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Entwicklung eines Screening-Tools für interstitielle Lungenerkrankungen bei Menschen mit rheumatoider Arthritis unter Verwendung von Risikofaktoren

11. Juni 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine prospektive, multinationale Querschnittsstudie zu einem risikofaktorgesteuerten Ansatz für das Screening interstitieller Lungenerkrankungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit höherem Risiko für ILD unter Verwendung hochauflösender Computertomographie

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Entwicklung und Validierung eines klinischen Vorhersagemodells (Screening-Tool) für rheumatoide Arthritis-interstitielle Lungenerkrankung (RA-ILD) auf der Grundlage von Risikofaktoren, um das Screening auf ILD bei Patienten mit RA mithilfe der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) zu steuern ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
        • Rekrutierung
        • Clinique de l'infirmerie Protestante
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat, APHP
        • Kontakt:
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
        • Kontakt:
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario - Agostino Gemelli, Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
        • Kontakt:
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Rekrutierung
        • Hospital Do Meixoeiro
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3025
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
      • Westcliff-On-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Rekrutierung
        • Southend University Hospital - Mid Essex Hospital Services NHS Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und 2 oder mehr Risikofaktoren für die Entwicklung einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit RA gemäß der RA-Klassifikation des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 oder der ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010, mit beliebiger RA-Dauer

  2. Der Patient muss ≥ 2 der folgenden Risikofaktoren für ILD haben (d. h. zwei oder mehr):

    • Männlich
    • Aktueller oder früherer Raucher
    • Alter von ≥ 60 Jahren bei RA-Diagnose
    • Rheumafaktor hochpositiv (Titer > 3x Obergrenze des Normalwerts) UND/ODER antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) hochpositiv (Titer > 3x Obergrenze des Normalwertes) bei RA-Diagnose oder jederzeit nach RA-Diagnose
    • Hoher/schwerer RA-Krankheitsaktivitätswert beim Screening-Besuch oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch, wie anhand einer der folgenden Messungen definiert: Disease Activity Score-28 (DAS-28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Routinebeurteilung des Patienten Indexdaten 3 (RAPID-3), Simple Disease Activity Index (SDAI), Patientenaktivitätsskala (PAS), PAS-II
    • Vorhandensein oder Vorgeschichte dieser extraartikulären Manifestationen von RA: Vaskulitis, Felty-Syndrom, sekundäres Sjögren-Syndrom, kutane rheumatische Knötchen, Serositis und/oder Skleritis/Uveitis

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen zuvor eine ILD oder eine interstitielle Lungenanomalie (ILA) diagnostiziert wurde
  2. Patienten, bei denen in den letzten 2 Jahren eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs durchgeführt wurde
  3. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der HRCT (bei Frauen im gebärfähigen Alter vor der Untersuchung zu überprüfen)
  4. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine HRCT zu erhalten
  5. Patienten erhielten zuvor Medikamente oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie ILD auslösen (z. B. Strahlentherapie im Brustbereich, Bleomycin). Hinweis: Alle krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat und Biologika, sind erlaubt.
  6. Patienten, die eine Lungentransplantation hatten
  7. Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine ILD aufgrund einer schweren Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)/Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) entwickelt haben (basierend auf der Einschätzung der Ermittler)
  8. Patienten, bei denen eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde, die sich mit RA überschneidet und mit der Entwicklung von ILD einhergeht (systemische Sklerose, Myositis, Dermatomyositis, gemischte Bindegewebserkrankung, systemischer Lupus erythematodes, antineutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA)-assoziierte Vaskulitis oder primäres Sjögren-Syndrom)
  9. Patienten, die derzeit an einer neuen Arzneimittelstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)
RA und 2 oder mehr Risikofaktoren für die Entwicklung einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeitsbewertung basierend auf einem multivariablen Diagnosemodell, das Risikofaktoren berücksichtigt, die in der klinischen Praxis für das RA-ILD-Screening allgemein verfügbar sind
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Der Endpunkt des Modells wird darin bestehen, ein HRCT-Screening auf der Grundlage von Risikofaktoren zu empfehlen.
bis zu 1 Jahr
Prävalenz von RA-ILD und radiologische Merkmale von RA-ILD im HRCT
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten von Patienten mit und ohne ILD-Symptome
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Alter, Geschlecht, Rasse (Grundmerkmale)
bis zu 1 Jahr
Krankheitsmerkmale von Patienten mit und ohne ILD-Symptome: Dauer der rheumatoiden Arthritis
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Krankheitsmerkmale von Patienten mit und ohne ILD-Symptome: Disease Activity Score (DAS) 28
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Der DAS28-Score reicht von 0 bis 9,4, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität widerspiegeln.
bis zu 1 Jahr
Krankheitsmerkmale von Patienten mit und ohne ILD-Symptome: Forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Krankheitsmerkmale von Patienten mit und ohne ILD-Symptome: Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Korrelation von abnormalen Befunden bei Lungenfunktionstests (PFT) und Auskultation, die für ILD relevant sind, mit HRCT-Befunden
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Diagnostische Leistung des klinischen Vorhersagemodells in asymptomatischen und symptomatischen Subpopulationen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die gesamte scheinbare Leistung des Modells wird hauptsächlich anhand des Brier-Scores bewertet. Die Diskriminierung wird anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) (c-Statistik) bewertet und die Kalibrierung wird mit einem Kalibrierungsdiagramm analysiert.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199-0510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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