Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatásfejlesztés (RD) 13-02 kiméra antigénreceptor (CAR) -T-sejt injekció r/r differenciálódási csoporttal rendelkező betegek számára 7 (CD7)+ T-akut limfoblasztos leukémia (ALL)/T-limfoblasztos limfóma (LBL) /akut Mielogén leukémia (AML)

2023. június 7. frissítette: Kai Lin Xu，MD

Klinikai tanulmány a CAR T-sejt-injekció hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról visszatérő vagy refrakter differenciálódási klaszterben 7(CD7)-pozitív hematológiai rosszindulatú betegekben

Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat. Az elsődleges cél a CD7 CAR-T terápia biztonságosságának értékelése CD7-pozitív relapszusban vagy refrakter T-ALL/LBL/AML-ben szenvedő betegeknél, valamint a CD7 CAR-T farmakokinetikájának értékelése betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Toborzás
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3-70 éves korig
  2. Az r/r T-ALL/LBL/AML diagnózisa.
  3. CD7 pozitív expresszió
  4. A csontvelő limfoblasztok ≥5% morfológiai értékelés alapján a szűréskor
  5. Kreatinin-clearance (Cockcroft Gault becslése szerint) ≥ 60 ml/perc, szérum alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 3 × a normál felső határa, összbilirubin < 1,5 × a normál felső határa vagy ≤ 1,5 mg/dl
  6. A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 50%.
  7. Kiindulási oxigéntelítettség ≥ 92% szobalevegőn.
  8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
  9. A becsült túlélési idő több mint 3 hónap.
  10. Az alanyok vagy törvényes gyámjaik önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az AML-betegek esetében létezik akut promielocitás leukémia (APL) és Abelson rágcsáló leukémia, vírusos onkogén homológ (BCR-ABL) pozitív leukémia (krónikus mieloid leukémia akut (CML)-BC-vel).
  2. A csontvelő-elégtelenséghez kapcsolódó egyidejű genetikai szindrómákkal rendelkező alanyok.
  3. Bizonyos szívbetegségben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
  4. Traumatikus agysérülés, tudatzavar, epilepszia, cerebrovascularis ischaemia és cerebrovascularis vérzéses betegség a kórelőzményben, amelyek veszélyeztethetik az alany azon képességét, hogy megfeleljenek a protokollban foglalt kötelezettségeknek.
  5. A nem melanómás bőrráktól vagy karcinómától eltérő rosszindulatú daganatok a kórelőzményében.
  6. Elsődleges immunhiány.
  7. Nem kontrollált fertőzések jelenléte.
  8. A CAR-T infúzió előtt bizonyos rákellenes kezelésben részesülő alanyok kizárásra kerülnek.
  9. Aktív, ellenőrizetlen akut fertőzések.
  10. Humán immundeficiencia vírus (HIV) által okozott fertőzés ismert anamnézisében; aktív vagy látens hepatitis B, hepatitis C és szifilisz.
  11. Olyan alanyok, akik a szűrés előtt szisztémás szteroid kezelésben részesülnek.
  12. Akut graft versus-host betegségben (GvHD) szenvedő alanyok
  13. Élő/gyengített vakcinát kapott a szűrést megelőző 4 héten belül.
  14. A sejtterápiás termék bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében.
  15. Terhes vagy szoptató nők
  16. Minden egyéb olyan kérdés, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyokat a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kutatásfejlesztés 13(RD13)-02 sejtinfúzió
kábítószer-használat generikus név: RD13-02 CAR-T sejt injekció ; adagolási forma: Sejt injekció; adagolás : 2×10^8 CAR+ T sejt ; gyakoriság: egyszer.
Drog: RD13-02 sejtinfúzió
CAR-T sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Értékelje 4 héttel a CAR-T infúzió után
A teljes válaszreakciót (CR) mutató betegek aránya / nem teljes vérsejt-visszanyeréssel (CRi) .
Értékelje 4 héttel a CAR-T infúzió után
Általános válaszadási arány, ORR
Időkeret: Értékelje a CAR-T infúzió után 8 héttel
A CR-ben (teljes válasz) /CRi (teljes válasz hiányos vérsejt-visszanyeréssel) szenvedő betegek aránya.
Értékelje a CAR-T infúzió után 8 héttel
Általános válaszadási arány, ORR
Időkeret: Értékelje a CAR-T infúzió után 12 héttel
A CR-ben (teljes válasz) /CRi (teljes válasz hiányos vérsejt-visszanyeréssel) szenvedő betegek aránya.
Értékelje a CAR-T infúzió után 12 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány , ORR
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
A CR (teljes válasz) /CRi (teljes válasz nem teljes vérsejt-visszanyeréssel) és részleges válasz (PR) betegek aránya.
Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
Általános válaszarány minimális maradék betegség (MRD) negatív, MRD-ORR esetén
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
A csontvelőben MRD-negatív CR/CRi-t elérő betegek aránya
Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
A remisszió időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
A CR/CRi és PR között eltelt idő a betegség kiújulásáig vagy a betegség progressziója miatti halálig CAR-T infúzió után
Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
Az első CR/CRi elérésétől a visszaesésig vagy a halálig eltelt idő
Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
A vérképző őssejt-transzplantációban részesülő betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
Azon alanyok aránya, akik remissziót értek el az infúzió után, és akik hemopoetikus őssejt-transzplantációt (HSCT) kaptak
Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után
A CAR-T infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Legfeljebb 1 évig a CAR-T infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kai Lin Xu，MD

Együttműködők

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Becsült)

2023. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHCT-RD13-02-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a RD13-02 sejtinfúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel