Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój badań (RD) 13-02 Chimeryczny receptor antygenu (CAR) - wstrzyknięcie komórek T dla pacjentów z r/r klastrem różnicowania 7 (CD7) + T-ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)/chłoniak limfoblastyczny T (LBL) / ostra Białaczka szpikowa (AML)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kai Lin Xu，MD

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki iniekcji komórek CAR T u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie klastrami różnicowania 7(CD7)-dodatnimi nowotworami hematologicznymi

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa terapii CD7 CAR-T u pacjentów z CD7-dodatnią nawrotową lub oporną na leczenie T-ALL/LBL/AML oraz ocena farmakokinetyki CD7 CAR-T u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 3-70 lat
  2. Diagnoza r/r T-ALL/LBL/AML.
  3. CD7 dodatnia ekspresja
  4. Limfoblasty szpiku kostnego ≥5% na podstawie oceny morfologicznej podczas badań przesiewowych
  5. Klirens kreatyniny (oszacowany przez Cockcrofta Gaulta) ≥ 60 ml/min, Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy < 3 × górna granica normy, bilirubina całkowita < 1,5 × górna granica normy lub ≤ 1,5 mg/dl
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%.
  7. Wyjściowe nasycenie tlenem ≥ 92% w powietrzu pokojowym.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  9. Szacowany czas przeżycia to ponad 3 miesiące.
  10. Osoby badane lub ich opiekunowie prawni zgłaszają się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. W przypadku pacjentów z AML występuje ostra białaczka promielocytowa (APL) i mysia białaczka Abelsona z wirusowym homologiem onkogenu (BCR-ABL) dodatnia (przewlekła białaczka szpikowa z ostrą (CML)-BC).
  2. Osoby ze współistniejącymi zespołami genetycznymi związanymi ze stanami niewydolności szpiku kostnego.
  3. Osoby z niektórymi chorobami serca zostaną wykluczone.
  4. Historia urazowego uszkodzenia mózgu, zaburzeń świadomości, padaczki, niedokrwienia naczyń mózgowych i choroby krwotocznej naczyń mózgowych, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do wypełniania obowiązków wynikających z protokołu.
  5. Historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak.
  6. Pierwotny niedobór odporności.
  7. Obecność niekontrolowanych infekcji.
  8. Osoby poddane terapii przeciwnowotworowej przed infuzją CAR-T zostaną wykluczone.
  9. Aktywne, niekontrolowane ostre infekcje.
  10. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); aktywne lub utajone wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i kiła.
  11. Osoby, które przed badaniem przesiewowym otrzymują ogólnoustrojową terapię steroidową.
  12. Pacjenci z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
  13. Po otrzymaniu żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  14. Historia alergii na jakikolwiek składnik produktu terapii komórkowej.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  16. Wszelkie inne kwestie, które w opinii badacza sprawiłyby, że badani nie kwalifikowaliby się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania Rozwój Infuzja komórek 13(RD13)-02
leki używają nazwy rodzajowej: RD13-02 wstrzyknięcie komórek CAR-T; postać dawkowania: zastrzyk komórkowy; dawkowanie: 2×10^8 komórek T CAR+; częstotliwość: Raz.
Lek: Infuzja komórek RD13-02
Komórki CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenić po 4 tygodniach od infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)/całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją komórek krwi (CRi).
Ocenić po 4 tygodniach od infuzji CAR-T
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Ocenić po 8 tygodniach od infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów z CR (całkowita odpowiedź)/CRi (całkowita odpowiedź z niepełną regeneracją komórek krwi).
Ocenić po 8 tygodniach od infuzji CAR-T
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Ocenić po 12 tygodniach od infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów z CR (całkowita odpowiedź)/CRi (całkowita odpowiedź z niepełną regeneracją komórek krwi).
Ocenić po 12 tygodniach od infuzji CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów z CR (odpowiedź całkowita)/CRi (odpowiedź całkowita z niepełną regeneracją krwinek) i odpowiedź częściowa (PR).
Do 1 roku po infuzji CAR-T
Ogólny odsetek odpowiedzi z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD), MRD-ORR
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów, u których uzyskano CR/CRi z ujemnym wynikiem MRD w szpiku kostnym
Do 1 roku po infuzji CAR-T
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
Czas od CR/CRi i PR do nawrotu choroby lub zgonu z powodu progresji choroby po infuzji CAR-T
Do 1 roku po infuzji CAR-T
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
Czas od pierwszego osiągnięcia CR/CRi do nawrotu choroby lub śmierci
Do 1 roku po infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję po infuzji, którzy otrzymali przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT)
Do 1 roku po infuzji CAR-T
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
Czas od infuzji CAR-T do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 1 roku po infuzji CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kai Lin Xu，MD

Współpracownicy

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHCT-RD13-02-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja komórek RD13-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj