare diagnostiserats med någon ILD eller interstitiell lungabnormalitet (ILA)
  2. Patienter som har genomgått en datoriserad brösttomografi (CT) under de senaste 2 åren
  3. Graviditet vid tidpunkten för HRCT (ska kontrolleras hos kvinnor i fertil ålder före skanning)
  4. Ovillig eller oförmögen att få HRCT
  5. Patienter har tidigare fått läkemedel eller behandlingar som är kända för att inducera ILD (t.ex. strålbehandling mot bröstregionen, bleomycin). Obs: Alla sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) inklusive metotrexat och biologiska läkemedel är tillåtna.
  6. Patienter som genomgått en lungtransplantation
  7. Patienter som misstänks ha utvecklat ILD på grund av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion / coronavirus sjukdom 19 (COVID-19) (baserat på utredarnas bedömning)
  8. Patienter som diagnostiserats med en annan autoimmun sjukdom som överlappar med RA associerad med utveckling av ILD (systemisk skleros, myosit, dermatomyosit, blandad bindvävssjukdom, systemisk lupus erythematosus, antineutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit eller primär Sjögrens syndrom)
  9. Patienter som för närvarande är inskrivna i en ny prövning av läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med reumatoid artrit (RA)
RA och 2 eller fler riskfaktorer för att utveckla interstitiell lungsjukdom (ILD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhetspoäng baserad på multivariabel diagnostisk modell som inkluderar riskfaktorer som är allmänt tillgängliga i klinisk praxis för RA-ILD-screening
Tidsram: upp till 1 år
Slutpunkten för modellen kommer att vara att rekommendera screening av HRCT-skanning baserat på riskfaktorer.
upp till 1 år
Prevalens av RA-ILD och radiologiska egenskaper hos RA-ILD på HRCT
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi av patienter med och utan ILD-symtom
Tidsram: upp till 1 år
Ålder, kön, ras (baslinjeegenskaper)
upp till 1 år
Sjukdomsegenskaper hos patienter med och utan ILD-symtom: Varaktighet av reumatoid artrit
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Sjukdomsegenskaper hos patienter med och utan ILD-symtom: Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: upp till 1 år
DAS28-poängen sträcker sig från 0 till 9,4 med högre värden som återspeglar en högre sjukdomsaktivitet.
upp till 1 år
Sjukdomsegenskaper hos patienter med och utan ILD-symtom: Forcerad Vital Capacity
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Sjukdomsegenskaper hos patienter med och utan ILD-symtom: Diffuserande kapacitet för kolmonoxid
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Korrelation av onormala fynd vid lungfunktionstestning (PFT) och auskultation relevant för ILD till HRCT-fynd
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Diagnostisk prestanda av klinisk prediktionsmodell i asymtomatiska och symtomatiska subpopulationer
Tidsram: upp till 1 år
Modellens övergripande skenbara prestanda kommer i första hand att bedömas med hjälp av Brier Score. Diskriminering kommer att bedömas med hjälp av Area Under the Curve (AUC) (c-statistik) och kalibrering kommer att analyseras med ett kalibreringsdiagram.
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199-0510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera