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Akupunktur zur postoperativen Harnretention nach Hämorrhoidektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

7. Juli 2023 aktualisiert von: Hui Zheng, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur versus Scheinakupunktur und Neostigmin zur Behandlung der postoperativen Harnretention

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung akuter postoperativer Harnverhaltung zu untersuchen.

Klinische Frage:

Ist Akupunktur im Vergleich zu Scheinakupunktur und Neostigmin bei postoperativem Harnverhalt nach Hämorrhoidektomie wirksam?

Studiendesign:

Die Teilnehmer, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen und über postoperativen Harnverhalt berichten, erhalten eine Akupunktur- oder Scheinakupunktursitzung oder eine Injektion von 1 mg Neostigmin. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Wasserlassen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610000
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien einer postoperativen Harnverhaltung
  • Erhielt eine Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie und eine Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Habe harntreibende Medikamente erhalten
  • Organische Krankheiten, die Harnverhalt verursachen
  • Schwere Infektion der Harnwege
  • Hat in der Vergangenheit unerwünschte Reaktionen auf Neostigmin
  • Kognitive Dysfunktion, die sich auf die Ergebnisbeurteilung auswirkt
  • Schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur ist eine Technik, bei der eine Nadel in den Akupunkturpunkt eingeführt wird, um eine Erkrankung zu behandeln. In dieser Studie werden wir Akupunktur zur Behandlung von postoperativem Harnverhalt einsetzen.
Placebo-Komparator: Scheinakupunktur
Sonstiges: Scheinakupunktur
Die Teilnehmer erhalten Scheinakupunktur an Scheinpunkten.
Aktiver Komparator: Neostigmin
Arzneimittel: Neostigmin-injizierbares Produkt
Nach postoperativem Harnverhalt wurde einmalig Neostigmin injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten Wasserlassen nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Wasserlassen
Dieses Ergebnis erfasst den Zeitraum vom Ende der Operation bis zum unmittelbar ersten Urinieren.
Unmittelbar nach dem ersten Wasserlassen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Volumen des ersten Urins
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Wasserlassen
Dieses Ergebnis misst das Gesamtvolumen des ersten Urins nach der Operation.
Unmittelbar nach dem ersten Wasserlassen
Restharnvolumen der Blase
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Behandlung, 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Behandlung.
Bei diesem Ergebnis wird das Restharnvolumen der Blase mithilfe der Ultraschallmessung gemessen.
10 Minuten vor der Behandlung, 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Behandlung.
Urin-Score
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Behandlung, 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Behandlung.
Der Urin-Score reicht von 0 bis 4 Punkten. Ein höherer Wert weist darauf hin, dass das Urinieren schwieriger ist.
10 Minuten vor der Behandlung, 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Behandlung.
Abdomineller Symptom-Score
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Behandlung.
Der Wert für die Bauchsymptome liegt zwischen 0 und 3 Punkten. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Bauchsymptome hin.
Vor der Behandlung, 0,5, 1 und 2 Stunden nach der Behandlung.
Visueller Analogscore nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung.
Der visuelle Analogwert reicht von 0 bis 10 cm. Ein höherer Wert weist auf schmerzhaftere Symptome hin.
2 Stunden nach der Behandlung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
Die unerwünschten Ereignisse werden von den Patienten erfasst und von den Ärzten ausgewertet. Und die unerwünschten Ereignisse werden in leicht und schwer eingeteilt. Leichte unerwünschte Ereignisse erfordern keine zusätzliche medizinische Versorgung.
48 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Chen, MD, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCDUTCM_2022056

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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