- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05885191
Ægte Ileal-aminosyrefordøjelighed af Tenebrio Molitor-larver hos kvinder
16. april 2024 opdateret af: Diego Moretti
Ægte Ileal-aminosyrefordøjelighed af Tenebrio Molitor-larver bestemt ved dobbelt stabil isotopsporingsmetode hos unge kvinder
Diætproteinindtag af tilstrækkelig kvalitet er afgørende for menneskers sundhed.
Traditionelle animalske fødevarer spiller en nøglerolle i at levere protein af høj kvalitet, men er forbundet med en høj belastning af miljøet.
Derfor er der brug for levedygtige alternative proteinkilder for at kunne opfylde menneskets ernæringsbehov for den hastigt stigende verdensbefolkning, samtidig med at fødevareproduktionen holdes inden for planetens grænser.
T. molitor (Yellow Mealworm larvae) er et bæredygtigt produceret og kommercielt tilgængeligt spiseligt insekt, som indeholder en høj mængde protein med en gunstig aminosyreprofil.
Ved evaluering af proteinkvalitet tages der hensyn til aminosyresammensætningen samt den ileale fordøjelighed af fødevarens individuelle aminosyrer for at vurdere, om menneskers kostbehov til essentielle aminosyrer kan opfyldes af proteinkilden.
Denne undersøgelse vil måle fordøjeligheden af essentielle aminosyrer fra T. molitor med en minimalt invasiv dobbelt stabil isotopsporingsmetode, der følger en plateau-fodret testmåltidsprotokol.
T. molitor vil være iboende mærket med den stabile isotop deuterium (2H), som vil blive givet sammen med en referenceaminosyreblanding med kendt fordøjelighed, mærket med den stabile isotop carbon-13 (13C).
Baseret på resultaterne fra denne undersøgelse kan proteinkvaliteten af T. molitor som en proteinkilde til human ernæring vurderes, hvilket muliggør en direkte sammenligning af denne nye proteinkilde med andre proteinkilder, såsom kød og bælgfrugter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Diego Moretti, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +41 44 512 09 20
- E-mail: diego.moretti@ffhs.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
Kontakt:
- Laila C Hammer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18-45 år
- Normal BMI (18,5 - 25 kg/m2)
- Kropsvægt < 60 kg
- Underskrevet informeret samtykke
- Kan kommunikere og forstå engelsk
- Er åbensindet over for at indtage insektbaserede måltider
Ekskluderingskriterier:
- Anæmisk (Hb < 12 g/dL)
- Inflammation (CRP > 5,0 mg/L)
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter afbrydelsen af undersøgelsesinterventionen
- Amning op til 6 uger før studiestart
- Kroniske fordøjelses-, nyre- og/eller stofskiftesygdomme
- Antibiotika inden for de sidste 4 uger forud for undersøgelsen og under undersøgelsen
- Mineral- og vitamintilskud i de sidste 2 uger forud for undersøgelsen
- Kronisk medicinindtagelse (undtagen orale præventionsmidler)
- Daglig træningsrutine af høj intensitet
- Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
- Fødevareallergier, især overfølsomhed over for krebsdyr, støvmider, skaldyr, gluten, mælk eller æg
- Anamnese med alvorlig sygdom eller infektion inden for 3 måneder efter undersøgelsen
- Cigaretrygning (> 1 cigaret om dagen)
- Vanskeligheder med blod- eller åndedrætsprøver
- Deltagere, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokol (f.eks. ikke tilgængelige i de fulde 8,5 timer af undersøgelsesdagen eller ude af stand til at følge fasteperioden)
- Manglende evne til at forstå informationsarket og den informerede samtykkeformular på grund af kognitive eller sproglige årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 2H iboende mærket T.molitor
1 portion brød og grøntsagssuppe tilberedt med tørret 2H-mærket T.molitor og 13C-mærket referenceaminosyreblanding
|
Testmåltid med tørret 2H-mærket T.molitor og 13C-mærket referenceaminosyreblanding vil blive opdelt i 10 portioner, som gives hver time i løbet af 7 timer.
Det første forbrug vil være det priming måltid, der består af 3 portioner og vil desuden indeholde 13C natriumbicarbonat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ægte ileal aminosyre fordøjelighed
Tidsramme: 1. dag
|
Ægte ileal aminosyrefordøjelighed af iboende 2H-mærkede melormelarver (Tenebrio molitor) vil blive bestemt i forhold til en samtidig administreret 13C-mærkede aminosyreblanding ved at måle plasmafremkomsten af 13C og 2H isotopiske berigelser af aminosyrer på plateau
|
1. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: -14 dage
|
Jernstatusmarkør
|
-14 dage
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: -14 dage
|
betændelsestilstand
|
-14 dage
|
Udseende af 13CO2 berigelse i åndedrættet
Tidsramme: 1. dag
|
Rate af aminosyreoxidation
|
1. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego Moretti, Prof. Dr., Swiss Distance University of Applied Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TmD01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Underernæring; Protein
-
Washington University School of MedicineBASFAfsluttet
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetProtein | MetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAfsluttetProtein | Aminosyre | ArgininForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
An Hsin QingShui ClinicAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetKost | Protein | Skelet muskelForenede Stater