- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05885191
Ekte Ileal-aminosyrefordøyelighet av Tenebrio Molitor-larver hos kvinner
16. april 2024 oppdatert av: Diego Moretti
Ekte ileal aminosyrefordøyelighet av Tenebrio Molitor-larver bestemt av dobbel stabil isotopsporingsmetode hos unge kvinner
Proteininntak av tilstrekkelig kvalitet er avgjørende for menneskers helse.
Tradisjonell animalsk mat spiller en nøkkelrolle i å gi proteiner av høy kvalitet, men er forbundet med en høy belastning på miljøet.
Derfor er det nødvendig med levedyktige alternative proteinkilder for å kunne dekke menneskets ernæringsbehov for den raskt økende verdensbefolkningen, samtidig som matproduksjonen holdes innenfor planetens grenser.
T. molitor (Yellow Mealworm larvae) er et bærekraftig produsert og kommersielt tilgjengelig spiselig insekt, som inneholder en høy mengde protein med en gunstig aminosyreprofil.
Proteinkvalitetsevaluering vurderer aminosyresammensetningen så vel som ileal fordøyelighet av matens individuelle aminosyrer, for å vurdere om menneskets kostholdsbehov for essensielle aminosyrer kan oppfylles av proteinkilden.
Denne studien vil måle fordøyelighet av essensielle aminosyrer fra T. molitor med en minimalt invasiv dual stabil isotop tracer-metode som følger en platå-matet testmåltidsprotokoll.
T. molitor vil bli merket med den stabile isotopen deuterium (2H), som vil bli gitt sammen med en referanseaminosyreblanding med kjent fordøyelighet, merket med den stabile isotopen karbon-13 (13C).
Basert på resultatene fra denne studien kan proteinkvaliteten til T. molitor som en proteinkilde for menneskelig ernæring vurderes, noe som muliggjør en direkte sammenligning av denne nye proteinkilden med andre proteinkilder, som kjøtt og belgfrukter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18-45 år
- Normal BMI (18,5 - 25 kg/m2)
- Kroppsvekt < 60 kg
- Signert informert samtykke
- Kunne kommunisere og forstå engelsk
- Er åpne for å innta insektbaserte måltider
Ekskluderingskriterier:
- Anemisk (Hb < 12 g/dL)
- Betennelse (CRP > 5,0 mg/L)
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 30 dager etter seponering av studieintervensjonen
- Amming opptil 6 uker før studiestart
- Kroniske fordøyelses-, nyre- og/eller metabolske sykdommer
- Antibiotika de siste 4 ukene før studien og under studien
- Mineral- og vitamintilskudd de siste 2 ukene før studien
- Kronisk medisininntak (bortsett fra p-piller)
- Daglig treningsrutine med høy intensitet
- Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) de siste 4 månedene
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen de siste 30 dagene
- Matallergier, spesielt overfølsomhet overfor krepsdyr, støvmidd, sjømat, gluten, melk eller egg
- Anamnese med alvorlig sykdom eller infeksjon innen 3 måneder etter studien
- Sigarettrøyking (> 1 sigarett per dag)
- Vansker med blod- eller pusteprøver
- Deltakere som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen (f.eks. ikke tilgjengelig i hele 8,5 timer av studiedagen eller ikke kan følge fasteperioden)
- Manglende evne til å forstå informasjonsarket og skjemaet for informert samtykke på grunn av kognitive eller språklige årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2H egenmerket T.molitor
1 porsjon brød og grønnsakssuppe tilberedt med tørket 2H egenmerket T.molitor og 13C-merket referanseaminosyreblanding
|
Testmåltid med tørket 2H egenmerket T.molitor og 13C-merket referanseaminosyreblanding vil bli delt inn i 10 porsjoner, som gis hver time i løpet av 7 timer.
Det første forbruket vil være det første måltidet, bestående av 3 porsjoner og vil i tillegg inneholde 13C natriumbikarbonat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekte ileal aminosyrefordøyelighet
Tidsramme: 1. dag
|
Sann ileal aminosyrefordøyelighet av iboende 2H-merkede melormlarver (Tenebrio molitor) vil bli bestemt, i forhold til en samtidig administrert 13C-merket aminosyreblanding, ved å måle plasmautseendet til 13C og 2H isotopiske anrikninger av aminosyrer på platå
|
1. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: -14 dager
|
Jernstatusmarkør
|
-14 dager
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: -14 dager
|
betennelsesstatus
|
-14 dager
|
|
Utseende av 13CO2-anrikning i pusten
Tidsramme: 1. dag
|
Hastighet for aminosyreoksidasjon
|
1. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Moretti, Prof. Dr., Swiss Distance University of Applied Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TmD01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .