- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05901740
Prevalentie van fuctioneel brandend maagzuur bij patiënten met IBS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Functioneel brandend maagzuur (FH) en IBS zijn functionele spijsverteringsstoornissen die bij dezelfde patiënten kunnen voorkomen (1).
Maagzuur is een branderig gevoel in de borst, uitstralend naar de mond, als gevolg van zure reflux in de slokdarm. Slechts een klein percentage van de refluxgebeurtenissen is echter symptomatisch. Maagzuur wordt ook vaak geassocieerd met een zure smaak achter in de mond met of zonder oprispingen van de reflux.(2) De definitie van FH is sterk gewijzigd van de Rome II-criteria (waarin de definitie van FH alle NERD-patiënten met negatieve pH-manometrie omvatte) naar de Rome III-criteria (waarin FH wordt gedefinieerd als een functionele slokdarmaandoening die geen verband houdt met GORZ en wordt gekenmerkt door negatieve pH-manometrie, het ontbreken van een verband tussen symptomen en refluxgebeurtenissen, en het ontbreken van symptoomverbetering na een proef met PPI-therapie)(2).
Er ontbreken echter gegevens die een solide verband aantonen tussen FH en IBS, omdat de klinische definitie van FH in de loop der jaren substantiële veranderingen heeft ondergaan(3). de prevalentie van PDS varieerde van 5 tot 65% en de incidentie varieerde van 1 tot 36%. De frequentie bij vrouwen is hoger dan bij mannen.(4). Psychische problemen waren sterk geassocieerd met de prevalentie en incidentie van PDS. (5) Onderscheid maken tussen prikkelbaredarmsyndroom (PDS) en functionele dyspepsie kan een uitdaging zijn vanwege de variaties in symptoompatronen, die elkaar vaak overlappen.(6) Momenteel berusten de criteria voor de diagnose van functionele brandend maagzuur (FH) niet alleen op compatibele symptomen, maar ook op de uitsluiting van structurele en metabole stoornissen die de functionele stoornissen kunnen nabootsen. Patiënten moeten een normale röntgenfoto, normale bovenste endoscopie en 24-uurs PH hebben monitoringtest die normaal is, en de afwezigheid van enig bewijs van een correlatie tussen fysiologische refluxgebeurtenissen, hetzij zwak zuur of zuur, en symptomen van brandend maagzuur.(7,8)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Fawzy Mohamed
- Telefoonnummer: 01060264431
- E-mail: drmohamed057@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdelhameed Mohamed Abdelhameed
- Telefoonnummer: 01012125291
- E-mail: abdelhamedmohamed2010@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar.
- Patiënten gediagnosticeerd als IBS (volgens de Rome-criteria van de IV-revisie) en gepresenteerd met brandend maagzuur met een normale röntgenfoto, normale bovenste endoscopie en normale 24-uurs PH-bewaking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren mee te werken aan dit onderzoek.
- Aanwezigheid van zweer in de twaalfvingerige darm of maag of kanker op bovenste endoscopie.
- hartpatiënten.
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel van deze studie is om de prevalentie van functioneel brandend maagzuur bij IBS-patiënten te beoordelen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
, De criteria voor de diagnose van functionele brandend maagzuur (FH) berusten niet alleen op compatibele symptomen, maar ook op uitsluiting van structurele en metabole stoornissen die de functionele stoornissen kunnen nabootsen. Patiënten moeten een normale röntgenfoto, normale bovenste endoscopie en 24-uurs PH-bewaking hebben test die normaal is, en de afwezigheid van enig bewijs van een correlatie tussen fysiologische refluxgebeurtenissen, hetzij zwak zuur of zuur, en symptomen van brandend maagzuur
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hachem C, Shaheen NJ. Diagnosis and Management of Functional Heartburn. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):53-61; quiz 62. doi: 10.1038/ajg.2015.376. Epub 2016 Jan 5.
- Talley NJ, Dennis EH, Schettler-Duncan VA, Lacy BE, Olden KW, Crowell MD. Overlapping upper and lower gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome patients with constipation or diarrhea. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2454-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07699.x.
- Schuster MM. Defining and diagnosing irritable bowel syndrome. Am J Manag Care. 2001 Jul;7(8 Suppl):S246-51.
- de Bortoli N, Martinucci I, Bellini M, Savarino E, Savarino V, Blandizzi C, Marchi S. Overlap of functional heartburn and gastroesophageal reflux disease with irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2013 Sep 21;19(35):5787-97. doi: 10.3748/wjg.v19.i35.5787.
- Bredenoord AJ, Weusten BL, Curvers WL, Timmer R, Smout AJ. Determinants of perception of heartburn and regurgitation. Gut. 2006 Mar;55(3):313-8. doi: 10.1136/gut.2005.074690. Epub 2005 Aug 24.
- Holten KB, Wetherington A, Bankston L. Diagnosing the patient with abdominal pain and altered bowel habits: is it irritable bowel syndrome? Am Fam Physician. 2003 May 15;67(10):2157-62.
- Kay L, Jorgensen T, Jensen KH. The epidemiology of irritable bowel syndrome in a random population: prevalence, incidence, natural history and risk factors. J Intern Med. 1994 Jul;236(1):23-30. doi: 10.1111/j.1365-2796.1994.tb01115.x.
- Yao X, Yang Y, Zhang S, Shi Y, Zhang Q, Wang Y. The impact of overlapping functional dyspepsia, belching disorders and functional heartburn on anxiety, depression and quality of life of Chinese patients with irritable bowel syndrome. BMC Gastroenterol. 2020 Jul 6;20(1):209. doi: 10.1186/s12876-020-01357-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Heart burn in IBS Patients
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .