Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsutveckling(RD)13-02 Chimeric Antigen Receptor(CAR) -T-cellinjektion för patienter med r/r Cluster Of Differentiation 7(CD7)+ T-akut lymfoblastisk leukemi(ALL)/T-lymfoblastisk lymfom(LBL)/akut Myelogen leukemi (AML)

7 juni 2023 uppdaterad av: Kai Lin Xu,MD

Klinisk studie om effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av CAR T-cellsinjektion hos patienter med återkommande eller refraktär differentieringskluster 7(CD7)-positiva hematologiska maligniteter

Detta är en enarmad, öppen, singelcenter, fas I-studie. Det primära målet är att utvärdera säkerheten för CD7 CAR-T-behandling för patienter med CD7-positivt recidiverande eller refraktär T-ALL/LBL/AML, och att utvärdera farmakokinetiken för CD7 CAR-T hos patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 3-70
  2. Diagnos av r/r T-ALL/LBL/AML.
  3. CD7 positivt uttryck
  4. Benmärgslymfoblaster ≥5 % genom morfologisk utvärdering vid screening
  5. Kreatininclearance (uppskattat av Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min, serumalaninaminotransferas(ALT)/aspartataminotransferas(AST) < 3×övre normalgräns, total bilirubin < 1,5×övre normalgräns eller ≤1,5mg/dl
  6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 %.
  7. Baslinje syremättnad ≥ 92 % på rumsluft.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
  9. Den beräknade överlevnadstiden är mer än 3 månader.
  10. Försökspersoner eller deras vårdnadshavare anmäler sig frivilligt att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. För AML-patienter finns akut promyelocytisk leukemi (APL) och Abelson Murine Leukemia Viral Oncogene Homolog(BCR-ABL) positiv leukemi (kronisk myeloisk leukemi med akut (CML)-BC).
  2. Patienter med samtidiga genetiska syndrom associerade med tillstånd av benmärgssvikt.
  3. Personer med vissa hjärtsjukdomar kommer att exkluderas.
  4. Historik med traumatisk hjärnskada, medvetandestörning, epilepsi, cerebrovaskulär ischemi och cerebrovaskulär hemorragisk sjukdom, vilket kan äventyra patientens förmåga att uppfylla skyldigheterna enligt protokollet.
  5. Historik av annan malignitet än icke-melanom hudcancer eller karcinom.
  6. Primär immunbrist.
  7. Förekomst av okontrollerade infektioner.
  8. Patienter med viss anticancerterapi före CAR-T-infusion kommer att uteslutas.
  9. Aktiva okontrollerade akuta infektioner.
  10. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV); aktiv eller latent hepatit B, hepatit C och syfilis.
  11. Försökspersoner som får systemisk steroidbehandling före screening.
  12. Försökspersoner med akut graft-versus-host-sjukdom (GvHD)
  13. Efter att ha fått levande/försvagat vaccin inom 4 veckor före screening.
  14. Historik med allergi mot någon komponent i cellterapiprodukten.
  15. Gravida eller ammande kvinnor
  16. Varje annan fråga som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonerna olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Forskningsutveckling 13(RD13)-02 cellinfusion
läkemedel använder generiskt namn: RD13-02 CAR-T cellinjektion; doseringsform: Cellinjektion; dosering : 2×10^8 CAR+ T-celler ; frekvens: En gång.
CAR-T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Utvärdera 4 veckor efter CAR-T-infusion
Andelen patienter med fullständigt svar (CR)/komplett svar med ofullständig återhämtning av blodkroppar (CRi) .
Utvärdera 4 veckor efter CAR-T-infusion
Total svarsfrekvens, ORR
Tidsram: Utvärdera 8 veckor efter CAR-T-infusion
Andelen patienter med CR (komplett respons) /CRi (fullständig respons med ofullständig återhämtning av blodkroppar) .
Utvärdera 8 veckor efter CAR-T-infusion
Total svarsfrekvens, ORR
Tidsram: Utvärdera 12 veckor efter CAR-T-infusion
Andelen patienter med CR (komplett respons) /CRi (fullständig respons med ofullständig återhämtning av blodkroppar) .
Utvärdera 12 veckor efter CAR-T-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens , ORR
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
Andelen patienter med CR (fullständig respons) /CRi (fullständig respons med ofullständig återhämtning av blodkroppar) och partiell respons (PR).
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
Total svarsfrekvens med Minimal Residual Disease (MRD)-negativ, MRD-ORR
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
Andel patienter som uppnår CR/CRi som är MRD-negativa i benmärg
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
Duration of remission (DOR)
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
Tiden från CR/CRi och PR till återfall av sjukdom eller död på grund av sjukdomsprogression efter CAR-T-infusion
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
Tiden från första uppnåendet av CR/CRi till återfall eller död
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
Andelen patienter som får hematopoetisk stamcellstransplantation
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
Andelen försökspersoner som uppnådde remission efter infusion som fick hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
Tiden från CAR-T-infusion till dödsfall, oavsett orsak
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

8 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

8 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Beräknad)

16 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BHCT-RD13-02-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på RD13-02 cellinfusion

3
Prenumerera