Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo della ricerca(RD)13-02 Recettore dell'antigene chimerico (CAR) -Iniezione di cellule T per pazienti con cluster di differenziazione r/r 7(CD7)+ Leucemia linfoblastica acuta T(ALL)/Linfoma linfoblastico T(LBL)/Acuta Leucemia mieloide (AML)

20 novembre 2024 aggiornato da: Kai Lin Xu,MD

Studio clinico sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di cellule CAR T in pazienti con cluster di differenziazione 7 (CD7)-positivo per neoplasie ematologiche ricorrenti o refrattarie

Questo è uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, a centro singolo. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza della terapia CD7 CAR-T per i pazienti con T-ALL/LBL/LMA refrattaria CD7 positiva e valutare la farmacocinetica di CD7 CAR-T nei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 3-70
  2. Diagnosi di r/r T-ALL/LBL/AML.
  3. Espressione CD7 positiva
  4. Linfoblasti del midollo osseo ≥5% dalla valutazione morfologica allo screening
  5. Clearance della creatinina (come stimato da Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min, alanina aminotransferasi sierica (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) < 3 × limite superiore della norma, bilirubina totale < 1,5 × limite superiore della norma o ≤ 1,5 mg/dl
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%.
  7. Saturazione di ossigeno al basale ≥ 92% in aria ambiente.
  8. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  9. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi.
  10. I soggetti o i loro tutori legali si offrono volontari per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Per i pazienti con LMA, ci sono leucemia promielocitica acuta (APL) e leucemia positiva per l'oncogene virale della leucemia murina di Abelson (BCR-ABL) (leucemia mieloide cronica con BC acuta (LMC)).
  2. Soggetti con sindromi genetiche concomitanti associate a stati di insufficienza midollare.
  3. Saranno esclusi i soggetti con alcune condizioni cardiache.
  4. Storia di lesioni cerebrali traumatiche, disturbi della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare e malattia emorragica cerebrovascolare, che potrebbero compromettere la capacità del soggetto di rispettare gli obblighi previsti dal protocollo.
  5. Storia di neoplasie diverse dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma.
  6. Immunodeficienza primaria.
  7. Presenza di infezioni non controllate.
  8. Saranno esclusi i soggetti con una terapia antitumorale prima dell'infusione di CAR-T.
  9. Infezioni acute non controllate attive.
  10. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); epatite B attiva o latente, epatite C e sifilide.
  11. Soggetti che stanno ricevendo una terapia steroidea sistemica prima dello screening.
  12. Soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta (GvHD)
  13. Aver ricevuto un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima dello screening.
  14. Storia di allergia a qualsiasi componente del prodotto di terapia cellulare.
  15. Donne incinte o che allattano
  16. Qualsiasi altro problema che, a parere dello sperimentatore, renderebbe i soggetti non ammissibili allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricerca Sviluppo 13(RD13)-02 infusione di cellule
uso di droghe nome generico: RD13-02 iniezione di cellule CAR-T; forma farmaceutica : iniezione cellulare ; dosaggio: 2×10^8 cellule T CAR+; frequenza: Una volta.
Cellule CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Valutare a 4 settimane dopo l'infusione di CAR-T
La proporzione di pazienti con risposta completa (CR)/risposta completa con recupero incompleto delle cellule del sangue (CRi).
Valutare a 4 settimane dopo l'infusione di CAR-T
Tasso di risposta globale, ORR
Lasso di tempo: Valutare a 8 settimane dopo l'infusione di CAR-T
La proporzione di pazienti con CR (risposta completa)/CRi (risposta completa con recupero incompleto delle cellule del sangue).
Valutare a 8 settimane dopo l'infusione di CAR-T
Tasso di risposta globale, ORR
Lasso di tempo: Valutare a 12 settimane dopo l'infusione CAR-T
La proporzione di pazienti con CR (risposta completa)/CRi (risposta completa con recupero incompleto delle cellule del sangue).
Valutare a 12 settimane dopo l'infusione CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
La proporzione di pazienti con CR (risposta completa)/CRi (risposta completa con recupero incompleto delle cellule del sangue) e risposta parziale (PR).
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Tasso di risposta globale con malattia minima residua (MRD) negativa, MRD-ORR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR/CRi e che sono MRD-negativi nel midollo osseo
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Il tempo dalla CR/CRi e PR alla recidiva della malattia o alla morte a causa della progressione della malattia dopo l'infusione di CAR-T
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Il tempo dal primo raggiungimento di CR/CRi alla ricaduta o alla morte
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
La percentuale di pazienti che ricevono il trapianto di cellule staminali emopoietiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione dopo l'infusione che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Il tempo dall'infusione di CAR-T alla morte per qualsiasi causa
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHCT-RD13-02-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione di cellule RD13-02

Sottoscrivi