- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05885191
Истинная усвояемость аминокислот в подвздошной кишке личинок Tenebrio Molitor у женщин
16 апреля 2024 г. обновлено: Diego Moretti
Истинная усвояемость аминокислот в подвздошной кишке личинок Tenebrio Molitor, определенная методом двойного стабильного изотопного индикатора у молодых женщин
Потребление пищевого белка надлежащего качества имеет важное значение для здоровья человека.
Традиционные продукты животного происхождения играют ключевую роль в обеспечении высококачественным белком, но связаны с высокой нагрузкой на окружающую среду.
Следовательно, необходимы жизнеспособные альтернативные источники белка, чтобы удовлетворить потребности человека в питании для быстро растущего населения мира, сохраняя при этом производство продуктов питания в планетарных пределах.
T. molitor (личинки желтого мучного червя) — это устойчиво производимое и коммерчески доступное съедобное насекомое, которое содержит большое количество белка с благоприятным аминокислотным профилем.
При оценке качества белка учитывается аминокислотный состав, а также усвояемость отдельных аминокислот пищи в подвздошной кишке, чтобы оценить, могут ли источники белка удовлетворять диетические потребности человека в незаменимых аминокислотах.
В настоящем исследовании будет измерена усвояемость незаменимых аминокислот из T. molitor с помощью минимально инвазивного метода с использованием двойного стабильного изотопного индикатора, который следует протоколу тестового питания с плато.
T. molitor будет внутренне помечен стабильным изотопом дейтерия (2H), который будет дан вместе с эталонной смесью аминокислот с известной усвояемостью, помеченной стабильным изотопом углерод-13 (13C).
На основании результатов настоящего исследования можно оценить качество белка T. molitor как источника белка для питания человека, что позволит провести прямое сравнение этого нового источника белка с другими источниками белка, такими как мясо и бобовые.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 18 до 45 лет
- Нормальный ИМТ (18,5–25 кг/м2)
- Масса тела < 60 кг
- Подписанное информированное согласие
- Способен общаться и понимать английский язык
- Открыто относятся к еде из насекомых
Критерий исключения:
- Анемия (Hb < 12 г/дл)
- Воспаление (СРБ > 5,0 мг/л)
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после прекращения исследуемого вмешательства.
- Лактация до 6 недель до начала исследования
- Хронические заболевания органов пищеварения, почек и/или обмена веществ
- Антибиотики в последние 4 недели до исследования и во время исследования
- Минеральные и витаминные добавки в последние 2 недели до исследования
- Хронический прием лекарств (кроме оральных контрацептивов)
- Ежедневные тренировки высокой интенсивности
- Переливание крови, донорство крови или значительная кровопотеря (несчастный случай, операция) за последние 4 месяца
- Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Пищевая аллергия, особенно гиперчувствительность к ракообразным, пылевым клещам, морепродуктам, глютену, молоку или яйцам.
- Серьезное заболевание или инфекция в анамнезе в течение 3 месяцев после исследования
- Курение сигарет (> 1 сигареты в день)
- Трудности с забором проб крови или дыхания
- Участники, от которых нельзя ожидать соблюдения протокола исследования (например, недоступные в течение полных 8,5 часов исследовательского дня или неспособные соблюдать период голодания)
- Неспособность понять информационный лист и форму информированного согласия из-за когнитивных или языковых причин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2H внутренне меченый T.molitor
1 порция хлеба и овощного супа, приготовленного из высушенной смеси T.molitor, помеченной 2H, и эталонной аминокислотной смеси, помеченной 13C
|
Тестовый корм с высушенной смесью аминокислот T.molitor, меченной 2H, и эталонной аминокислотной смесью, меченной 13C, будет разделен на 10 порций, которые будут даваться ежечасно в течение 7 часов.
Первым потреблением будет первый прием пищи, состоящий из 3 порций и дополнительно содержащий бикарбонат натрия 13C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Истинная усвояемость аминокислот в подвздошной кишке
Временное ограничение: 1-й день
|
Истинная усвояемость аминокислот в подвздошной кишке личинок мучного червя, меченых 2Н (Tenebrio molitor), будет определяться относительно одновременно введенной смеси аминокислот, меченой 13С, путем измерения содержания в плазме изотопов 13С и 2Н, обогащенных аминокислотами на плато.
|
1-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: -14 дней
|
Маркер состояния железа
|
-14 дней
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: -14 дней
|
состояние воспаления
|
-14 дней
|
|
Появление обогащения 13CO2 в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 1-й день
|
Скорость окисления аминокислот
|
1-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diego Moretti, Prof. Dr., Swiss Distance University of Applied Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TmD01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .