Forskningsutveckling（RD）13-02 Chimeric Antigen Receptor(CAR) -T-cellinjektion för patienter med r/r Cluster Of Differentiation 7（CD7）+ T-akut lymfoblastisk leukemi(ALL)/T-lymfoblastisk lymfom(LBL)/akut Myelogen leukemi (AML)
20 november 2024 uppdaterad av: Kai Lin Xu，MD
Klinisk studie om effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av CAR T-cellsinjektion hos patienter med återkommande eller refraktär differentieringskluster 7(CD7)-positiva hematologiska maligniteter
Detta är en enarmad, öppen, singelcenter, fas I-studie.
Det primära målet är att utvärdera säkerheten för CD7 CAR-T-behandling för patienter med CD7-positivt recidiverande eller refraktär T-ALL/LBL/AML, och att utvärdera farmakokinetiken för CD7 CAR-T hos patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3-70
- Diagnos av r/r T-ALL/LBL/AML.
- CD7 positivt uttryck
- Benmärgslymfoblaster ≥5 % genom morfologisk utvärdering vid screening
- Kreatininclearance (uppskattat av Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min, serumalaninaminotransferas(ALT)/aspartataminotransferas(AST) < 3×övre normalgräns, total bilirubin < 1,5×övre normalgräns eller ≤1,5mg/dl
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 %.
- Baslinje syremättnad ≥ 92 % på rumsluft.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
- Den beräknade överlevnadstiden är mer än 3 månader.
- Försökspersoner eller deras vårdnadshavare anmäler sig frivilligt att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- För AML-patienter finns akut promyelocytisk leukemi (APL) och Abelson Murine Leukemia Viral Oncogene Homolog(BCR-ABL) positiv leukemi (kronisk myeloisk leukemi med akut (CML)-BC).
- Patienter med samtidiga genetiska syndrom associerade med tillstånd av benmärgssvikt.
- Personer med vissa hjärtsjukdomar kommer att exkluderas.
- Historik med traumatisk hjärnskada, medvetandestörning, epilepsi, cerebrovaskulär ischemi och cerebrovaskulär hemorragisk sjukdom, vilket kan äventyra patientens förmåga att uppfylla skyldigheterna enligt protokollet.
- Historik av annan malignitet än icke-melanom hudcancer eller karcinom.
- Primär immunbrist.
- Förekomst av okontrollerade infektioner.
- Patienter med viss anticancerterapi före CAR-T-infusion kommer att uteslutas.
- Aktiva okontrollerade akuta infektioner.
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV); aktiv eller latent hepatit B, hepatit C och syfilis.
- Försökspersoner som får systemisk steroidbehandling före screening.
- Försökspersoner med akut graft-versus-host-sjukdom (GvHD)
- Efter att ha fått levande/försvagat vaccin inom 4 veckor före screening.
- Historik med allergi mot någon komponent i cellterapiprodukten.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Varje annan fråga som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonerna olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Forskningsutveckling 13(RD13)-02 cellinfusion
läkemedel använder generiskt namn: RD13-02 CAR-T cellinjektion; doseringsform: Cellinjektion; dosering : 2×10^8 CAR+ T-celler ; frekvens: En gång.
|
CAR-T-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Utvärdera 4 veckor efter CAR-T-infusion
|
Andelen patienter med fullständigt svar (CR)/komplett svar med ofullständig återhämtning av blodkroppar (CRi) .
|
Utvärdera 4 veckor efter CAR-T-infusion
|
|
Total svarsfrekvens, ORR
Tidsram: Utvärdera 8 veckor efter CAR-T-infusion
|
Andelen patienter med CR (komplett respons) /CRi (fullständig respons med ofullständig återhämtning av blodkroppar) .
|
Utvärdera 8 veckor efter CAR-T-infusion
|
|
Total svarsfrekvens, ORR
Tidsram: Utvärdera 12 veckor efter CAR-T-infusion
|
Andelen patienter med CR (komplett respons) /CRi (fullständig respons med ofullständig återhämtning av blodkroppar) .
|
Utvärdera 12 veckor efter CAR-T-infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens , ORR
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
Andelen patienter med CR (fullständig respons) /CRi (fullständig respons med ofullständig återhämtning av blodkroppar) och partiell respons (PR).
|
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
|
Total svarsfrekvens med Minimal Residual Disease (MRD)-negativ, MRD-ORR
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
Andel patienter som uppnår CR/CRi som är MRD-negativa i benmärg
|
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
|
Duration of remission (DOR)
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
Tiden från CR/CRi och PR till återfall av sjukdom eller död på grund av sjukdomsprogression efter CAR-T-infusion
|
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
Tiden från första uppnåendet av CR/CRi till återfall eller död
|
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
|
Andelen patienter som får hematopoetisk stamcellstransplantation
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
Andelen försökspersoner som uppnådde remission efter infusion som fick hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
|
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
Tiden från CAR-T-infusion till dödsfall, oavsett orsak
|
Upp till 1 år efter CAR-T-infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHCT-RD13-02-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .