- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05902949
Análisis del control postural en niños con acortamiento del tríceps sural.
15 de enero de 2024 actualizado por: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Análisis del control postural en niños después de la terapia de ejercicios frente al tratamiento pasivo de "almohadilla para el talón": ensayo controlado aleatorio.
El sistema nervioso central (SNC) coordina el equilibrio a través de los sistemas visual, vestibular y somatopropioceptivo, que producen la activación muscular para el control postural.
Entre las activaciones musculares importantes para el control postural se encuentran las que se producen en la articulación del tobillo, crucial para mantener el control postural en escenarios deportivos, junto con los músculos gastrocnemio y sóleo.
Los estudios demuestran que los niños que practican deportes mejoran su estabilidad postural y aceleran la maduración sensorial, lo que puede afectar el desarrollo de la extremidad del miembro inferior, específicamente la musculatura de inserción del tobillo y el pie.
El presente estudio tiene como objetivo analizar el control postural en niños en edad escolar con retracción del tríceps sural y evaluar la efectividad del tratamiento con estiramiento versus talonera durante 3 y 6 meses.
Además, el estudio analizará si la actividad física que realizan los niños influye en su estabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia del uso de una talonera y un protocolo de estiramiento del gastrocnemio y el sóleo.
Los resultados de ambas intervenciones se evaluarán y compararán, incluidas las evaluaciones previas y posteriores a la intervención a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Torrent, Valencia, España, 46900
- Javier Ferrer Torregrosa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños 8-12 años
- Práctica deportiva habitual
- Disminución del rango de flexión
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedad visual neurológica, vestibular, muscular, psicológica o visual.
- Patología traumática 12 meses antes de la medición (esguinces, talalgias, etc.).
- Enfermedades del equilibrio o control motor.
- Cirugías en los últimos 12 meses.
- Tomar medicamentos que pueden afectar el sistema neuromuscular.
- Práctica deportiva en las últimas 48 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estiramiento
El patrón se realizará 3 veces al día (10 repeticiones, 30 segundos cada repetición).
Al realizar el ejercicio se cumplimentará un diario de control diario.
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El grupo de Streching realizará un ejercicio de estiramiento convencional.
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Comparador activo: Grupo de copa de talón
La copa del talón tendrá una altura de 5 mm (Eva Shore 65)
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Al grupo de la talonera se le aplicará un soporte plantar durante los meses del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio del Cuestionario de Actividad Física para Niños (PAQ-C) a los 6 meses
Periodo de tiempo: En la línea de base; puesto 1 (3 meses) y puesto 2 (6 meses)
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Los datos sobre el tipo y cantidad de actividad física realizada por los participantes se recogerán mediante la versión en español del Cuestionario de Actividad Física para Niños (PAQ-C) (Anexo 3).
El PAQ-C ha sido validado por Manchola-González, Bagur-Calafat y Girabent-Farrésby Manchola-González, Bagur-Calafat y Girabent-Farrés se utilizará para recoger datos sobre el tipo y cantidad de actividad física realizada por los participantes .
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En la línea de base; puesto 1 (3 meses) y puesto 2 (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilometría
Periodo de tiempo: En la línea de base; puesto 1 (3 meses) y puesto 2 (6 meses)
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Para la recolección de datos de estabilometría se utilizará un instrumento de medición inercial denominado Gyko® (Janusz Jaworski et al., 2020) (Figura 5).
Es un dispositivo de última generación que permite evaluar objetivamente la aceleración, la velocidad angular y con una frecuencia de adquisición de 100Hz
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En la línea de base; puesto 1 (3 meses) y puesto 2 (6 meses)
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Prueba de inestabilidad
Periodo de tiempo: En la línea de base; puesto 1 (3 meses) y puesto 2 (6 meses)
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La prueba de inestabilidad se realizará utilizando una almohadilla de gomaespuma modelo Balance _Pand Elite ® con unas dimensiones de 50 x 41 x 6 cm, un peso de 0,7 kg y una densidad de 55 kg/m (Figura 6).
La espuma tiene una densidad nominal de 40kg/m3 y una resistencia a la compresión vertical de 0,45N mm2 y una elasticidad a la compresión vertical de 34N mm2 según el fabricante
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En la línea de base; puesto 1 (3 meses) y puesto 2 (6 meses)
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Prueba de estocada
Periodo de tiempo: En la línea de base; puesto 1 (3 meses) y puesto 2 (6 meses)
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El Lunge Test se utilizará para determinar la flexión dorsal del tobillo (Figura 10) utilizando el sistema Leg MOtion®
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En la línea de base; puesto 1 (3 meses) y puesto 2 (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Han J, Anson J, Waddington G, Adams R, Liu Y. The Role of Ankle Proprioception for Balance Control in relation to Sports Performance and Injury. Biomed Res Int. 2015;2015:842804. doi: 10.1155/2015/842804. Epub 2015 Oct 25.
- Garcia-Soidan JL, Garcia-Lineira J, Leiros-Rodriguez R, Soto-Rodriguez A. Physical Activity Practice and Optimal Development of Postural Control in School Children: Are They Related? J Clin Med. 2020 Sep 10;9(9):2919. doi: 10.3390/jcm9092919.
- Vallandingham RA, Gaven SL, Powden CJ. Changes in Dorsiflexion and Dynamic Postural Control After Mobilizations in Individuals With Chronic Ankle Instability: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Athl Train. 2019 Apr;54(4):403-417. doi: 10.4085/1062-6050-380-17. Epub 2019 Mar 14.
- Martinez-Corcoles V, Nieto-Gil P, Ramos-Petersen L, Ferrer-Torregrosa J. Balance performance analysis after the COVID-19 quarantine in children aged between 8 and 12 years old: Longitudinal study. Gait Posture. 2022 May;94:203-209. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.03.019. Epub 2022 Mar 27.
- Hsu YS, Kuan CC, Young YH. Assessing the development of balance function in children using stabilometry. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 May;73(5):737-40. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.01.016. Epub 2009 Feb 20.
- Hoch MC, Staton GS, McKeon PO. Dorsiflexion range of motion significantly influences dynamic balance. J Sci Med Sport. 2011 Jan;14(1):90-2. doi: 10.1016/j.jsams.2010.08.001. Epub 2010 Sep 16.
- Grindstaff TL, Dolan N, Morton SK. Ankle dorsiflexion range of motion influences Lateral Step Down Test scores in individuals with chronic ankle instability. Phys Ther Sport. 2017 Jan;23:75-81. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.07.008. Epub 2016 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UCV/2017-2018//113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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