- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05909917
Implementering av Emergency Bystander Internet Training (DEBIT)
Implementere Emergency Bystander Internet Training (DEBIT) for Lay First Responders i ressursbegrensede innstillinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lav- og mellominntektsland (LMIC) bærer hovedtyngden av ikke-tilsiktet traumatisk skade. Faktisk dør millioner av mennesker av skader hvert år, med 90 % av dødeligheten som LMICs står overfor. Ytterligere 650 millioner mennesker lider av funksjonshemninger som følge av lignende årsaker over hele verden. Utvidelsen av akuttmedisinske tjenester (EMS) i lav- og mellominntektsland kan dekke 45 % av alle dødsfall og 36 % av den totale sykdomsbyrden i lavinntektsland. Akuttmedisin, enn si akuttmedisinske tjenester og utvidelse av prehospital omsorg, er imidlertid ofte ikke prioritert i LMICs. Selv om skade er den ledende prehospitale tilstanden i Afrika, har 91,3 % av den afrikanske befolkningen ingen EMS tilgjengelig, og det er ingen bevis for EMS-systemer i 61 % av afrikanske land. Afrika sør for Sahara er spesielt berørt, ettersom tilgjengelige data om akutthjelp viser at den nåværende kombinasjonen av høyt pasientvolum og dødelighet gjør akutthjelp til et presserende fokusområde for fremtidige dødelighetsreduserende intervensjoner, spesielt ettersom 80 % av skadedødsfallene skjer i prehospital. innstilling i innstillinger med lite ressurser sammenlignet med bare 59 % i utviklede innstillinger. Flere studier som undersøkte programmer som trener førstehjelpspersonell for å behandle den tidligere uadresserte traumatiske skadebyrden ble utført fra midten til slutten av 1990-tallet.
I etterkant av disse innledende studiene anbefalte Verdens helseorganisasjon (WHO) å etablere førstehjelpssystemer som første skritt mot å utvikle formelle akuttmedisinske tjenester i 2004. Imidlertid har den globale bruken av retningslinjene vært begrenset, selv om skade har blitt den ledende dødsårsaken for unge mennesker mellom 15 og 45 år. De fleste LMIC-er mangler organiserte EMS-systemer, mens ambulanser har blitt brukt primært til interfasilitetstransport, snarere enn som akuttbiler. Siden WHO-kunngjøringen i 2004 har mange programmer forsøkt å utnytte allerede eksisterende nettverk av førstehjelpere, som kommersielle sjåfører, lekfolk og tilskuere, som for øyeblikket allerede gir en stor andel prehospital transport og noen ganger også gir førstehjelp i LMICs. Som sådan har EMS-systemutvikling siden vært inkongruent og variert, selv om lay first responders (LFR)-modellen har demonstrert programsuksess på tvers av heterogene på tvers av regioner. Til tross for Verdens helseorganisasjons anbefaling og studier fullført senere, krever førstehjelpen som gis av lekfolk til ofre for traumer, tilleggsprogrammer og studier som undersøker førsteresponderopplæring, programskalerbarhet og kliniske implikasjoner for traumepasienter. For å møte disse behovene er hovedmålene med dette samarbeidsforslaget å evaluere den pedagogiske effektiviteten og den kliniske effekten av et Massive Open Online Course (MOOC) for LFR-opplæring gjennom internasjonal utrulling.
En randomisert kontrollforsøksdesign med to armer vil bli distribuert identisk i fire innstillinger: Sierra Leone (Makeni), Nigeria (Lagos), Uganda (Mukono) og Kenya (Kakamega). I kontrollarmen vil deltakerne bli tildelt et tidligere validert halvdags første responder-kurs og vurdert for kunnskapsinnhenting og kliniske ferdigheter. I den eksperimentelle armen vil deltakerne bli tildelt et nytt halvdags MOOC-kurs og tilsvarende vurdert for kunnskapsinnhenting og kliniske ferdigheter. Traineer i begge armer vil bli overvåket for oppbevaring av kunnskap og bruk av ferdigheter etter trening. Resultatene vil demonstrere den relative effekten av det nye MOOC-kurset sammenlignet med tradisjonelle fysiske treningsmetoder, og kan informere LFR-programmets skalerbarhet i fremtidige EMS-kapasitetsbyggingsarbeid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kakamega County
-
Kakamega, Kakamega County, Kenya
- Masinde Muliro University of Science and Technology
-
-
-
-
Lagos
-
Lagos, Lagos, Nigeria
- Health Emergency Initiative
-
-
-
-
Northern Province
-
Makeni, Northern Province, Sierra Leone
- School of Clinical Sciences
-
-
-
-
Central Region
-
Mukono, Central Region, Uganda
- Vision for Trauma Care in Africa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leverandører av kommersiell transport
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke transportmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig
Deltakerne vil gjennomgå et tidligere validert, halvdags førstegangsopplæringskurs, som undervises direkte av lokale instruktører på hvert studiested.
Deltakernes kunnskapsinnhenting vil bli målt via en 23-spørsmål før/etter treningsvurdering, administrert personlig.
Deltakernes ferdighetsytelse vil bli målt via direkte observasjonsgradering av et standardisert pasientmøte, utført personlig.
|
Deltakere i begge studiearmene vil gjennomgå et halvdags førstegangsopplæringskurs designet for lekfolk.
Kurset vil bestå av fem pensumkategorier: scenehåndtering, luftveier og pust, blødningskontroll, frakturhåndtering og offertransport.
Kursmateriell vil ikke avvike mellom personlige og virtuelle armer, men metoden for informasjonsspredning vil variere.
|
|
Eksperimentell: Virtuell
I et kontrollert datalaboratorium vil deltakerne gjennomgå et eksperimentelt opplæringskurs for førstehjelper som består av en halv dag med forhåndsinnspilt video, forelesningsnotater og illustrasjoner.
Deltakernes kunnskapsinnhenting vil bli målt via en 23-spørsmål før/etter treningsvurdering, administrert personlig.
Deltakernes ferdighetsytelse vil bli målt via direkte observasjonsgradering av et standardisert pasientmøte, utført personlig.
|
Deltakere i begge studiearmene vil gjennomgå et halvdags førstegangsopplæringskurs designet for lekfolk.
Kurset vil bestå av fem pensumkategorier: scenehåndtering, luftveier og pust, blødningskontroll, frakturhåndtering og offertransport.
Kursmateriell vil ikke avvike mellom personlige og virtuelle armer, men metoden for informasjonsspredning vil variere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsinnhenting
Tidsramme: 3 måneder
|
Ervervelse vil bli målt ved hjelp av en 23-spørsmålstest som administreres før intervensjonen og deretter umiddelbart etter trening.
Poeng for testen varierer fra 0 (ingen kunnskap ervervet) til 23 (all kunnskap ervervet).
|
3 måneder
|
|
Clinical Skills Performance Checklist - Airway Management
Tidsramme: 3 måneder
|
Ytelsen vil bli vurdert ved hjelp av en sjekkliste for direkte observasjon som evaluerer første-responder-intervensjoner på standardiserte pasienter.
Deltakerne vil bli vurdert på ett av to kliniske scenarier: luftveisbehandling og frakturbehandling.
Sjekklisten for luftveishåndtering vil ha totalt 8 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse (0-8, hvor 0 betyr mislykket ytelse og 8 betyr perfekt ytelse).
|
3 måneder
|
|
Clinical Skills Performance Checklist - Fracture Management
Tidsramme: 3 måneder
|
Ytelsen vil bli vurdert ved hjelp av en sjekkliste for direkte observasjon som evaluerer første-responder-intervensjoner på standardiserte pasienter.
Deltakerne vil bli vurdert på ett av to kliniske scenarier: luftveisbehandling og frakturbehandling.
Sjekklisten for bruddhåndtering vil ha totalt 12 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse (0-12, hvor 0 betyr mislykket ytelse og 12 betyr perfekt ytelse).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av kunnskap
Tidsramme: 9 måneder
|
Retensjon vil bli målt ved å bruke den samme testen med 23 spørsmål som brukes til å vurdere kunnskapsinnhenting, men administrert 6 måneder og deretter 9 måneder etter intervensjonen.
Poeng for testen varierer fra 0 (ingen oppbevaring) til 23 (all kunnskap beholdes).
|
9 måneder
|
|
Ferdighetsbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruken vil bli sporet ved hjelp av hendelsesrapportskjemaer der deltakerne rapporterte at de brukte ferdighetene som ble tilegnet fra intervensjonen for å behandle noen.
Hendelsesrapportskjemaer vil inkludere avidentifisert pasientinformasjon, omsorg gitt av den første responderen, plasseringen av den behandlede skaden, mekanismen for den behandlede skaden, skadens alvorlighetsgrad og sykehustransportmetoden som brukes.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00228774
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .