- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05907603
Desenvolvimento de Pesquisa(RD)13-02 Receptor de Antígeno Quimérico(CAR) -Injeção de Células T para Pacientes com Grupo de Diferenciação r/r 7(CD7)+ Leucemia Linfoblástica Aguda T(ALL)/Linfoma Linfoblástico T(LBL)/Agudo Leucemia Mielóide (LMA)
7 de junho de 2023 atualizado por: Kai Lin Xu,MD
Estudo Clínico sobre a Eficácia, Segurança e Farmacocinética da Injeção de Células CAR T em Pacientes com Grupo de Diferenciação Recorrente ou Refratário 7(CD7) - Malignidades Hematológicas Positivas
Este é um estudo de fase I de braço único, aberto, de centro único.
O objetivo principal é avaliar a segurança da terapia com CD7 CAR-T para pacientes com T-ALL/LBL/AML recidivante ou refratário CD7-positivo e avaliar a farmacocinética do CD7 CAR-T em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiang Cao, MD
- Número de telefone: +86-13852432263
- E-mail: zimu05067@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Recrutamento
- Affiliated hospital of Xuzhou medical college
-
Contato:
- Jiang Cao, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-13852432263
- E-mail: zimu05067@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3-70
- Diagnóstico de r/r T-ALL/LBL/AML.
- Expressão positiva de CD7
- Linfoblastos da medula óssea ≥5% por avaliação morfológica na triagem
- Depuração de creatinina (conforme estimado por Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min, alanina aminotransferase sérica (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) < 3 × limite superior do normal, bilirrubina total < 1,5 × limite superior do normal ou ≤ 1,5 mg/dl
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% .
- Saturação basal de oxigênio ≥ 92% em ar ambiente.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- O tempo estimado de sobrevivência é superior a 3 meses.
- Os sujeitos ou seus responsáveis legais se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Para pacientes com LMA, há leucemia promielocítica aguda (APL) e leucemia homóloga viral de oncogene viral de Abelson (BCR-ABL) positiva (leucemia mielóide crônica com BC aguda).
- Indivíduos com síndromes genéticas concomitantes associadas a estados de falência da medula óssea.
- Indivíduos com algumas condições cardíacas serão excluídos.
- História de traumatismo cranioencefálico, distúrbio de consciência, epilepsia, isquemia cerebrovascular e doença cerebrovascular hemorrágica, que possam comprometer a capacidade do sujeito de cumprir as obrigações do protocolo.
- História de malignidade diferente de câncer de pele não melanoma ou carcinoma.
- Deficiência imunológica primária.
- Presença de infecções descontroladas.
- Indivíduos com alguma terapia anticancerígena antes da infusão de CAR-T serão excluídos.
- Infecções agudas descontroladas ativas.
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); hepatite B ativa ou latente, hepatite C e sífilis.
- Indivíduos que estão recebendo terapia com esteróides sistêmicos antes da triagem.
- Indivíduos com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)
- Ter recebido vacina viva/atenuada dentro de 4 semanas antes da triagem.
- História de alergia a qualquer componente do produto de terapia celular.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer outra questão que, na opinião do investigador, tornaria os sujeitos inelegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Desenvolvimento de Pesquisa 13(RD13)-02 infusão de células
drogas usam nome genérico: injeção de células CAR-T RD13-02; forma de dosagem: Injeção celular; dosagem: 2×10^8 células T CAR+; Frequência: Uma vez.
|
Células CAR-T
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Avaliar 4 semanas após a infusão de CAR-T
|
A proporção de pacientes com resposta completa (CR)/resposta completa com recuperação incompleta de células sanguíneas (CRi).
|
Avaliar 4 semanas após a infusão de CAR-T
|
Taxa de resposta geral, ORR
Prazo: Avaliar 8 semanas após a infusão de CAR-T
|
A proporção de pacientes com CR (resposta completa) /CRi (resposta completa com recuperação incompleta de células sanguíneas).
|
Avaliar 8 semanas após a infusão de CAR-T
|
Taxa de resposta geral, ORR
Prazo: Avaliar 12 semanas após a infusão de CAR-T
|
A proporção de pacientes com CR (resposta completa) /CRi (resposta completa com recuperação incompleta de células sanguíneas).
|
Avaliar 12 semanas após a infusão de CAR-T
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva, ORR
Prazo: Até 1 ano após a infusão de CAR-T
|
A proporção de pacientes com CR (resposta completa) /CRi (resposta completa com recuperação incompleta de células sanguíneas) e resposta parcial (PR).
|
Até 1 ano após a infusão de CAR-T
|
Taxa de resposta geral com Doença Residual Mínima (MRD) negativa, MRD-ORR
Prazo: Até 1 ano após a infusão de CAR-T
|
Proporção de pacientes que atingem CR/CRi que são MRD-negativos na medula óssea
|
Até 1 ano após a infusão de CAR-T
|
Duração da remissão (DOR)
Prazo: Até 1 ano após a infusão de CAR-T
|
O tempo de CR/CRi e PR até recidiva da doença ou morte devido à progressão da doença após a infusão de CAR-T
|
Até 1 ano após a infusão de CAR-T
|
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 1 ano após a infusão de CAR-T
|
O tempo desde a primeira obtenção de CR/CRi até a recaída ou morte
|
Até 1 ano após a infusão de CAR-T
|
A proporção de pacientes que recebem transplante de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: Até 1 ano após a infusão de CAR-T
|
A proporção de indivíduos que alcançaram a remissão após a infusão que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
|
Até 1 ano após a infusão de CAR-T
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 1 ano após a infusão de CAR-T
|
O tempo desde a infusão de CAR-T até a morte por qualquer causa
|
Até 1 ano após a infusão de CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
8 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHCT-RD13-02-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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