Forskningsutvikling (RD) 13-02 kimær antigenreseptor (CAR) -T-celleinjeksjon for pasienter med r/r-klynge av differensiering 7 (CD7)+ T-akutt lymfatisk leukemi(ALL)/T-lymfoblastisk lymfom (LBL)/akutt Myelogen leukemi (AML)
20. november 2024 oppdatert av: Kai Lin Xu，MD
Klinisk studie om effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av CAR T-celleinjeksjon hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær differensieringskluster 7(CD7)-positive hematologiske maligniteter
Dette er en enarms, åpen, enkeltsenter, fase I-studie.
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til CD7 CAR-T-behandling for pasienter med CD7-positiv residiverende eller refraktær T-ALL/LBL/AML, og å evaluere farmakokinetikken til CD7 CAR-T hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-70
- Diagnose av r/r T-ALL/LBL/AML.
- CD7 positivt uttrykk
- Benmargslymfoblaster ≥5 % ved morfologisk evaluering ved screening
- Kreatininclearance (som estimert av Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, serumalaninaminotransferase(ALT)/aspartataminotransferase(AST) < 3×øvre normalgrense, total bilirubin < 1,5×øvre normalgrense eller ≤1,5mg/dl
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %.
- Baseline oksygenmetning ≥ 92 % på romluft.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
- Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder.
- Forsøkspersoner eller deres juridiske foresatte melder seg frivillig til å delta i studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- For AML-pasienter er det akutt promyelocytisk leukemi (APL) og Abelson Murine Leukemia Viral Oncogene Homolog(BCR-ABL) positiv leukemi (kronisk myeloid leukemi med akutt(CML)-BC).
- Personer med samtidige genetiske syndromer assosiert med benmargssvikttilstander.
- Personer med enkelte hjertesykdommer vil bli ekskludert.
- Historie med traumatisk hjerneskade, bevissthetsforstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi og cerebrovaskulær blødningssykdom, som kan kompromittere pasientens evne til å overholde forpliktelsene i henhold til protokollen.
- Anamnese med annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom.
- Primær immunsvikt.
- Tilstedeværelse av ukontrollerte infeksjoner.
- Pasienter med noe kreftbehandling før CAR-T-infusjon vil bli ekskludert.
- Aktive ukontrollerte akutte infeksjoner.
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); aktiv eller latent hepatitt B, hepatitt C og syfilis.
- Personer som får systemisk steroidbehandling før screening.
- Personer med akutt graft-versus-host-sykdom (GvHD)
- Etter å ha mottatt levende/dempet vaksine innen 4 uker før screening.
- Anamnese med allergi mot en hvilken som helst komponent i celleterapiproduktet.
- Gravide eller ammende kvinner
- Ethvert annet problem som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonene uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forskningsutvikling 13(RD13)-02 celleinfusjon
narkotika bruker generisk navn: RD13-02 CAR-T celle injeksjon; doseringsform: Celleinjeksjon; dosering : 2×10^8 CAR+ T-celler ; frekvens: En gang.
|
CAR-T-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Evaluer 4 uker etter CAR-T infusjon
|
Andelen pasienter med fullstendig respons (CR)/fullstendig respons med ufullstendig blodcellegjenoppretting (CRi) .
|
Evaluer 4 uker etter CAR-T infusjon
|
|
Samlet svarprosent, ORR
Tidsramme: Evaluer 8 uker etter CAR-T infusjon
|
Andelen pasienter med CR (fullstendig respons) /CRi (fullstendig respons med ufullstendig utvinning av blodceller) .
|
Evaluer 8 uker etter CAR-T infusjon
|
|
Samlet svarprosent, ORR
Tidsramme: Evaluer 12 uker etter CAR-T-infusjon
|
Andelen pasienter med CR (fullstendig respons) /CRi (fullstendig respons med ufullstendig utvinning av blodceller) .
|
Evaluer 12 uker etter CAR-T-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent , ORR
Tidsramme: Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
|
Andelen pasienter med CR (fullstendig respons) /CRi (fullstendig respons med ufullstendig blodcellegjenoppretting) og delvis respons (PR).
|
Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
|
|
Samlet responsrate med Minimal Residual Disease (MRD)-negativ, MRD-ORR
Tidsramme: Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
|
Andel pasienter som oppnår CR/CRi som er MRD-negative i benmarg
|
Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
|
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
|
Tiden fra CR/CRi og PR til sykdom tilbakefall eller død på grunn av sykdomsprogresjon etter CAR-T infusjon
|
Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
|
Tiden fra første oppnåelse av CR/CRi til tilbakefall eller død
|
Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
|
|
Andelen pasienter som får hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
|
Andelen av personer som oppnådde remisjon etter infusjon som fikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
|
Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
|
Tiden fra CAR-T infusjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHCT-RD13-02-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .