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Nuovo strumento digitale sugli esiti riportati dai pazienti per la gestione del diabete

25 agosto 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

iMatter2: un approccio basato sull'intelligenza artificiale (AI) per potenziare un nuovo strumento digitale per la gestione del diabete riferito ai pazienti

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato controllato (RCT) ibrido di tipo 1 per valutare l'efficacia di iMatter2 rispetto alle cure abituali sulla riduzione dell'HbA1c a 12 mesi (esito primario) tra i pazienti con diabete di tipo 2 (T2D).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo PCP:

  • Fornitore di cure primarie a tempo pieno (MD/DO, NP) che esercita presso i centri sanitari familiari partecipanti o le pratiche del gruppo di facoltà e
  • Fornire assistenza ad almeno cinque pazienti con diagnosi di T2D

Gruppo di pazienti:

  • Avere una diagnosi di T2D per ≥6 mesi;
  • T2D non controllato definito come HbA1c> 7% documentato nell'EHR in almeno due visite nell'ultimo anno;
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo;
  • Essere disposti a inviare/ricevere messaggi di testo; E
  • Avere > 18 anni.

Criteri di esclusione:

Gruppo di pazienti:

  • Rifiutare o non essere in grado di fornire il consenso informato;
  • Avere insufficienza renale acuta, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o evidenza di dialisi, trapianto renale o altri servizi correlati all'ESRD documentati nell'EHR;
  • Avere comorbidità psichiatriche significative o segnalazioni di abuso di sostanze (come documentato nell'EHR);
  • Sei incinta o stai pianificando una gravidanza entro 12 mesi;
  • Attualmente partecipa a un altro studio T2D; O
  • Pianifica di interrompere le cure presso la clinica entro i prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iMatter2
Tutti i pazienti all'interno di un fornitore di cure primarie (PCP) randomizzati all'intervento riceveranno iMatter2.
Altro: Strumento Mobile Health (mHealth) per gli esiti riferiti dal paziente (PRO)
Una volta avviato il programma, il chatbot AI invia messaggi di testo quotidiani che includono le domande PRO; un link a una libreria di risorse educative personalizzate in base alle loro risposte e messaggi motivazionali personalizzati con supporto. I partecipanti riceveranno anche link alla dashboard interattiva basata sul web che visualizza i loro dati PRO giornalieri e i dati di HbA1c. I medici di base (PCP) potranno visualizzare i rapporti dei dati PRO e A1c dei pazienti attraverso l'interfaccia EHR, che può essere consultata durante le visite con il paziente o in modo asincrono per monitorare i PRO dei pazienti tra una visita e l'altra.
Altri nomi:
  • iMatter2
Nessun intervento: Cure abituali (UC)
Tutti i pazienti all'interno dei PCP randomizzati a UC riceveranno cure standard per il diabete di tipo 2 (T2D) dal loro PCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1C (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12
L'HbA1c verrà estratta dai dati di laboratorio disponibili all'interno dell'EHR
Baseline, Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei alla partecipazione allo studio che si iscrivono
Lasso di tempo: Fino al mese 14
Fino al mese 14
Percentuale di pratiche PCP ammissibili alla partecipazione alla prova che si iscrivono
Lasso di tempo: Fino al mese 14
Fino al mese 14
Percentuale di fornitori che visualizzano i rapporti Pro Pro
Lasso di tempo: Fino al mese 14
Fino al mese 14
Percentuale di pazienti che rispondono ai messaggi di testo pro
Lasso di tempo: Fino al mese 14
Fino al mese 14
Percentuale di pazienti che visualizzano Pro Interactive Dashboard
Lasso di tempo: Fino al mese 14
Fino al mese 14
Numero medio di rapporti EHR visti dai fornitori
Lasso di tempo: Fino al mese 14
Fino al mese 14
Numero totale di rapporti EHR visti dai fornitori
Lasso di tempo: Fino al mese 14
Fino al mese 14
Percentuale di messaggi professionisti risposti dai pazienti
Lasso di tempo: Fino al mese 14
Fino al mese 14
Numero medio di messaggi Pro risposti dai pazienti
Lasso di tempo: Fino al mese 14
Fino al mese 14
Numero totale di messaggi Pro risposti dai pazienti
Lasso di tempo: Fino al mese 14
Fino al mese 14
Numero medio di report visualizzati dai pazienti tramite Dashboard Pro Interactive
Lasso di tempo: Fino al mese 14
Fino al mese 14
Numero totale di report visualizzati dai pazienti tramite Dashboard Pro Interactive
Lasso di tempo: Fino al mese 14
Fino al mese 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Devin Mann, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD raccolti in questo studio saranno disponibili solo per:

  • Il gruppo di ricerca, compreso il ricercatore principale, i coordinatori dello studio e il personale responsabile del supporto o della supervisione dello studio
  • Lo sponsor dello studio: L'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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