Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een screeningstool ontwikkelen voor interstitiële longziekte bij mensen met reumatoïde artritis met behulp van risicofactoren

22 april 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een prospectief, multinationaal, transversaal onderzoek naar een op risicofactoren gebaseerde benadering van interstitiële longziektescreening bij patiënten met reumatoïde artritis met een hoger risico op ILD met behulp van computertomografie met hoge resolutie

Het algemene doel van de studie is het ontwikkelen en valideren van een klinisch voorspellingsmodel voor reumatoïde artritis-interstitiële longziekte (RA-ILD) (screeningtool) op basis van risicofactoren om screening op ILD bij patiënten met RA te begeleiden met behulp van High Resolution Computed Tomography (HRCT). ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caluire-et-Cuire, Frankrijk, 69300
        • Werving
        • Clinique de l'infirmerie Protestante
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75018
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
        • Contact:
  • Italië
      • Modena, Italië, 41124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario - Agostino Gemelli, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Contact:
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje, 46007
        • Actief, niet wervend
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanje, 36200
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
        • Contact:
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
      • Westcliff-On-Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Werving
        • Southend University Hospital - Mid Essex Hospital Services NHS Trust
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met reumatoïde artritis (RA) en 2 of meer risicofactoren voor het ontwikkelen van interstitiële longziekte (ILD)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten met RA volgens 1987 American College of Rheumatology (ACR) of 2010 ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) classificatie van RA, met elke RA-duur

  2. De patiënt moet ≥ 2 van de volgende risicofactoren voor ILD hebben (d.w.z. 2 of meer):

    • Mannelijk
    • Huidige of vorige roker
    • Leeftijd ≥ 60 jaar bij RA-diagnose
    • Reumafactor hoog-positief (titer > 3x bovengrens van normaal) EN/OF anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) hoog-positief (titer > 3x bovengrens van normaal) bij RA-diagnose of op enig moment na RA-diagnose
    • Hoge/ernstige RA-ziekteactiviteitsscore bij screeningbezoek of binnen 12 maanden na screeningbezoek, zoals gedefinieerd met een van de volgende metingen: Disease Activity Score-28 (DAS-28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Routinematige beoordeling van de patiënt Indexgegevens 3 (RAPID-3), Simple Disease Activity Index (SDAI), Patient Activity Scale (PAS), PAS-II
    • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van deze extra-articulaire manifestaties van RA: vasculitis, syndroom van Felty, secundair syndroom van Sjögren, cutane reumatoïde knobbeltjes, serositis en/of scleritis/uveïtis

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie eerder een ILD of interstitiële longafwijking (ILA) is vastgesteld
  2. Patiënten die in de afgelopen 2 jaar een computertomografie (CT) van de borst hebben gehad
  3. Zwangerschap ten tijde van HRCT (te controleren bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd vóór scan)
  4. Niet bereid of niet in staat om HRCT te verkrijgen
  5. Patiënten hebben eerder medicijnen of behandelingen gekregen waarvan bekend is dat ze ILD induceren (bijv. bestraling van de borststreek, bleomycine). Opmerking: Alle disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) inclusief methotrexaat en biologische geneesmiddelen zijn toegestaan.
  6. Patiënten die een longtransplantatie hebben ondergaan
  7. Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze ILD hebben ontwikkeld als gevolg van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie / coronavirusziekte 19 (COVID-19) (gebaseerd op het oordeel van de onderzoekers)
  8. Patiënten gediagnosticeerd met een andere auto-immuunziekte die overlapt met RA geassocieerd met de ontwikkeling van ILD (systemische sclerose, myositis, dermatomyositis, gemengde bindweefselziekte, systemische lupus erythematosus, antineutrofiel cytoplasmatisch antilichaam (ANCA)-geassocieerde vasculitis of primair syndroom van Sjögren)
  9. Patiënten die momenteel deelnemen aan een onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met reumatoïde artritis (RA)
RA en 2 of meer risicofactoren voor het ontwikkelen van interstitiële longziekte (ILD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheidsscore gebaseerd op multivariabel diagnostisch model waarin risicofactoren zijn verwerkt die algemeen beschikbaar zijn in de klinische praktijk voor RA-ILD-screening
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het eindpunt van het model zal zijn om screening HRCT-scan aan te bevelen op basis van risicofactoren.
tot 1 jaar
Prevalentie van RA-ILD en radiologische kenmerken van RA-ILD op HRCT
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens van patiënten met en zonder ILD-symptomen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Leeftijd, geslacht, ras (basislijnkenmerken)
tot 1 jaar
Ziektekenmerken van patiënten met en zonder ILD-symptomen: duur van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Ziektekenmerken van patiënten met en zonder ILD-symptomen: Disease Activity Score (DAS) 28
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De DAS28-score varieert van 0 tot 9,4 waarbij hogere waarden een hogere ziekteactiviteit weerspiegelen.
tot 1 jaar
Ziektekenmerken van patiënten met en zonder ILD-symptomen: Forced Vital Capacity
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Ziektekenmerken van patiënten met en zonder ILD-symptomen: diffusiecapaciteit voor koolmonoxide
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Correlatie van abnormale bevindingen bij longfunctietesten (PFT) en auscultatie relevant voor ILD met HRCT-bevindingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Diagnostische prestaties van klinisch voorspellingsmodel in asymptomatische en symptomatische subpopulaties
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De algehele schijnbare prestatie van het model zal voornamelijk worden beoordeeld met behulp van de Brier-score. Discriminatie wordt beoordeeld met behulp van de Area Under the Curve (AUC) (c-statistiek) en kalibratie wordt geanalyseerd met een kalibratieplot.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199-0510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in sectie "Time Frame" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de gegevens van de klinische studie, voor deze en andere vermelde studies, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voltooid voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een wettelijke overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren