Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di uno strumento di screening per la malattia polmonare interstiziale nelle persone con artrite reumatoide utilizzando fattori di rischio

22 aprile 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio prospettico, multinazionale e trasversale su un approccio guidato da fattori di rischio allo screening della malattia polmonare interstiziale in pazienti con artrite reumatoide ad alto rischio di ILD utilizzando la tomografia computerizzata ad alta risoluzione

L'obiettivo generale dello studio è sviluppare e convalidare un modello di previsione clinica (strumento di screening) per l'artrite reumatoide-malattia polmonare interstiziale (RA-ILD) basato su fattori di rischio per guidare lo screening per ILD in pazienti con AR utilizzando la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
        • Reclutamento
        • Clinique de l'infirmerie Protestante
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hopital Bichat, APHP
        • Contatto:
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
        • Contatto:
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario - Agostino Gemelli, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
        • Contatto:
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
      • Westcliff-On-Sea, Regno Unito, SS0 0RY
        • Reclutamento
        • Southend University Hospital - Mid Essex Hospital Services NHS Trust
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Contatto:
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, Spagna, 46007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spagna, 36200
        • Reclutamento
        • Hospital Do Meixoeiro
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3025
        • Reclutamento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide (AR) e 2 o più fattori di rischio per lo sviluppo di malattia polmonare interstiziale (ILD)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con AR secondo la classificazione 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR) o 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) dell'AR, con qualsiasi durata dell'AR

  2. Il paziente deve avere ≥ 2 dei seguenti fattori di rischio per ILD (cioè, 2 o più):

    • Maschio
    • Fumatore attuale o precedente
    • Età ≥ 60 anni alla diagnosi di AR
    • Fattore reumatoide altamente positivo (titolo > 3 volte il limite superiore della norma) E/O peptide anticiclico citrullinato (anti-CCP) altamente positivo (titolo > 3 volte il limite superiore della norma) alla diagnosi di RA o in qualsiasi momento dopo la diagnosi di RA
    • Punteggio di attività della malattia RA alto/severo alla visita di screening o entro 12 mesi dalla visita di screening, come definito con una delle seguenti misure: punteggio di attività della malattia-28 (DAS-28), indice di attività della malattia clinica (CDAI), valutazione di routine del paziente Index Data 3 (RAPID-3), Simple Disease Activity Index (SDAI), Patient Activity Scale (PAS), PAS-II
    • Presenza o storia di queste manifestazioni extra-articolari di RA: vasculite, sindrome di Felty, sindrome di Sjogren secondaria, noduli reumatoidi cutanei, sierosite e/o sclerite/uveite

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti precedentemente diagnosticati con qualsiasi ILD o anomalia polmonare interstiziale (ILA)
  2. Pazienti sottoposti a tomografia computerizzata (TC) del torace negli ultimi 2 anni
  3. Gravidanza al momento della HRCT (da controllare nelle donne in età fertile prima della scansione)
  4. Riluttanza o impossibilità a ottenere HRCT
  5. I pazienti hanno ricevuto in precedenza farmaci o trattamenti noti per indurre ILD (ad es. radioterapia nella regione toracica, bleomicina). Nota: sono consentiti tutti i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), inclusi metotrexato e farmaci biologici.
  6. Pazienti che hanno subito un trapianto di polmone
  7. Pazienti sospettati di aver sviluppato ILD a causa di infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) / malattia da coronavirus 19 (COVID-19) (sulla base del giudizio degli investigatori)
  8. Pazienti con diagnosi di un'altra malattia autoimmune che si sovrappone all'AR associata allo sviluppo di ILD (sclerosi sistemica, miosite, dermatomiosite, malattia mista del tessuto connettivo, lupus eritematoso sistemico, vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA) o sindrome di Sjogren primaria)
  9. Pazienti attualmente arruolati in un nuovo studio sperimentale di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con artrite reumatoide (AR)
RA e 2 o più fattori di rischio per lo sviluppo di malattia polmonare interstiziale (ILD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di probabilità basato su un modello diagnostico multivariabile che incorpora i fattori di rischio comunemente disponibili nella pratica clinica per lo screening RA-ILD
Lasso di tempo: fino a 1 anno
L'endpoint del modello sarà raccomandare lo screening della scansione HRCT in base ai fattori di rischio.
fino a 1 anno
Prevalenza di RA-ILD e caratteristiche radiologiche di RA-ILD su HRCT
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti con e senza sintomi di ILD
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Età, sesso, razza (caratteristiche di base)
fino a 1 anno
Caratteristiche della malattia dei pazienti con e senza sintomi di ILD: durata dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Caratteristiche della malattia dei pazienti con e senza sintomi di ILD: punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il punteggio DAS28 varia da 0 a 9,4 con valori più alti che riflettono una maggiore attività della malattia.
fino a 1 anno
Caratteristiche della malattia dei pazienti con e senza sintomi di ILD: capacità vitale forzata
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Caratteristiche della malattia dei pazienti con e senza sintomi di ILD: capacità di diffusione del monossido di carbonio
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Correlazione di risultati anomali su test di funzionalità polmonare (PFT) e auscultazione rilevanti per ILD con risultati HRCT
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Prestazioni diagnostiche del modello di previsione clinica in sottopopolazioni asintomatiche e sintomatiche
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Le prestazioni apparenti complessive del modello saranno valutate principalmente utilizzando il Brier Score. La discriminazione sarà valutata utilizzando l'area sotto la curva (AUC) (statistica c) e la calibrazione sarà analizzata con un grafico di calibrazione.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199-0510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Time Frame", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi