Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие исследований (RD) 13-02 Химерный антигенный рецептор (CAR) - инъекция Т-клеток для пациентов с r / r кластером дифференцировки 7 (CD7) + T-острый лимфобластный лейкоз (ALL) / T-лимфобластная лимфома (LBL) / острый Миелогенная лейкемия (ОМЛ)

7 июня 2023 г. обновлено: Kai Lin Xu，MD

Клиническое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики инъекции CAR Т-клеток у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным кластером дифференцировки 7 (CD7)-позитивных гематологических злокачественных новообразований

Это одногрупповое, открытое, одноцентровое исследование фазы I. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность терапии CD7 CAR-T у пациентов с CD7-положительным рецидивирующим или рефрактерным T-ALL/LBL/AML, а также оценить фармакокинетику CD7 CAR-T у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiang Cao, MD
  • Номер телефона: +86-13852432263
  • Электронная почта: zimu05067@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Контакт:
          • Jiang Cao, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-13852432263
          • Электронная почта: zimu05067@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 3-70 лет
  2. Диагноз р/р Т-ОЛЛ/ЛБЛ/ОМЛ.
  3. CD7 позитивная экспрессия
  4. Лимфобласты костного мозга ≥5% по морфологической оценке при скрининге
  5. Клиренс креатинина (оценка по шкале Кокрофта-Голта) ≥ 60 мл/мин, уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке < 3×верхний предел нормы, общий билирубин <1,5×верхний предел нормы или ≤1,5 ​​мг/дл
  6. Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%.
  7. Исходное насыщение кислородом ≥ 92% на комнатном воздухе.
  8. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  9. Расчетное время выживания составляет более 3 месяцев.
  10. Субъекты или их законные опекуны добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Для пациентов с ОМЛ существует острый промиелоцитарный лейкоз (APL) и положительный лейкоз вирусного онкогенного гомолога мышиного лейкоза Абельсона (BCR-ABL) (хронический миелоидный лейкоз с острым (CML)-BC).
  2. Субъекты с сопутствующими генетическими синдромами, связанными с состояниями недостаточности костного мозга.
  3. Субъекты с некоторыми сердечными заболеваниями будут исключены.
  4. История черепно-мозговой травмы, нарушения сознания, эпилепсии, цереброваскулярной ишемии и цереброваскулярной геморрагической болезни, которые могут поставить под угрозу способность субъекта соблюдать обязательства по протоколу.
  5. История злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи или карциномы.
  6. Первичный иммунодефицит.
  7. Наличие неконтролируемых инфекций.
  8. Субъекты, получавшие некоторую противораковую терапию до введения CAR-T, будут исключены.
  9. Активные неконтролируемые острые инфекции.
  10. Известный анамнез заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); активный или латентный гепатит В, гепатит С и сифилис.
  11. Субъекты, получающие системную стероидную терапию до скрининга.
  12. Субъекты с острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
  13. Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 4 недель до скрининга.
  14. История аллергии на любой компонент продукта клеточной терапии.
  15. Беременные или кормящие женщины
  16. Любой другой вопрос, который, по мнению исследователя, может сделать испытуемых неприемлемыми для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Научная разработка 13(RD13)-02 инфузия клеток
препараты используют общее название: RD13-02 инъекция CAR-T-клеток; лекарственная форма: клеточная инъекция; дозировка: 2×10^8 CAR+ Т-клеток; частота : Один раз.
Лекарство: Инфузия клеток РД13-02
CAR-T-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка через 4 недели после инфузии CAR-T
Доля пациентов с полным ответом (CR)/полный ответ с неполным восстановлением клеток крови (CRi).
Оценка через 4 недели после инфузии CAR-T
Общая частота ответов, ORR
Временное ограничение: Оценка через 8 недель после инфузии CAR-T
Доля пациентов с CR (полный ответ)/CRi (полный ответ с неполным восстановлением клеток крови).
Оценка через 8 недель после инфузии CAR-T
Общая частота ответов, ORR
Временное ограничение: Оценить через 12 недель после инфузии CAR-T
Доля пациентов с CR (полный ответ)/CRi (полный ответ с неполным восстановлением клеток крови).
Оценить через 12 недель после инфузии CAR-T

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов, ORR
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
Доля пациентов с CR (полный ответ)/CRi (полный ответ с неполным восстановлением клеток крови) и частичным ответом (PR).
До 1 года после инфузии CAR-T
Общая частота ответов с минимальной остаточной болезнью (MRD) - отрицательная, MRD-ORR
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
Доля пациентов, достигших CR/CRi, но МОБ-отрицательных в костном мозге
До 1 года после инфузии CAR-T
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
Время от CR/CRi и PR до рецидива заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания после инфузии CAR-T
До 1 года после инфузии CAR-T
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
Время от первого достижения CR/CRi до рецидива или смерти
До 1 года после инфузии CAR-T
Доля пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
Доля субъектов, достигших ремиссии после инфузии, которым была проведена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
До 1 года после инфузии CAR-T
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
Время от введения CAR-T до смерти по любой причине
До 1 года после инфузии CAR-T

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kai Lin Xu，MD

Соавторы

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHCT-RD13-02-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия клеток РД13-02

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться