- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05885191
True Ileal aminozuur verteerbaarheid van Tenebrio Molitor larven bij vrouwen
16 april 2024 bijgewerkt door: Diego Moretti
True Ileal Amino Acid verteerbaarheid van Tenebrio Molitor Larven bepaald door Dual Stable Isotope Tracer-methode bij jonge vrouwen
Eiwitinname via de voeding van voldoende kwaliteit is essentieel voor de gezondheid van de mens.
Traditionele voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong spelen een sleutelrol bij het leveren van hoogwaardige eiwitten, maar gaan gepaard met een hoge belasting van het milieu.
Daarom zijn levensvatbare alternatieve eiwitbronnen nodig om te kunnen voorzien in de menselijke voedingsbehoeften voor de snel groeiende wereldbevolking, terwijl de voedselproductie binnen de planetaire grenzen blijft.
T. molitor (Gele Meelwormlarven) is een duurzaam geproduceerd en commercieel verkrijgbaar eetbaar insect, dat een hoge hoeveelheid eiwit bevat met een gunstig aminozuurprofiel.
Eiwitkwaliteitsevaluatie houdt rekening met zowel de aminozuursamenstelling als de ileale verteerbaarheid van de individuele aminozuren van het voedsel, om te beoordelen of de eiwitbron kan voldoen aan de voedingsbehoeften van de mens voor essentiële aminozuren.
De huidige studie zal de verteerbaarheid van essentiële aminozuren van T. molitor meten met een minimaal invasieve dubbele stabiele isotoop tracer-methode die een plateau-gevoed testmaaltijdprotocol volgt.
T. molitor zal intrinsiek worden gelabeld met de stabiele isotoop deuterium (2H), die zal worden gegeven samen met een referentie-aminozuurmengsel met bekende verteerbaarheid, gelabeld met de stabiele isotoop koolstof-13 (13C).
Op basis van de resultaten van de huidige studie kan de eiwitkwaliteit van T. molitor als eiwitbron voor menselijke voeding worden beoordeeld, waardoor een directe vergelijking van deze nieuwe eiwitbron met andere eiwitbronnen, zoals vlees en peulvruchten, mogelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen 18-45 jaar
- Normale BMI (18,5 - 25 kg/m2)
- Lichaamsgewicht < 60 kg
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Engels kunnen communiceren en begrijpen
- Sta open voor het consumeren van maaltijden op basis van insecten
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede (Hb < 12 g/dL)
- Ontsteking (CRP > 5,0 mg/L)
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksinterventie
- Borstvoeding geven tot 6 weken voor aanvang van de studie
- Chronische spijsverterings-, nier- en/of stofwisselingsziekten
- Antibiotica in de laatste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek
- Suppletie van mineralen en vitamines in de laatste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Chronische medicatie-inname (behalve orale anticonceptiva)
- Dagelijkse trainingsroutine van hoge intensiteit
- Bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 4 maanden
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
- Voedselallergieën, met name overgevoeligheid voor schaaldieren, huisstofmijt, zeevruchten, gluten, melk of eieren
- Geschiedenis van ernstige ziekte of infectie binnen 3 maanden na het onderzoek
- Sigaretten roken (> 1 sigaret per dag)
- Moeilijkheden met bloed- of ademmonsters
- Deelnemers van wie niet kan worden verwacht dat ze zich houden aan het onderzoeksprotocol (bijv. niet beschikbaar voor de volledige 8,5 uur van de studiedag of niet in staat om de nuchtere periode te volgen)
- Onvermogen om het informatieblad en het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen vanwege cognitieve of taalkundige redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 2H intrinsiek gelabelde T.molitor
1 portie brood en groentesoep bereid met gedroogd 2H intrinsiek gelabeld T.molitor en 13C gelabeld referentie-aminozuurmengsel
|
Testmaaltijd met gedroogde 2H intrinsiek gelabelde T.molitor en 13C gelabeld referentie-aminozuurmengsel zal worden verdeeld in 10 porties, die gedurende 7 uur elk uur worden gegeven.
De eerste consumptie is de voorbereidingsmaaltijd, bestaande uit 3 porties en bevat bovendien 13C natriumbicarbonaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Echte ileale aminozuurverteerbaarheid
Tijdsspanne: 1e dag
|
De ware ileale aminozuurverteerbaarheid van intrinsiek 2H-gelabelde meelwormlarven (Tenebrio molitor) zal worden bepaald, ten opzichte van een gelijktijdig toegediend 13C-gelabeld aminozurenmengsel, door het plasma-uiterlijk van 13C- en 2H-isotoopverrijkingen van aminozuren op plateau te meten
|
1e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: -14 dagen
|
IJzeren statusmarkering
|
-14 dagen
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: -14 dagen
|
ontstekingsstatus
|
-14 dagen
|
Verschijning van 13CO2-verrijking in adem
Tijdsspanne: 1e dag
|
Snelheid van aminozuuroxidatie
|
1e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Moretti, Prof. Dr., Swiss Distance University of Applied Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TmD01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ondervoeding; Proteïne
-
McMaster UniversityVoltooidOudere volwassenen | Muscle Protein Synthetische reactie op proteïne | Verminderde fysieke activiteitCanada
-
ONYGeschorstChronische longziekte | RDS van vroeggeboorte | Surfactant Protein B-tekortVerenigde Staten
-
Centre Leon BerardWervingKanker | Kanker uitgezaaid | ALK Fusion Protein-expressie | FGFR2-gentranslocatie | FGFR3-gentranslocatie | NTRK-familie genmutatie | Gene fusie | ROS1-gentranslocatie | NTRK Gene Fusion Overexpressie | ATIC-ALK Fusion Protein-expressie | BCR-FGFR1 fusie-eiwitexpressie | COL1A1-PDGFB fusie-eiwitexpressie | RET... en andere voorwaardenFrankrijk, Denemarken, Nederland, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Slovenië, Spanje
-
Tanta UniversityNog niet aan het wervenNatriumglucose Transport Protein Two Inhibitor (SGLT2), metabole tekorten veroorzaakt door antipsychotica
-
Life Molecular Imaging SAVoltooidZiekte van Alzheimer | Amyloid Beta-ProteinVerenigde Staten, Zwitserland, Australië, Duitsland, Japan
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...WervingNSCLC stadium IV | ALK Fusion Protein-expressieVerenigde Staten
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterIngetrokkenSpike Protein IgG-antilichaam | COVID-19-booster
-
Sichuan UniversityBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.Nog niet aan het wervenNiet-kleincellige longkanker | ALK Fusion Protein-expressie | Adjuvante therapie
-
Rottapharm BiotechAgenus Inc.Actief, niet wervendVaste tumor | Metastatische Microsatelliet-stabiele colorectale kanker | Mismatch Repair Protein Proficient | Refractaire gemetastaseerde colorectale kankerItalië
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenLokaal gevorderd maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne solide neoplasma | ALK-genmutatie | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Geavanceerd maligne neoplasma | ALK Fusion Protein-expressie | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het centrale zenuwstelsel | ROS1-genmutatie | A... en andere voorwaardenVerenigde Staten