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Développement de la recherche (RD) 13-02 Récepteur d'antigène chimérique (CAR) - Injection de lymphocytes T pour les patients atteints d'un cluster r/r de différenciation 7 (CD7) + leucémie lymphoblastique aiguë T (LAL)/lymphome lymphoblastique T (LBL)/aigu Leucémie myéloïde (LMA)

7 juin 2023 mis à jour par: Kai Lin Xu,MD

Étude clinique sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection de cellules CAR T chez des patients atteints d'hémopathies malignes récurrentes ou réfractaires à différenciation 7 (CD7) positives

Il s'agit d'une étude de phase I à un seul bras, en ouvert, monocentrique. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité de la thérapie CD7 CAR-T pour les patients atteints de T-ALL/LBL/AML en rechute ou réfractaires CD7-positifs, et d'évaluer la pharmacocinétique de CD7 CAR-T chez les patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiang Cao, MD
  • Numéro de téléphone: +86-13852432263
  • E-mail: zimu05067@163.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Contact:
          • Jiang Cao, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86-13852432263
          • E-mail: zimu05067@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 3-70 ans
  2. Diagnostic de r/r T-ALL/LBL/AML.
  3. Expression CD7 positive
  4. Lymphoblastes de la moelle osseuse ≥ 5 % par évaluation morphologique lors du dépistage
  5. Clairance de la créatinine (telle qu'estimée par Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min, alanine aminotransférase sérique (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) < 3 × limite supérieure de la normale, bilirubine totale < 1,5 × limite supérieure de la normale ou ≤ 1,5 mg/dl
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % .
  7. Saturation en oxygène de base ≥ 92 % dans l'air ambiant.
  8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  9. La durée de survie estimée est supérieure à 3 mois.
  10. Les sujets ou leurs tuteurs légaux se portent volontaires pour participer à l'étude et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Pour les patients atteints de LAM, il existe une leucémie promyélocytaire aiguë (APL) et une leucémie positive à l'oncogène viral de la leucémie murine d'Abelson (BCR-ABL) (leucémie myéloïde chronique avec CB aiguë (LMC)).
  2. Sujets présentant des syndromes génétiques concomitants associés à des états d'insuffisance médullaire.
  3. Les sujets souffrant de certaines maladies cardiaques seront exclus.
  4. Antécédents de lésion cérébrale traumatique, de troubles de la conscience, d'épilepsie, d'ischémie cérébrovasculaire et de maladie hémorragique cérébrovasculaire, qui pourraient compromettre la capacité du sujet à se conformer aux obligations du protocole.
  5. Antécédents de malignité autre que le cancer de la peau non mélanique ou le carcinome.
  6. Déficit immunitaire primaire.
  7. Présence d'infections non contrôlées.
  8. Les sujets recevant un traitement anticancéreux avant la perfusion de CAR-T seront exclus.
  9. Infections aiguës actives non contrôlées.
  10. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; hépatite B active ou latente, hépatite C et syphilis.
  11. Sujets qui reçoivent une corticothérapie systémique avant le dépistage.
  12. Sujets atteints de réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD)
  13. Avoir reçu un vaccin vivant / atténué dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  14. Antécédents d'allergie à l'un des composants du produit de thérapie cellulaire.
  15. Femmes enceintes ou allaitantes
  16. Tout autre problème qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les sujets inéligibles à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Développement de la recherche Perfusion de cellules 13(RD13)-02
médicaments utiliser nom générique : RD13-02 injection de cellules CAR-T ; forme galénique : Cellule injectable ; dosage : 2×10^8 cellules CAR+ T ; fréquence : Une fois.
Cellules CAR-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Évaluer 4 semaines après la perfusion de CAR-T
La proportion de patients avec réponse complète (RC)/réponse complète avec récupération incomplète des cellules sanguines (RCi) .
Évaluer 4 semaines après la perfusion de CAR-T
Taux de réponse global, ORR
Délai: Évaluer à 8 semaines après la perfusion de CAR-T
La proportion de patients atteints de RC (réponse complète)/RCi (réponse complète avec récupération incomplète des cellules sanguines) .
Évaluer à 8 semaines après la perfusion de CAR-T
Taux de réponse global, ORR
Délai: Évaluer 12 semaines après la perfusion de CAR-T
La proportion de patients atteints de RC (réponse complète)/RCi (réponse complète avec récupération incomplète des cellules sanguines) .
Évaluer 12 semaines après la perfusion de CAR-T

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective , ORR
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
La proportion de patients avec une RC (réponse complète)/RCi (réponse complète avec récupération incomplète des cellules sanguines) et une réponse partielle (RP).
Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
Taux de réponse global avec maladie résiduelle minimale (MRM) négative, MRD-ORR
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
Proportion de patients obtenant une RC/RCi qui sont MRM-négatifs dans la moelle osseuse
Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
Durée de rémission (DOR)
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
Le temps écoulé entre la RC/RCi et la RP jusqu'à la rechute de la maladie ou le décès dû à la progression de la maladie après la perfusion de CAR-T
Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
Le temps écoulé entre la première atteinte de la RC/RCi et la rechute ou le décès
Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
La proportion de patients qui reçoivent une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
La proportion de sujets qui ont obtenu une rémission après perfusion et qui ont reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
Le temps écoulé entre la perfusion de CAR-T et le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Estimé)

16 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHCT-RD13-02-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Perfusion de cellules RD13-02

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