Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytt verktøy for digitale pasientrapporterte utfall for diabetesbehandling

5. februar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

iMatter2: En kunstig intelligens (AI)-drevet tilnærming for å superlade et nytt digitalt pasientrapportert resultatverktøy for diabetesbehandling

Etterforskere vil gjennomføre en hybrid type 1 effektivitet-implementering randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effektiviteten av iMatter2 versus vanlig behandling på reduksjon i HbA1c etter 12 måneder (primært utfall) blant pasienter med type 2 diabetes (T2D).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

353

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PCP-gruppe:

  • Heltidsansatte i primærhelsetjenesten (MD/DO, NP) som praktiserer ved deltakende familiehelsesentre eller fakultetsgruppepraksis og
  • Gi omsorg til minst fem pasienter med diagnosen T2D

Pasientgruppe:

  • Har en diagnose på T2D i ≥6 måneder;
  • Ha ukontrollert T2D definert som HbA1c >7 % dokumentert i EPJ på minst to vi it ​​siste år;
  • Flytende i engelsk eller spansk;
  • Være villig til å sende/motta tekstmeldinger; og
  • Være > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Pasientgruppe:

  • nekte eller er ute av stand til å gi informert samtykke;
  • Har akutt nyresvikt, nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) eller tegn på dialyse, nyretransplantasjon eller andre ESRD-relaterte tjenester dokumentert i EPJ;
  • Har betydelig psykiatrisk komorbiditet eller rapporter om rusmisbruk (som dokumentert i EPJ);
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid innen 12 måneder;
  • Deltar for tiden i en annen T2D-studie; eller
  • Planlegg å avbryte behandlingen ved klinikken innen de neste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iMatter2
Alle pasientene i en primærhelsepersonell (PCP) randomisert til intervensjonen vil motta iMatter2.
Annen: Mobile Health (mHealth) Patient-Reported Outcome (PRO)-verktøy
Når programmet starter, sender AI-chatboten daglige tekstmeldinger som inkluderer PRO-spørsmålene; en lenke til et bibliotek med pedagogiske ressurser skreddersydd for deres svar og personlige motiverende meldinger med støtte. Deltakerne vil også få tilsendt lenker til det interaktive nettbaserte dashbordet som visualiserer deres daglige PRO- og HbA1c-data. PCP-er vil kunne se rapporter om pasientenes PRO- og hjemme-A1c-data gjennom EPJ-grensesnittet, som kan gjennomgås under besøk med pasienten eller asynkront for å spore pasient-PRO-er mellom besøkene.
Andre navn:
  • iMatter2
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
Alle pasienter innenfor PCP-er randomisert til UC vil motta standard type 2-diabetes (T2D) behandling av sin PCP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
HbA1c vil bli ekstrahert fra hjemme-A1c-sett.
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som er kvalifisert for å delta i utprøving som melder seg på
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12
Prosentandel av PCP-praksis som er kvalifisert for deltakelse i prøveperioden som registrerer seg
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12
Prosentandel av leverandører som ser PRO-rapporter
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12
Prosentandel av pasienter som svarer på PRO-tekstmeldinger
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12
Prosentandel av pasienter som ser på PRO Interactive Dashboard
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12
Gjennomsnittlig antall EPJ-rapporter sett av leverandører
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12
Totalt antall EPJ-rapporter sett av leverandører
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12
Prosentandel av PRO-meldinger som pasienter har svart på
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12
Gjennomsnittlig antall PRO-meldinger som pasienter har svart på
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12
Totalt antall PRO-meldinger som pasienter har svart på
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12
Gjennomsnittlig antall rapporter sett av pasienter via PRO Interactive Dashboard
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12
Totalt antall rapporter sett av pasienter via PRO Interactive Dashboard
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoinette Schoenthaler, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-00608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD samlet inn i denne studien vil kun være tilgjengelig for:

  • Forskerteamet, inkludert hovedetterforskeren, studiekoordinatorer og personell som er ansvarlig for støtte eller tilsyn med studien
  • Studiesponsor: Byrået for helseforskning og kvalitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere