Akupunktur for postoperativ urinretensjon etter hemoroidektomi: et randomisert kontrollert forsøk
7. juli 2023 oppdatert av: Hui Zheng, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktur versus falsk akupunktur og neostigmin for behandling av postoperativ urinretensjon
Målet med denne studien er å undersøke effekten av akupunktur i behandlingen av akutt postoperativ urinretensjon.
Klinisk spørsmål:
Er akupunktur effektiv for postoperativ urinretensjon etter hemoroidektomi sammenlignet med falsk akupunktur og neostigmin.
Studere design:
Deltakerne som gjennomgår hemoroidektomi og rapporterer postoperativ urinretensjon, vil få en økt med akupunktur eller falsk akupunktur eller en injeksjon med 1 mg neostigmin. Det primære resultatet var tiden til første vannlating etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina, 610000
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Oppfyller diagnosekriteriene for postoperativ urinretensjon
- Fikk milligan-morgan hemoroidektomi og generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Fikk vanndrivende legemidler
- Organiske sykdommer som forårsaker urinretensjon
- Alvorlig infeksjon i urinveiene
- Har en historie med bivirkninger av neostigmin
- Kognitiv dysfunksjon som påvirker resultatvurdering
- Å være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
|
Akupunktur er en teknikk som setter en nål inn i akupunkturpunktet for å behandle en tilstand.
I denne studien vil vi bruke akupunktur for å behandle postoperativ urinretensjon.
|
|
Placebo komparator: Sham akupunktur
|
Deltakerne vil få falske akupunktur på falske punkter.
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin
|
Neostigmin ble injisert én gang etter postoperativ urinretensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til første vannlating etter operasjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter første vannlating
|
Dette utfallet registrerer tidsperioden fra slutten av operasjonen til den umiddelbart første vannlatingen.
|
Umiddelbart etter første vannlating
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumet av den første vannlatingen
Tidsramme: Umiddelbart etter første vannlating
|
Dette utfallet måler det totale volumet av den første vannlatingen etter operasjonen.
|
Umiddelbart etter første vannlating
|
|
Blærerest urinvolum
Tidsramme: 10 minutter før behandling, 0,5, 1 og 2 timer etter behandling.
|
Dette utfallet måler resturinvolumet i blæren ved hjelp av ultralydmålingen.
|
10 minutter før behandling, 0,5, 1 og 2 timer etter behandling.
|
|
Vannlatingspoeng
Tidsramme: 10 minutter før behandling, 0,5, 1 og 2 timer etter behandling.
|
Poengsummen for vannlating varierer fra 0 til 4 poeng.
En høyere score indikerer vanskeligere å urinere.
|
10 minutter før behandling, 0,5, 1 og 2 timer etter behandling.
|
|
Abdominal symptomscore
Tidsramme: Før behandling, 0,5, 1 og 2 timer etter behandling.
|
Score for abdominalsymptomer varierer fra 0 til 3 poeng.
En høyere score indikerer verre abdominale symptomer.
|
Før behandling, 0,5, 1 og 2 timer etter behandling.
|
|
Visuell analog score etter operasjon
Tidsramme: 2 timer etter behandling.
|
Den visuelle analoge poengsummen varierer fra 0 til 10 cm.
En høyere score indikerer mer smertefulle symptomer.
|
2 timer etter behandling.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter behandling
|
Bivirkningene vil bli registrert av pasientene og evaluert av legene.
Og bivirkningene vil bli klassifisert i milde og alvorlige.
Milde uønskede hendelser trenger ingen ekstra medisinsk behandling.
|
48 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Chen, MD, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Urinretensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- HCDUTCM_2022056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .