- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05902949
Analyse av postural kontroll hos barn som lider av Triceps Suralis Shortening.
15. januar 2024 oppdatert av: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Analyse av postural kontroll hos barn etter treningsterapi versus passiv "hælpute"-behandling: randomisert kontrollert forsøk.
Sentralnervesystemet (CNS) koordinerer balansen gjennom de visuelle, vestibulære og somatoproprioseptive systemene, som produserer muskelaktivering for postural kontroll.
Blant de viktige muskelaktiveringene for postural kontroll er de som produseres i ankelleddet, som er avgjørende for å opprettholde postural kontroll i sportsmiljøer, sammen med gastrocnemius- og soleus-musklene.
Studier viser at barn som driver med idrett forbedrer sin posturale stabilitet og akselererer sensorisk modning, noe som kan påvirke utviklingen av underekstremitetene, spesielt innsettingsmuskulaturen i ankelen og foten.
Denne studien tar sikte på å analysere postural kontroll hos barn i skolealder med triceps suralis-retraksjon og vurdere effektiviteten av behandling med strekk versus en hælpute i 3 og 6 måneder.
I tillegg vil studien analysere om den fysiske aktiviteten barna deltar i påvirker deres stabilitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie vil bli utført for å evaluere effektiviteten av å bruke en hælpute og en gastrocnemius- og soleus-strekkprotokoll.
Resultatene av begge intervensjonene vil bli evaluert og sammenlignet, inkludert pre-intervensjon og post-intervensjon vurderinger ved 3 måneder og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Torrent, Valencia, Spania, 46900
- Javier Ferrer Torregrosa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 8-12 år
- Regelmessig idrettsutøvelse
- Redusert rekkevidde av fleksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har nevrologisk, vestibulær, muskulær, psykologisk eller visuell synssykdom.
- Traumatisk patologi 12 måneder før målingen (forstuinger, talalgier, etc.).
- Sykdommer i balanse eller motorisk kontroll.
- Operasjoner siste 12 måneder.
- Tar medisiner som kan påvirke det nevromuskulære systemet.
- Idrettstrening de siste 48 timene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strekkgruppe
Mønsteret vil bli utført 3 ganger per dag (10 repetisjoner, 30 sekunder hver repetisjon).
En daglig kontrolldagbok vil fylles ut når du utfører øvelsen.
|
Strekkgruppen vil utføre en konvensjonell tøyningsøvelse.
|
|
Aktiv komparator: Hælcupgruppe
Hælkoppen blir 5 mm høy (Eva Shore 65)
|
Hælputegruppen vil bli påført en plantarstøtte i løpet av studiemånedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for fysisk aktivitetsspørreskjema for barn (PAQ-C) ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline; post 1 (3 måneder) og post 2 (6 måneder)
|
Dataene om type og mengde fysisk aktivitet utført av deltakerne vil bli samlet inn ved hjelp av den spanske versjonen av Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) (vedlegg 3).
PAQ-C har blitt validert av Manchola-González, Bagur-Calafat og Girabent-Farrésby. Manchola-González, Bagur-Calafat og Girabent-Farrés vil bli brukt til å samle inn data om type og mengde fysisk aktivitet utført av deltakerne .
|
Ved baseline; post 1 (3 måneder) og post 2 (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilometri
Tidsramme: Ved baseline; post 1 (3 måneder) og post 2 (6 måneder)
|
For å samle inn stabilometridata vil et treghetsmåleinstrument kalt Gyko® (Janusz Jaworski et al., 2020) (Figur 5) brukes.
Det er en toppmoderne enhet som muliggjør objektiv vurdering av akselerasjon, vinkelhastighet og med en innsamlingsfrekvens på 100Hz
|
Ved baseline; post 1 (3 måneder) og post 2 (6 måneder)
|
|
Ustabilitetstest
Tidsramme: Ved baseline; post 1 (3 måneder) og post 2 (6 måneder)
|
Ustabilitetstesten vil bli utført med en skumgummipute modell Balance _Pand Elite ® med dimensjoner på 50 x 41 x 6 cm, en vekt på 0,7 kg og en tetthet på 55 kg/m (Figur 6).
Skummet har en nominell tetthet på 40 kg/m3 og en vertikal trykkstyrke på 0,45N mm2 og en vertikal trykkelastisitet på 34N mm2 ifølge produsenten
|
Ved baseline; post 1 (3 måneder) og post 2 (6 måneder)
|
|
Utfallstest
Tidsramme: Ved baseline; post 1 (3 måneder) og post 2 (6 måneder)
|
Lungetesten vil bli brukt til å bestemme dorsalfleksjon av ankelen (Figur 10) ved bruk av Leg MOtion®-systemet
|
Ved baseline; post 1 (3 måneder) og post 2 (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Han J, Anson J, Waddington G, Adams R, Liu Y. The Role of Ankle Proprioception for Balance Control in relation to Sports Performance and Injury. Biomed Res Int. 2015;2015:842804. doi: 10.1155/2015/842804. Epub 2015 Oct 25.
- Garcia-Soidan JL, Garcia-Lineira J, Leiros-Rodriguez R, Soto-Rodriguez A. Physical Activity Practice and Optimal Development of Postural Control in School Children: Are They Related? J Clin Med. 2020 Sep 10;9(9):2919. doi: 10.3390/jcm9092919.
- Vallandingham RA, Gaven SL, Powden CJ. Changes in Dorsiflexion and Dynamic Postural Control After Mobilizations in Individuals With Chronic Ankle Instability: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Athl Train. 2019 Apr;54(4):403-417. doi: 10.4085/1062-6050-380-17. Epub 2019 Mar 14.
- Martinez-Corcoles V, Nieto-Gil P, Ramos-Petersen L, Ferrer-Torregrosa J. Balance performance analysis after the COVID-19 quarantine in children aged between 8 and 12 years old: Longitudinal study. Gait Posture. 2022 May;94:203-209. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.03.019. Epub 2022 Mar 27.
- Hsu YS, Kuan CC, Young YH. Assessing the development of balance function in children using stabilometry. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 May;73(5):737-40. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.01.016. Epub 2009 Feb 20.
- Hoch MC, Staton GS, McKeon PO. Dorsiflexion range of motion significantly influences dynamic balance. J Sci Med Sport. 2011 Jan;14(1):90-2. doi: 10.1016/j.jsams.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
- Grindstaff TL, Dolan N, Morton SK. Ankle dorsiflexion range of motion influences Lateral Step Down Test scores in individuals with chronic ankle instability. Phys Ther Sport. 2017 Jan;23:75-81. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.07.008. Epub 2016 Jul 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCV/2017-2018//113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .