- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05885191
Digestibilidad de aminoácidos ileales verdaderos de larvas de Tenebrio molitor en mujeres
16 de abril de 2024 actualizado por: Diego Moretti
Determinación de la digestibilidad ileal verdadera de los aminoácidos de las larvas de Tenebrio molitor mediante el método de trazador de isótopos estables duales en mujeres jóvenes
La ingesta dietética de proteínas de calidad adecuada es esencial para la salud humana.
Los alimentos tradicionales de origen animal juegan un papel clave en el suministro de proteínas de alta calidad, pero están asociados con una gran carga para el medio ambiente.
Por lo tanto, se necesitan fuentes de proteínas alternativas viables para poder satisfacer las necesidades nutricionales humanas de la población mundial en rápido crecimiento, manteniendo la producción de alimentos dentro de los límites planetarios.
T. molitor (larvas de gusano amarillo de la harina) es un insecto comestible producido de forma sostenible y disponible comercialmente, que contiene una gran cantidad de proteínas con un perfil de aminoácidos favorable.
La evaluación de la calidad de la proteína considera la composición de aminoácidos, así como la digestibilidad ileal de los aminoácidos individuales del alimento, para evaluar si la fuente de proteína puede satisfacer los requisitos dietéticos humanos de aminoácidos esenciales.
El presente estudio medirá la digestibilidad de los aminoácidos esenciales de T. molitor con un método de rastreo de isótopos estables duales mínimamente invasivo que sigue un protocolo de comida de prueba con alimentación estable.
T. molitor se marcará intrínsecamente con el isótopo estable deuterio (2H), que se administrará junto con una mezcla de aminoácidos de referencia de digestibilidad conocida, marcada con el isótopo estable carbono-13 (13C).
Según los resultados del presente estudio, se puede evaluar la calidad de la proteína de T. molitor como fuente de proteína para la nutrición humana, lo que permite una comparación directa de esta nueva fuente de proteína con otras fuentes de proteína, como la carne y las legumbres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zürich, Suiza, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 45 años
- IMC normal (18,5 - 25 kg/m2)
- Peso corporal < 60 kg
- Consentimiento informado firmado
- Capaz de comunicarse y comprender inglés.
- Tienen la mente abierta hacia el consumo de comidas a base de insectos.
Criterio de exclusión:
- Anémica (Hb < 12 g/dL)
- Inflamación (PCR > 5,0 mg/L)
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de la intervención del estudio
- Lactancia hasta 6 semanas antes del inicio del estudio
- Enfermedades crónicas digestivas, renales y/o metabólicas
- Antibióticos en las últimas 4 semanas previas al estudio y durante el estudio
- Suplementación de minerales y vitaminas en las últimas 2 semanas previas al estudio
- Ingesta crónica de medicamentos (excepto anticonceptivos orales)
- Rutina diaria de ejercicio de alta intensidad.
- Transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) en los últimos 4 meses
- Participación en cualquier estudio clínico en los últimos 30 días
- Alergias alimentarias, especialmente hipersensibilidad a crustáceos, ácaros del polvo, mariscos, gluten, leche o huevos
- Antecedentes de enfermedad grave o infección dentro de los 3 meses posteriores al estudio.
- Tabaquismo (> 1 cigarrillo al día)
- Dificultades con la muestra de sangre o aliento
- Participantes de los que no se puede esperar que cumplan con el protocolo del estudio (p. ej., no están disponibles durante las 8,5 horas completas del día del estudio o no pueden seguir el período de ayuno)
- Incapacidad para comprender la hoja de información y el formulario de consentimiento informado por razones cognitivas o de lenguaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T.molitor marcado intrínsecamente con 2H
1 porción de sopa de pan y verduras preparada con T.molitor seco 2H intrínsecamente marcado y mezcla de aminoácidos de referencia marcados con 13C
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La comida de prueba con T. molitor seco marcado intrínsecamente con 2H y la mezcla de aminoácidos de referencia marcada con 13C se dividirá en 10 porciones, que se administrarán cada hora en el transcurso de 7 horas.
El primer consumo será la comida de cebado, compuesta por 3 porciones y adicionalmente contendrá bicarbonato de sodio 13C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Digestibilidad ileal verdadera de aminoácidos
Periodo de tiempo: 1er día
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Se determinará la digestibilidad ileal real de los aminoácidos de las larvas del gusano de la harina (Tenebrio molitor) marcadas intrínsecamente con 2H, en relación con una mezcla de aminoácidos marcados con 13C administrada simultáneamente, midiendo la apariencia plasmática de los enriquecimientos isotópicos de aminoácidos con 13C y 2H en la meseta.
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1er día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: -14 dias
|
Marcador de estado de hierro
|
-14 dias
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: -14 dias
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estado de inflamación
|
-14 dias
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Aparición de enriquecimiento de 13CO2 en el aliento
Periodo de tiempo: 1er día
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Tasa de oxidación de aminoácidos
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1er día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diego Moretti, Prof. Dr., Swiss Distance University of Applied Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TmD01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .