- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05901740
Prevalens av funktionell halsbränna hos patienter med IBS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Funktionell halsbränna (FH) och IBS är funktionella matsmältningsrubbningar som kan förekomma hos samma patienter (1).
Halsbränna är en brännande känsla i bröstet som strålar ut mot munnen, som ett resultat av sura uppstötningar i matstrupen. Men endast en liten andel av refluxhändelserna är symtomatiska. Halsbränna är också ofta förknippad med en sur smak i baksidan av munnen med eller utan uppstötningar av refluxatet.(2) Definitionen av FH har modifierats kraftigt från Rom II-kriterierna (där definitionen av FH inkluderade alla NERD-patienter med negativ pH-manometri) till Rom III-kriterierna (där FH definieras som en funktionell matstrupsstörning som inte är relaterad till GERD och karakteriseras av negativ pH-manometri, avsaknaden av ett samband mellan symtom och refluxhändelser, och avsaknaden av symtomförbättring efter en prövning av PPI-terapi)(2).
Däremot saknas data som etablerar en solid koppling mellan FH och IBS, eftersom den kliniska definitionen av FH har genomgått betydande förändringar under åren(3). Prevalensen av IBS varierade från 5 till 65 % och förekomsten varierade från 1 till 36 %. Dess frekvens hos kvinnor är mer än män.(4). Psykologiska problem var starkt förknippade med prevalens och förekomst av IBS. (5) Att skilja mellan colon irritabile (IBS) och funktionell dyspepsi kan vara utmanande på grund av variationerna i symtommönster, som vanligtvis överlappar varandra.(6) För närvarande vilar kriterierna för diagnos av funktionell halsbränna (FH) inte bara på kompatibla symtom utan också på uteslutning av strukturella och metabola störningar som kan efterlikna de funktionella störningarna. Patienterna måste ha en normal röntgen, normal övre endoskopi och 24-timmars PH övervakningstest som är normalt, och frånvaron av några bevis på en korrelation mellan fysiologiska refluxhändelser, antingen svagt sura eller sura, och halsbränna symptom.(7,8)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Fawzy Mohamed
- Telefonnummer: 01060264431
- E-post: drmohamed057@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abdelhameed Mohamed Abdelhameed
- Telefonnummer: 01012125291
- E-post: abdelhamedmohamed2010@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Patienter diagonerade som IBS (enligt Rom-kriterierna för lV-revisionen) och fick halsbränna med normal röntgen, normal övre endoskopi och normal 24-timmars PH-övervakning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att bidra i denna studie.
- Förekomst av duodenalsår eller magsår eller cancer vid övre endoskopi.
- hjärtpatienter.
- Graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syftet med denna studie är att bedöma prevalensen av funktionell halsbränna hos IBS-patienter.
Tidsram: Baslinje
|
, Kriterierna för diagnos av funktionell halsbränna (FH) vilar inte bara på kompatibla symtom utan också på uteslutning av strukturella och metabola störningar som kan efterlikna de funktionella störningarna. Patienterna måste ha en normal röntgen, normal övre endoskopi och 24-timmars PH-övervakning test som är normalt, och frånvaron av några bevis på en korrelation mellan fysiologiska refluxhändelser, antingen svagt sura eller sura, och halsbränna.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hachem C, Shaheen NJ. Diagnosis and Management of Functional Heartburn. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):53-61; quiz 62. doi: 10.1038/ajg.2015.376. Epub 2016 Jan 5.
- Talley NJ, Dennis EH, Schettler-Duncan VA, Lacy BE, Olden KW, Crowell MD. Overlapping upper and lower gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome patients with constipation or diarrhea. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2454-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07699.x.
- Schuster MM. Defining and diagnosing irritable bowel syndrome. Am J Manag Care. 2001 Jul;7(8 Suppl):S246-51.
- de Bortoli N, Martinucci I, Bellini M, Savarino E, Savarino V, Blandizzi C, Marchi S. Overlap of functional heartburn and gastroesophageal reflux disease with irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2013 Sep 21;19(35):5787-97. doi: 10.3748/wjg.v19.i35.5787.
- Bredenoord AJ, Weusten BL, Curvers WL, Timmer R, Smout AJ. Determinants of perception of heartburn and regurgitation. Gut. 2006 Mar;55(3):313-8. doi: 10.1136/gut.2005.074690. Epub 2005 Aug 24.
- Holten KB, Wetherington A, Bankston L. Diagnosing the patient with abdominal pain and altered bowel habits: is it irritable bowel syndrome? Am Fam Physician. 2003 May 15;67(10):2157-62.
- Kay L, Jorgensen T, Jensen KH. The epidemiology of irritable bowel syndrome in a random population: prevalence, incidence, natural history and risk factors. J Intern Med. 1994 Jul;236(1):23-30. doi: 10.1111/j.1365-2796.1994.tb01115.x.
- Yao X, Yang Y, Zhang S, Shi Y, Zhang Q, Wang Y. The impact of overlapping functional dyspepsia, belching disorders and functional heartburn on anxiety, depression and quality of life of Chinese patients with irritable bowel syndrome. BMC Gastroenterol. 2020 Jul 6;20(1):209. doi: 10.1186/s12876-020-01357-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Heart burn in IBS Patients
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .