Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szűrőeszköz kifejlesztése a rheumatoid arthritisben szenvedők intersticiális tüdőbetegségére kockázati tényezők felhasználásával

2024. április 22. frissítette: Boehringer Ingelheim

Prospektív, multinacionális, keresztmetszeti tanulmány az intersticiális tüdőbetegség kockázati tényező által vezérelt megközelítéséről az ILD-re magasabb kockázatú rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, nagy felbontású számítógépes tomográfia alkalmazásával

A tanulmány átfogó célja a Rheumatoid Arthritis-Interstitialis Lung Disease (RA-ILD) klinikai előrejelzési modelljének (szűrési eszköz) kidolgozása és validálása kockázati tényezőkön alapuló, RA-ban szenvedő betegek ILD-szűrésének irányítására nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) segítségével. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Toborzás
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Toborzás
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9JT
      • Westcliff-On-Sea, Egyesült Királyság, SS0 0RY
        • Toborzás
        • Southend University Hospital - Mid Essex Hospital Services NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Health System
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3025
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Caluire-et-Cuire, Franciaország, 69300
        • Toborzás
        • Clinique de l'infirmerie Protestante
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • Hopital Bichat, APHP
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario - Agostino Gemelli, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanyolország, 46007
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanyolország, 36200
        • Toborzás
        • Hospital Do Meixoeiro
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek, akiknél 2 vagy több kockázati tényező áll fenn az intersticiális tüdőbetegség (ILD) kialakulásában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. RA-ban szenvedő felnőtt betegek az RA 1987-es American College of Rheumatology (ACR) vagy 2010-es ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) osztályozása szerint, bármilyen RA időtartammal

  2. A betegnek az ILD alábbi kockázati tényezői közül ≥ 2-vel kell rendelkeznie (azaz bármelyik kettővel vagy többel):

    • Férfi
    • Jelenlegi vagy korábbi dohányos
    • 60 év feletti életkor az RA diagnózisakor
    • Rheumatoid faktor erősen pozitív (titer > 3x a normál felső határa) ÉS/VAGY anticiklikus citrullinált peptid (anti-CCP) erősen pozitív (titer > 3x a normál felső határa) az RA diagnózisakor vagy bármikor az RA diagnózisa után
    • Magas/súlyos RA-betegség aktivitási pontszám a szűrővizsgálaton vagy a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül, a következő intézkedések bármelyikével meghatározottak szerint: Betegségi aktivitási pontszám 28 (DAS-28), klinikai betegség aktivitási indexe (CDAI), beteg rutin értékelése 3. indexadat (RAPID-3), Simple Disease Activity Index (SDAI), Patient Activity Scale (PAS), PAS-II
    • Az RA ezen extraartikuláris megnyilvánulásainak jelenléte vagy anamnézisében: vasculitis, Felty-szindróma, másodlagos Sjogren-szindróma, bőr rheumatoid csomók, szerositis és/vagy scleritis/uveitis

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél korábban bármilyen ILD-t vagy intersticiális tüdő rendellenességet (ILA) diagnosztizáltak
  2. Olyan betegek, akiknél az elmúlt 2 évben mellkasi számítógépes tomográfia (CT) volt
  3. Terhesség a HRCT idején (fogamzóképes korú nőknél a szkennelés előtt ellenőrizni kell)
  4. Nem hajlandó vagy nem tudja megszerezni a HRCT-t
  5. A betegek korábban olyan gyógyszereket vagy kezeléseket kaptak, amelyekről ismert, hogy ILD-t indukálnak (pl. mellkasi régió sugárterápiája, bleomicin). Megjegyzés: Minden betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARD), beleértve a metotrexátot és a biológiai szereket is, megengedett.
  6. Tüdőátültetésen átesett betegek
  7. Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés / 19 koronavírusos betegség (COVID-19) miatt feltehetően ILD kialakulása gyanúja miatt (a nyomozók ítélete alapján)
  8. Azok a betegek, akiknél az ILD kialakulásával összefüggő, RA-val átfedő egyéb autoimmun rendellenességeket diagnosztizáltak (szisztémás sclerosis, myositis, dermatomyositis, vegyes kötőszöveti betegség, szisztémás lupus erythematosus, antineutrofil citoplazmatikus antitesttel (ANCA) összefüggő vasculitis vagy primer Sjogren-szindróma)
  9. A betegek jelenleg egy új gyógyszeres vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek
RA és 2 vagy több kockázati tényező az intersticiális tüdőbetegség (ILD) kialakulásában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A többváltozós diagnosztikai modellen alapuló valószínűségi pontszám, amely magában foglalja a klinikai gyakorlatban általánosan elérhető kockázati tényezőket az RA-ILD szűrésére
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A modell végpontja az lesz, hogy javasolja a HRCT szűrését a kockázati tényezők alapján.
legfeljebb 1 évig
A RA-ILD prevalenciája és a RA-ILD radiológiai jellemzői a HRCT-n
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ILD-tünetekkel rendelkező és anélküli betegek demográfiai adatai
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Kor, nem, rassz (alapjellemzők)
legfeljebb 1 évig
ILD-tünetekkel rendelkező és nem szenvedő betegek betegségének jellemzői: A rheumatoid arthritis időtartama
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Az ILD-tünetekkel rendelkező és nem szenvedő betegek betegségjellemzői: Disease Activity Score (DAS) 28
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A DAS28 pontszám 0 és 9,4 között mozog, a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást tükröznek.
legfeljebb 1 évig
ILD-tünetekkel rendelkező és nem szenvedő betegek betegségi jellemzői: Forced Vital Capacity
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
ILD-tünetekkel rendelkező és nem szenvedő betegek betegségének jellemzői: Szén-monoxid diffúziós kapacitása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
A tüdőfunkciós vizsgálat (PFT) és az ILD szempontjából releváns auskultáció kóros leleteinek összefüggése a HRCT-leletekkel
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
A klinikai előrejelzési modell diagnosztikai teljesítménye tünetmentes és tünetmentes szubpopulációkban
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A modell általános látszólagos teljesítményét elsősorban a Brier Score segítségével értékelik. A megkülönböztetést a görbe alatti terület (AUC) (c-statisztika) segítségével értékelik, a kalibrációt pedig egy kalibrációs görbével elemzik.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199-0510

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

A strukturált eredmények közzététele után az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenység befejeződik, valamint az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bírálóbizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem verseng-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel