Tutkimuskehitys (RD) 13-02 Kimeerinen antigeenireseptori (CAR) -T-soluinjektio potilaille, joilla on r/r erilaistumisklusteri 7 (CD7)+ T-akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) / T-lymfoblastinen lymfooma (LBL) / akuutti Myelogeeninen leukemia (AML)
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kai Lin Xu，MD
Kliininen tutkimus CAR T -soluinjektion tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on toistuva tai refraktaarinen erilaistumisklusteri 7(CD7) -positiiviset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus.
Ensisijainen tavoite on arvioida CD7 CAR-T -hoidon turvallisuutta potilailla, joilla on CD7-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen T-ALL/LBL/AML, ja arvioida CD7 CAR-T:n farmakokinetiikkaa potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiang Cao, MD
- Puhelinnumero: +86-13852432263
- Sähköposti: zimu05067@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Rekrytointi
- Affiliated hospital of Xuzhou medical college
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Cao, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-13852432263
- Sähköposti: zimu05067@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-70
- R/r T-ALL/LBL/AML:n diagnoosi.
- CD7-positiivinen ilmentyminen
- Luuytimen lymfoblastit ≥5 % morfologisen arvioinnin perusteella seulonnassa
- Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) ≥ 60 ml/min, seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 × normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja tai ≤ 1,5 mg/dl
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %.
- Perustason happisaturaatio ≥ 92 % huoneilmasta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
- Tutkittavat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- AML-potilailla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja Abelson-hiiren leukemia Viral Onkogeenihomolog (BCR-ABL) -positiivinen leukemia (krooninen myelooinen leukemia akuutilla (CML)-BC:llä).
- Potilaat, joilla on samanaikaisia geneettisiä oireyhtymiä, jotka liittyvät luuytimen vajaatoimintatiloihin.
- Potilaat, joilla on joitakin sydänsairauksia, jätetään pois.
- Aiemmin traumaattinen aivovamma, tajunnanhäiriö, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverenvuototauti, jotka saattavat vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa pöytäkirjan mukaisia velvoitteita.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai -syöpä.
- Primaarinen immuunipuutos.
- Hallitsemattomien infektioiden esiintyminen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa ennen CAR-T-infuusiota, suljetaan pois.
- Aktiiviset hallitsemattomat akuutit infektiot.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio; aktiivinen tai piilevä hepatiitti B, hepatiitti C ja kuppa.
- Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti (GvHD)
- Saatu elävä/heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi allergia jollekin soluterapiatuotteen komponentille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöistä tutkimukseen kelpaamattomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuskehitys 13(RD13)-02 soluinfuusio
huumeiden käyttö yleisnimi : RD13-02 CAR-T-soluinjektio ; annostusmuoto: Soluinjektio; annostus: 2 x 10^8 CAR+ T-solua; taajuus: Kerran.
|
CAR-T-solut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioi 4 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) / täydellinen vaste ja epätäydellinen verisolujen palautuminen (CRi) .
|
Arvioi 4 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: Arvioi 8 viikon kuluttua CAR-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen vaste) /CRi (täydellinen vaste epätäydellisen verisolujen palautumisen kanssa).
|
Arvioi 8 viikon kuluttua CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: Arvioi 12 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen vaste) /CRi (täydellinen vaste epätäydellisen verisolujen palautumisen kanssa).
|
Arvioi 12 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti , ORR
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen vaste) /CRi (täydellinen vaste ja epätäydellinen verisolujen palautuminen) ja osittainen vaste (PR).
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Kokonaisvasteprosentti minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisen kanssa, MRD-ORR
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
CR/CRi:n saavuttaneiden potilaiden osuus, jotka ovat MRD-negatiivinen luuytimessä
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Aika CR/CRi:stä ja PR:stä taudin uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan CAR-T-infuusion jälkeen
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Aika ensimmäisestä CR/CRi:n saavuttamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat remission infuusion jälkeen ja jotka saivat hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT)
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Aika CAR-T-infuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 8. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHCT-RD13-02-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RD13-02-soluinfuusio
-
Xiaoyu ZhuNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrytointiNeoplasmat | Hematologiset sairaudet | Hematologiset kasvaimetKiina
-
He HuangNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrytointiNeoplasmat | Neoplasmat sivustoittain | Hematologiset sairaudet | Hematologiset kasvaimetKiina
-
Henan Cancer HospitalNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrytointiHematologiset pahanlaatuiset kasvaimetKiina
-
MEI HENGNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrytointiNeoplasmat | Neoplasmat sivustoittain | Hematologiset sairaudet | Hematologiset kasvaimetKiina