- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05901740
Prävalenz von funktionellem Sodbrennen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Funktionelles Sodbrennen (FH) und Reizdarmsyndrom sind funktionelle Verdauungsstörungen, die bei denselben Patienten auftreten können (1).
Sodbrennen ist ein brennendes Gefühl in der Brust, das in Richtung Mund ausstrahlt und als Folge des sauren Rückflusses in die Speiseröhre entsteht. Allerdings ist nur ein kleiner Prozentsatz der Refluxereignisse symptomatisch. Sodbrennen geht oft auch mit einem sauren Geschmack im hinteren Teil des Mundes einher, mit oder ohne Aufstoßen des Refluxats.(2) Die Definition von FH wurde stark von den Rom-II-Kriterien (in denen die Definition von FH alle NERD-Patienten mit negativer pH-Manometrie umfasste) zu den Rom-III-Kriterien (in denen FH als funktionelle Ösophagusstörung definiert und charakterisiert wird, die nichts mit GERD zu tun hat) geändert durch negative pH-Manometrie, das Fehlen eines Zusammenhangs zwischen Symptomen und Refluxereignissen und das Fehlen einer Symptomverbesserung nach einem Versuch mit einer PPI-Therapie)(2).
Es fehlen jedoch Daten, die einen eindeutigen Zusammenhang zwischen FH und Reizdarmsyndrom belegen, da sich die klinische Definition von FH im Laufe der Jahre erheblich verändert hat(3). Die Prävalenz des Reizdarmsyndroms schwankte zwischen 5 und 65 % und die Inzidenz schwankte zwischen 1 und 36 %. Frauen sind häufiger betroffen als Männer.(4) Psychische Probleme waren stark mit der Prävalenz und Inzidenz des Reizdarmsyndroms verbunden. (5) Die Unterscheidung zwischen Reizdarmsyndrom (IBS) und funktioneller Dyspepsie kann aufgrund der Variationen in den Symptommustern, die sich häufig überschneiden, schwierig sein.(6) Derzeit basieren die Kriterien für die Diagnose von funktionellem Sodbrennen (FH) nicht nur auf kompatiblen Symptomen, sondern auch auf dem Ausschluss struktureller und metabolischer Störungen, die die Funktionsstörungen imitieren könnten. Die Patienten müssen ein normales Röntgenbild, eine normale obere Endoskopie und einen 24-Stunden-PH haben Überwachungstest, der normal ist, und das Fehlen jeglicher Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen physiologischen Refluxereignissen, entweder schwach säurehaltig oder säurehaltig, und Sodbrennensymptomen.(7,8)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Fawzy Mohamed
- Telefonnummer: 01060264431
- E-Mail: drmohamed057@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdelhameed Mohamed Abdelhameed
- Telefonnummer: 01012125291
- E-Mail: abdelhamedmohamed2010@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Bei den Patienten wurde ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert (gemäß den Rom-Kriterien der lV-Revision) und sie wurden mit Sodbrennen mit normalem Röntgenbild, normaler oberer Endoskopie und normaler 24-Stunden-PH-Überwachung vorgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen.
- Vorhandensein eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs oder Krebs bei der oberen Endoskopie.
- Herzpatienten.
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von funktionellem Sodbrennen bei IBS-Patienten zu beurteilen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Kriterien für die Diagnose von funktionellem Sodbrennen (FH) basieren nicht nur auf kompatiblen Symptomen, sondern auch auf dem Ausschluss struktureller und metabolischer Störungen, die die Funktionsstörungen imitieren könnten. Bei den Patienten müssen normale Röntgenaufnahmen, eine normale obere Endoskopie und eine 24-Stunden-PH-Überwachung durchgeführt werden Test, der normal ist, und das Fehlen jeglicher Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen physiologischen Refluxereignissen, entweder schwach säurehaltig oder säurehaltig, und Sodbrennensymptomen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hachem C, Shaheen NJ. Diagnosis and Management of Functional Heartburn. Am J Gastroenterol. 2016 Jan;111(1):53-61; quiz 62. doi: 10.1038/ajg.2015.376. Epub 2016 Jan 5.
- Talley NJ, Dennis EH, Schettler-Duncan VA, Lacy BE, Olden KW, Crowell MD. Overlapping upper and lower gastrointestinal symptoms in irritable bowel syndrome patients with constipation or diarrhea. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2454-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07699.x.
- Schuster MM. Defining and diagnosing irritable bowel syndrome. Am J Manag Care. 2001 Jul;7(8 Suppl):S246-51.
- de Bortoli N, Martinucci I, Bellini M, Savarino E, Savarino V, Blandizzi C, Marchi S. Overlap of functional heartburn and gastroesophageal reflux disease with irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2013 Sep 21;19(35):5787-97. doi: 10.3748/wjg.v19.i35.5787.
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- Holten KB, Wetherington A, Bankston L. Diagnosing the patient with abdominal pain and altered bowel habits: is it irritable bowel syndrome? Am Fam Physician. 2003 May 15;67(10):2157-62.
- Kay L, Jorgensen T, Jensen KH. The epidemiology of irritable bowel syndrome in a random population: prevalence, incidence, natural history and risk factors. J Intern Med. 1994 Jul;236(1):23-30. doi: 10.1111/j.1365-2796.1994.tb01115.x.
- Yao X, Yang Y, Zhang S, Shi Y, Zhang Q, Wang Y. The impact of overlapping functional dyspepsia, belching disorders and functional heartburn on anxiety, depression and quality of life of Chinese patients with irritable bowel syndrome. BMC Gastroenterol. 2020 Jul 6;20(1):209. doi: 10.1186/s12876-020-01357-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Heart burn in IBS Patients
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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