- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05885191
Digestibilidade ileal verdadeira de aminoácidos de larvas de Tenebrio Molitor em mulheres
16 de abril de 2024 atualizado por: Diego Moretti
Digestibilidade ileal verdadeira de aminoácidos de larvas de Tenebrio Molitor determinada pelo método de rastreamento de isótopos estáveis duplos em mulheres jovens
A ingestão de proteínas dietéticas de qualidade adequada é essencial para a saúde humana.
Os alimentos tradicionais de origem animal desempenham um papel fundamental no fornecimento de proteínas de alta qualidade, mas estão associados a um alto impacto no meio ambiente.
Portanto, fontes alternativas viáveis de proteína são necessárias para atender às necessidades nutricionais humanas para a população mundial em rápido crescimento, mantendo a produção de alimentos dentro dos limites planetários.
T. molitor (larvas de larvas amarelas) é um inseto comestível produzido de forma sustentável e disponível comercialmente, que contém uma grande quantidade de proteína com um perfil de aminoácidos favorável.
A avaliação da qualidade da proteína considera a composição de aminoácidos, bem como a digestibilidade ileal dos aminoácidos individuais do alimento, para avaliar se as necessidades dietéticas humanas de aminoácidos essenciais podem ser atendidas pela fonte de proteína.
O presente estudo medirá a digestibilidade dos aminoácidos essenciais de T. molitor com um método de rastreamento de isótopos estável duplo minimamente invasivo que segue um protocolo de teste de refeição alimentado em platô.
T. molitor será intrinsecamente marcado com o isótopo estável deutério (2H), que será fornecido juntamente com uma mistura de aminoácidos referência de digestibilidade conhecida, marcada com o isótopo estável carbono-13 (13C).
Com base nos resultados do presente estudo, pode-se avaliar a qualidade da proteína de T. molitor como fonte de proteína para alimentação humana, permitindo uma comparação direta desta nova fonte de proteína com outras fontes de proteína, como carne e leguminosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino de 18 a 45 anos
- IMC normal (18,5 - 25 kg/m2)
- Peso corporal < 60 kg
- Consentimento informado assinado
- Capaz de se comunicar e compreender o inglês
- Têm a mente aberta para consumir refeições à base de insetos
Critério de exclusão:
- Anêmico (Hb < 12 g/dL)
- Inflamação (PCR > 5,0 mg/L)
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a interrupção da intervenção do estudo
- Lactantes até 6 semanas antes do início do estudo
- Doenças digestivas, renais e/ou metabólicas crônicas
- Antibióticos nas últimas 4 semanas antes do estudo e durante o estudo
- Suplementação de minerais e vitaminas nas últimas 2 semanas antes do estudo
- Ingestão crônica de medicamentos (exceto contraceptivos orais)
- Rotina diária de exercícios de alta intensidade
- Transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses
- Participação em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias
- Alergias alimentares, especialmente hipersensibilidade a crustáceos, ácaros, frutos do mar, glúten, leite ou ovos
- História de doença grave ou infecção dentro de 3 meses do estudo
- Tabagismo (> 1 cigarro por dia)
- Dificuldades com amostras de sangue ou respiração
- Participantes que não podem cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, não estão disponíveis para as 8,5 horas completas do dia do estudo ou não podem seguir o período de jejum)
- Incapacidade de entender a folha de informações e o formulário de consentimento informado devido a razões cognitivas ou de linguagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T.molitor intrinsecamente marcado com 2H
1 porção de pão e sopa de legumes preparada com T.molitor intrinsecamente marcado 2H seco e mistura de aminoácidos de referência marcados com 13C
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A refeição de teste com T.molitor intrinsecamente marcado com 2H seco e mistura de aminoácidos de referência marcados com 13C será dividida em 10 porções, que serão dadas de hora em hora ao longo de 7 horas.
O primeiro consumo será a refeição priming, composta por 3 porções e conterá adicionalmente bicarbonato de sódio 13C.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Digestibilidade de aminoácidos ileal verdadeiro
Prazo: 1º dia
|
A digestibilidade ileal verdadeira de aminoácidos de larvas de larvas de farinha (Tenebrio molitor) intrinsecamente marcadas com 2H será determinada, em relação a uma mistura de aminoácidos marcados com 13C administrada simultaneamente, medindo a aparência plasmática de enriquecimentos isotópicos de aminoácidos 13C e 2H no platô
|
1º dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (Hb)
Prazo: -14 dias
|
Marcador de status de ferro
|
-14 dias
|
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: -14 dias
|
estado de inflamação
|
-14 dias
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Aparecimento de enriquecimento de 13CO2 na respiração
Prazo: 1º dia
|
Taxa de oxidação de aminoácidos
|
1º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diego Moretti, Prof. Dr., Swiss Distance University of Applied Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TmD01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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