Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj výzkumu（RD）13-02 Chimerický antigenní receptor (CAR) -T buněčná injekce pro pacienty s r/r klastrem diferenciace 7（CD7）+ T-akutní lymfoblastická leukémie (ALL)/T-lymfoblastický lymfom (LBL) /akutní Myeloidní leukémie (AML)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Kai Lin Xu，MD

Klinická studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekce CAR T buněk u pacientů s rekurentním nebo refrakterním klastrem diferenciace 7(CD7)-pozitivní hematologické malignity

Toto je jednoramenná, otevřená, jednocentrová studie fáze I. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost terapie CD7 CAR-T u pacientů s CD7-pozitivní relabující nebo refrakterní T-ALL/LBL/AML a vyhodnotit farmakokinetiku CD7 CAR-T u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 3-70
  2. Diagnóza r/r T-ALL/LBL/AML.
  3. CD7 pozitivní exprese
  4. Lymfoblasty kostní dřeně ≥5 % podle morfologického hodnocení při screeningu
  5. Clearance kreatininu (jak odhaduje Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, sérová alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) < 3× horní hranice normy, celkový bilirubin < 1,5× horní hranice normy nebo ≤ 1,5 mg/dl
  6. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % .
  7. Základní saturace kyslíkem ≥ 92 % na vzduchu v místnosti.
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  9. Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce.
  10. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně zúčastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientů s AML existuje akutní promyelocytární leukémie (APL) a pozitivní leukémie s virovým onkogenním homologem myší leukémie Abelson (BCR-ABL) (chronická myeloidní leukémie s akutní (CML)-BC).
  2. Subjekty se souběžnými genetickými syndromy spojenými se stavy selhání kostní dřeně.
  3. Subjekty s některými srdečními onemocněními budou vyloučeny.
  4. Anamnéza traumatického poranění mozku, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární hemoragické onemocnění, které by mohly ohrozit schopnost subjektu dodržovat povinnosti podle protokolu.
  5. Anamnéza malignity jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom.
  6. Primární imunitní nedostatečnost.
  7. Přítomnost nekontrolovaných infekcí.
  8. Subjekty s nějakou protirakovinnou terapií před infuzí CAR-T budou vyloučeny.
  9. Aktivní nekontrolované akutní infekce.
  10. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV); aktivní nebo latentní hepatitidy B, hepatitidy C a syfilis.
  11. Subjekty, které dostávají systémovou léčbu steroidy před screeningem.
  12. Subjekty s akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD)
  13. Po podání živé/oslabené vakcíny během 4 týdnů před screeningem.
  14. Historie alergie na kteroukoli složku produktu buněčné terapie.
  15. Těhotné nebo kojící ženy
  16. Jakýkoli jiný problém, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že subjekty nejsou způsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Research Development 13(RD13)-02 buněčná infuze
léky používají generický název: RD13-02 CAR-T cell injection; léková forma: Injekce buněk; dávkování : 2×10^8 CAR+ T buněk ; frekvence: Jednou.
Lék: Infuze buněk RD13-02
CAR-T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Vyhodnoťte 4 týdny po infuzi CAR-T
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR)/kompletní odpovědí s neúplným obnovením krevních buněk (CRi).
Vyhodnoťte 4 týdny po infuzi CAR-T
Celková míra odezvy, ORR
Časové okno: Vyhodnoťte 8 týdnů po infuzi CAR-T
Podíl pacientů s CR (kompletní odpověď) /CRi (kompletní odpověď s neúplným obnovením krevních buněk) .
Vyhodnoťte 8 týdnů po infuzi CAR-T
Celková míra odezvy, ORR
Časové okno: Vyhodnoťte 12 týdnů po infuzi CAR-T
Podíl pacientů s CR (kompletní odpověď) /CRi (kompletní odpověď s neúplným obnovením krevních buněk) .
Vyhodnoťte 12 týdnů po infuzi CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy, ORR
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
Podíl pacientů s CR (kompletní odpověď) /CRi (kompletní odpověď s neúplným obnovením krevních buněk) a částečnou odpovědí (PR).
Až 1 rok po infuzi CAR-T
Celková míra odpovědí s negativním minimálním reziduálním onemocněním (MRD), MRD-ORR
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
Podíl pacientů dosahujících CR/CRi, kteří jsou MRD-negativní v kostní dřeni
Až 1 rok po infuzi CAR-T
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
Doba od CR/CRi a PR do relapsu onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění po infuzi CAR-T
Až 1 rok po infuzi CAR-T
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
Doba od prvního dosažení CR/CRi do relapsu nebo smrti
Až 1 rok po infuzi CAR-T
Podíl pacientů, kteří podstoupí transplantaci krvetvorných buněk
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
Podíl subjektů, které dosáhly remise po infuzi a kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Až 1 rok po infuzi CAR-T
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
Doba od infuze CAR-T do smrti z jakékoli příčiny
Až 1 rok po infuzi CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kai Lin Xu，MD

Spolupracovníci

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHCT-RD13-02-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze buněk RD13-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit