Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulontatyökalun kehittäminen nivelreumaa sairastavien ihmisten interstitiaaliseen keuhkosairauteen riskitekijöiden avulla

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tuleva, monikansallinen, poikkileikkaustutkimus riskitekijäohjatusta lähestymistavasta interstitiaalisen keuhkosairauden seulomiseen potilailla, joilla on suurempi ILD-riski, käyttämällä korkearesoluutioista tietokonetomografiaa

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää ja validoida nivelreuman ja interstitiaalisen keuhkosairauden (RA-ILD) kliininen ennustemalli (seulontatyökalu), joka perustuu riskitekijöihin ohjaamaan ILD-seulontaa nivelreumapotilailla käyttämällä korkean resoluution tietokonetomografiaa (HRCT). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanja, 46007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Espanja, 36200
        • Rekrytointi
        • Hospital Do Meixoeiro
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario - Agostino Gemelli, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Caluire-et-Cuire, Ranska, 69300
        • Rekrytointi
        • Clinique de l'infirmerie Protestante
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Hopital Bichat, APHP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
      • Westcliff-On-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Rekrytointi
        • Southend University Hospital - Mid Essex Hospital Services NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health System
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3025
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on nivelreuma (RA) ja 2 tai useampia riskitekijöitä interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) kehittymiselle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, joilla on nivelreuma nivelreuman 1987 American College of Rheumatology (ACR) tai 2010 ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) -luokituksen mukaan, minkä tahansa RA-keston mukaan

  2. Potilaalla on oltava ≥ 2 seuraavista ILD:n riskitekijöistä (eli kaksi tai useampi):

    • Uros
    • Nykyinen tai edellinen tupakoitsija
    • Ikä ≥ 60 vuotta nivelreumadiagnoosissa
    • Reumatekijä erittäin positiivinen (tiitteri > 3x normaalin yläraja) JA/TAI antisyklinen sitrullinoitu peptidi (anti-CCP) erittäin positiivinen (tiitteri > 3x normaalin yläraja) nivelreumadiagnoosin yhteydessä tai milloin tahansa RA-diagnoosin jälkeen
    • Korkea/vakava nivelreumataudin aktiivisuuspisteet seulontakäynnillä tai 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, mikä on määritelty jollakin seuraavista toimenpiteistä: Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS-28), kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI), potilaan rutiiniarviointi Indeksitiedot 3 (RAPID-3), yksinkertaisen sairauden aktiivisuusindeksi (SDAI), potilaan aktiivisuusasteikko (PAS), PAS-II
    • Näiden nivelreuman ulkopuolisten ilmentymien olemassaolo tai historia: vaskuliitti, Feltyn oireyhtymä, sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä, ihon nivelreuma kyhmyt, serosiitti ja/tai skleriitti/uveiitti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu ILD tai interstitiaalinen keuhkojen poikkeavuus (ILA)
  2. Potilaat, joille on tehty rintakehän tietokonetomografia (CT) viimeisen 2 vuoden aikana
  3. Raskaus HRCT:n aikana (tarkistetaan hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ennen skannausta)
  4. Ei halua tai ei pysty saamaan HRCT:tä
  5. Potilaat ovat aiemmin saaneet lääkkeitä tai hoitoja, joiden tiedetään indusoivan ILD:tä (esim. rintakehän alueen sädehoitoa, bleomysiiniä). Huomautus: Kaikki sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD-lääkkeet), mukaan lukien metotreksaatti ja biologiset aineet, ovat sallittuja.
  6. Potilaat, joille on tehty keuhkonsiirto
  7. Potilaat, joiden epäillään kehittyneen ILD:n vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion / koronavirustaudin 19 (COVID-19) vuoksi (tutkijien arvion perusteella)
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu toinen autoimmuunisairaus, joka on päällekkäinen RA:n kanssa, joka liittyy ILD:n kehittymiseen (systeeminen skleroosi, myosiitti, dermatomyosiitti, seka sidekudossairaus, systeeminen lupus erythematosus, antineutrofiilinen sytoplasminen vasta-aine (ANCA) liittyvä vaskuliitti tai primaarinen Sjogrenin oireyhtymä)
  9. Potilaat ovat tällä hetkellä mukana tutkittavassa uuden lääketutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on nivelreuma (RA)
RA ja 2 tai useampia riskitekijöitä interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) kehittymiselle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennäköisyyspisteet perustuvat monimuuttujaiseen diagnostiseen malliin, joka sisältää riskitekijät, jotka ovat yleisesti saatavilla kliinisessä käytännössä RA-ILD-seulonnassa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Mallin päätepisteenä on suositella HRCT-skannausta riskitekijöiden perusteella.
jopa 1 vuosi
RA-ILD:n esiintyvyys ja RA-ILD:n radiologiset ominaisuudet HRCT:ssä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot potilaista, joilla on ILD-oireita ja joilla ei ole niitä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Ikä, sukupuoli, rotu (perusominaisuudet)
jopa 1 vuosi
Taudin ominaisuudet potilailla, joilla on ILD-oireita ja joilla ei ole: Nivelreuman kesto
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Taudin ominaisuudet potilailla, joilla on ILD-oireita ja joilla ei ole niitä: Disease Activity Score (DAS) 28
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
DAS28-pisteet vaihtelevat välillä 0–9,4, ja korkeammat arvot heijastavat korkeampaa sairauden aktiivisuutta.
jopa 1 vuosi
Taudin ominaisuudet potilailla, joilla on ILD-oireita ja joilla ei ole niitä: Pakotettu elinkyky
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Sairauden ominaisuudet potilailla, joilla on ILD-oireita ja joilla ei ole niitä: Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Poikkeavien löydösten korrelaatio keuhkotoimintatestissä (PFT) ja ILD:n kannalta merkityksellisissä auskultaatioissa HRCT-löydöksiin
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Kliinisen ennustemallin diagnostinen suorituskyky oireettomissa ja oireettomissa alapopulaatioissa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Mallin yleistä näennäistä suorituskykyä arvioidaan ensisijaisesti Brier Score -arvolla. Syrjintä arvioidaan käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) (c-tilasto) ja kalibrointi analysoidaan kalibrointikäyrällä.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199-0510

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa