- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05901740
Prevalens av funksjonell halsbrann hos pasienter med IBS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Funksjonell halsbrann (FH) og IBS er funksjonelle fordøyelsessykdommer som kan oppstå hos de samme pasientene (1).
Halsbrann er en brennende følelse i brystet som stråler mot munnen, som et resultat av sure oppstøt i spiserøret. Imidlertid er bare en liten prosentandel av reflukshendelser symptomatiske. Halsbrann er også ofte forbundet med en sur smak bak i munnen med eller uten oppstøt av refluksatet.(2) Definisjonen av FH har blitt kraftig modifisert fra Roma II-kriteriene (hvor definisjonen av FH inkluderte alle NERD-pasienter med negativ pH-manometri) til Roma III-kriteriene (hvor FH er definert som en funksjonell esophageal lidelse som ikke er relatert til GERD og karakterisert). ved negativ pH-manometri, mangel på sammenheng mellom symptomer og reflukshendelser, og mangel på symptomforbedring etter en utprøving av PPI-terapi)(2).
Imidlertid mangler data som etablerer en solid kobling mellom FH og IBS, fordi den kliniske definisjonen av FH har gjennomgått betydelige endringer i løpet av årene(3). prevalensen av IBS varierte fra 5 til 65 % og forekomsten varierte fra 1 til 36 %. Hyppigheten hos kvinner er mer enn menn.(4). Psykologiske problemer var sterkt assosiert med prevalens og forekomst av IBS. (5) Å skille mellom irritabel tarm-syndrom (IBS) og funksjonell dyspepsi kan være utfordrende på grunn av variasjonene i symptommønstre, som ofte overlapper hverandre.(6) For tiden hviler kriteriene for diagnostisering av funksjonell halsbrann (FH) ikke bare på kompatible symptomer, men også på utelukkelse av strukturelle og metabolske forstyrrelser som kan etterligne funksjonelle lidelser. Pasienter må ha en normal røntgenstråle, normal øvre endoskopi og 24-timers PH overvåkingstest som er normal, og fravær av bevis på en sammenheng mellom fysiologiske reflukshendelser, enten svakt sure eller sure, og halsbrannsymptomer.(7,8)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Fawzy Mohamed
- Telefonnummer: 01060264431
- E-post: drmohamed057@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdelhameed Mohamed Abdelhameed
- Telefonnummer: 01012125291
- E-post: abdelhamedmohamed2010@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Pasienter diagonert som IBS (i henhold til Roma-kriteriene for lV-revisjonen) og presentert med halsbrann med normal røntgen, normal øvre endoskopi og normal 24-timers PH-overvåking.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å bidra i denne studien.
- Tilstedeværelse av duodenalsår eller magesår eller kreft ved øvre endoskopi.
- hjertepasienter.
- Graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formålet med denne studien er å vurdere prevalensen av funksjonell halsbrann hos IBS-pasienter.
Tidsramme: Grunnlinje
|
, Kriteriene for diagnostisering av funksjonell halsbrann (FH) hviler ikke bare på kompatible symptomer, men også på utelukkelse av strukturelle og metabolske forstyrrelser som kan etterligne funksjonelle lidelser. Pasienter må ha en normal røntgenstråle, normal øvre endoskopi og 24-timers PH-overvåking test som er normal, og fravær av bevis på en sammenheng mellom fysiologiske reflukshendelser, enten svakt sure eller sure, og halsbrannsymptomer
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hachem C, Shaheen NJ. Diagnosis and Management of Functional Heartburn. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):53-61; quiz 62. doi: 10.1038/ajg.2015.376. Epub 2016 Jan 5.
- Talley NJ, Dennis EH, Schettler-Duncan VA, Lacy BE, Olden KW, Crowell MD. Overlapping upper and lower gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome patients with constipation or diarrhea. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2454-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07699.x.
- Schuster MM. Defining and diagnosing irritable bowel syndrome. Am J Manag Care. 2001 Jul;7(8 Suppl):S246-51.
- de Bortoli N, Martinucci I, Bellini M, Savarino E, Savarino V, Blandizzi C, Marchi S. Overlap of functional heartburn and gastroesophageal reflux disease with irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2013 Sep 21;19(35):5787-97. doi: 10.3748/wjg.v19.i35.5787.
- Bredenoord AJ, Weusten BL, Curvers WL, Timmer R, Smout AJ. Determinants of perception of heartburn and regurgitation. Gut. 2006 Mar;55(3):313-8. doi: 10.1136/gut.2005.074690. Epub 2005 Aug 24.
- Holten KB, Wetherington A, Bankston L. Diagnosing the patient with abdominal pain and altered bowel habits: is it irritable bowel syndrome? Am Fam Physician. 2003 May 15;67(10):2157-62.
- Kay L, Jorgensen T, Jensen KH. The epidemiology of irritable bowel syndrome in a random population: prevalence, incidence, natural history and risk factors. J Intern Med. 1994 Jul;236(1):23-30. doi: 10.1111/j.1365-2796.1994.tb01115.x.
- Yao X, Yang Y, Zhang S, Shi Y, Zhang Q, Wang Y. The impact of overlapping functional dyspepsia, belching disorders and functional heartburn on anxiety, depression and quality of life of Chinese patients with irritable bowel syndrome. BMC Gastroenterol. 2020 Jul 6;20(1):209. doi: 10.1186/s12876-020-01357-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Heart burn in IBS Patients
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .