Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nouvel outil numérique de résultats signalés par les patients pour la gestion du diabète

5 février 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

iMatter2 : une approche basée sur l'intelligence artificielle (IA) pour optimiser un nouvel outil numérique de résultats signalés par les patients pour la gestion du diabète

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) hybride d'efficacité de type 1 pour évaluer l'efficacité d'iMatter2 par rapport aux soins habituels sur la réduction de l'HbA1c à 12 mois (résultat principal) chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2D).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

353

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Groupe PCP :

  • Fournisseur de soins primaires à temps plein (MD/DO, NP) exerçant dans les centres de santé familiale participants ou les cabinets de groupe de professeurs et
  • Fournir des soins à au moins cinq patients avec un diagnostic de DT2

Groupe de patients :

  • Avoir un diagnostic de DT2 depuis ≥6 mois ;
  • Avoir un DT2 non contrôlé défini comme HbA1c> 7 % documenté dans le DSE à au moins deux visites au cours de l'année écoulée ;
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol;
  • Être disposé à envoyer/recevoir des SMS ; et
  • Être > 18 ans.

Critère d'exclusion:

Groupe de patients :

  • Refuser ou ne pas être en mesure de fournir un consentement éclairé ;
  • Avoir une insuffisance rénale aiguë, une insuffisance rénale terminale (IRT) ou des preuves de dialyse, de transplantation rénale ou d'autres services liés à l'IRT documentés dans le DSE ;
  • Avoir une comorbidité psychiatrique importante ou des rapports de toxicomanie (comme documenté dans le DSE);
  • êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte dans les 12 mois;
  • Participe actuellement à une autre étude sur le DT2 ; ou
  • Prévoyez d'interrompre les soins à la clinique au cours des 12 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iMatière2
Tous les patients d'un fournisseur de soins primaires (PCP) randomisés pour l'intervention recevront iMatter2.
Autre: Outil de santé mobile (mHealth) Patient-Reported Outcome (PRO)
Une fois le programme lancé, le chatbot AI envoie des messages texte quotidiens qui incluent les questions PRO ; un lien vers une bibliothèque de ressources pédagogiques adaptées à leurs réponses et des messages de motivation personnalisés avec accompagnement. Les participants recevront également des liens vers le tableau de bord Web interactif qui visualise leurs données PRO et HbA1c quotidiennes. Les PCP pourront afficher les rapports des données PRO et A1c à domicile des patients via l'interface EHR, qui peuvent être examinés lors des visites avec le patient ou de manière asynchrone pour suivre les PRO des patients entre les visites.
Autres noms:
  • iMatière2
Aucune intervention: Soins habituels (UC)
Tous les patients des PCP randomisés pour la CU recevront des soins standard pour le diabète de type 2 (DT2) par leur PCP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1C (HbA1c)
Délai: Base de référence, mois 12
L'HbA1c sera extraite des kits A1c à domicile.
Base de référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients éligibles à la participation à l'essai qui s'inscrivent
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Pourcentage de pratiques de PCP éligibles à la participation à l'essai qui s'inscrivent
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Pourcentage de fournisseurs qui consultent les rapports PRO
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Pourcentage de patients qui répondent aux SMS PRO
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Pourcentage de patients qui consultent le tableau de bord interactif PRO
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Nombre moyen de rapports de DSE consultés par les fournisseurs
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Nombre total de rapports de DSE consultés par les fournisseurs
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Pourcentage de messages PRO auxquels les patients ont répondu
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Nombre moyen de messages PRO auxquels les patients ont répondu
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Nombre total de messages PRO auxquels les patients ont répondu
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Nombre moyen de rapports consultés par les patients via le tableau de bord interactif PRO
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12
Nombre total de rapports consultés par les patients via le tableau de bord interactif PRO
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoinette Schoenthaler, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-00608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD recueillies dans cette étude ne seront disponibles que pour :

  • L'équipe de recherche, y compris le chercheur principal, les coordonnateurs de l'étude et le personnel responsable du soutien ou de la supervision de l'étude
  • Le promoteur de l'étude : L'Agence pour la Recherche et la Qualité en Santé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner