- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05909917
Wdrażanie szkolenia internetowego dla osób postronnych w nagłych wypadkach (DEBIT)
Wdrażanie awaryjnego szkolenia internetowego dla osób postronnych (DEBIT) dla laików udzielających pierwszej pomocy w ustawieniach o ograniczonych zasobach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kraje o niskich i średnich dochodach (LMIC) ponoszą ciężar niezamierzonych urazów. W rzeczywistości miliony ludzi umierają każdego roku z powodu obrażeń, a 90% śmiertelności dotyczy LMIC. Dodatkowe 650 milionów ludzi cierpi na niepełnosprawność wynikającą z podobnych przyczyn na całym świecie. Rozwój usług ratownictwa medycznego (EMS) w krajach o niskich i średnich dochodach mógłby rozwiązać problem 45% wszystkich zgonów i 36% całkowitego obciążenia chorobami w krajach o niskich dochodach. Jednak medycyna ratunkowa, nie mówiąc już o ratownictwie medycznym i rozwoju opieki przedszpitalnej, często nie są priorytetami w LMIC. Chociaż uraz jest wiodącym stanem przedszpitalnym w Afryce, 91,3% populacji afrykańskiej nie ma dostępnego systemu EMS i nie ma dowodów na istnienie systemów EMS w 61% krajów afrykańskich. Afryka Subsaharyjska jest szczególnie dotknięta, ponieważ dostępne dane dotyczące opieki w nagłych wypadkach pokazują, że obecne połączenie dużej liczby pacjentów i śmiertelności sprawia, że opieka w nagłych wypadkach jest pilnym obszarem zainteresowania przyszłych interwencji zmniejszających śmiertelność, zwłaszcza że 80% zgonów z powodu urazów ma miejsce w oddziałach przedszpitalnych ustawienie w ustawieniach o niskich zasobach w porównaniu z zaledwie 59% w ustawieniach rozwiniętych. Od połowy do końca lat 90-tych podjęto kilka badań nad programami szkolenia osób udzielających pierwszej pomocy w leczeniu nierozwiązanych wcześniej urazów urazowych.
Po tych wstępnych badaniach Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleciła ustanowienie systemów pierwszej pomocy dla laików jako pierwszego kroku w kierunku rozwoju formalnych służb ratownictwa medycznego w 2004 r. Jednak globalne przyjęcie wytycznych było ograniczone, mimo że urazy stały się główną przyczyną śmierci młodych ludzi w wieku od 15 do 45 lat. W większości LMIC brakuje zorganizowanych systemów EMS, podczas gdy karetki były używane głównie do transportu między obiektami, a nie jako pojazdy ratunkowe. Od ogłoszenia WHO z 2004 r. wiele programów próbowało wykorzystać istniejące wcześniej sieci osób udzielających pierwszej pomocy, takich jak kierowcy komercyjni, osoby nieprofesjonalne i osoby postronne, które obecnie zapewniają już dużą część transportu przedszpitalnego, a czasami także udzielają pierwszej pomocy w LMIC. W związku z tym rozwój systemu EMS był od tego czasu niespójny i zróżnicowany, chociaż model laików pierwszej pomocy (LFR) wykazał sukces programu w heterogenicznych regionach. Pomimo zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia i przeprowadzonych później badań, pierwsza pomoc udzielana ofiarom traumy przez laików wymaga dodatkowych programów i badań oceniających szkolenie osób udzielających pierwszej pomocy, skalowalność programu i implikacje kliniczne dla pacjentów po urazach. Aby sprostać tym potrzebom, głównym celem tej propozycji współpracy jest ocena skuteczności edukacyjnej i wpływu klinicznego masowego otwartego kursu online (MOOC) na szkolenie LFR poprzez wdrożenie międzynarodowe.
Randomizowany projekt próby kontrolnej z dwoma ramionami zostanie identycznie wdrożony w czterech ustawieniach: Sierra Leone (Makeni), Nigeria (Lagos), Uganda (Mukono) i Kenia (Kakamega). W ramieniu kontrolnym uczestnicy zostaną przydzieleni do wcześniej zatwierdzonego półdniowego kursu dla osób udzielających pierwszej pomocy i ocenieni pod kątem nabywania wiedzy i umiejętności klinicznych. W ramieniu eksperymentalnym uczestnicy zostaną przydzieleni do nowatorskiego półdniowego kursu MOOC i podobnie ocenieni pod kątem zdobywania wiedzy i umiejętności klinicznych. Stażyści w obu ramionach będą monitorowani pod kątem zachowania wiedzy i wykorzystania umiejętności po szkoleniu. Wyniki pokażą względną skuteczność nowego kursu MOOC w porównaniu z tradycyjnymi metodami szkolenia osobistego i mogą wpłynąć na skalowalność programu LFR w przyszłych wysiłkach na rzecz budowania zdolności EMS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zachary Eisner, BS
- Numer telefonu: 734-936-5738
- E-mail: zaeisner@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kakamega County
-
Kakamega, Kakamega County, Kenia
- Rekrutacyjny
- Masinde Muliro University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Simon Ogana, MPH, BSN
-
-
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Rekrutacyjny
- Health Emergency Initiative
-
Kontakt:
- Paschal Achunine, MBA
-
-
-
-
Northern Province
-
Makeni, Northern Province, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- School of Clinical Sciences
-
Kontakt:
- Alfred H Thullah, MA
-
-
-
-
Central Region
-
Mukono, Central Region, Uganda
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vision for Trauma Care in Africa
-
Kontakt:
- Hannington Muwaga, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Komercyjni dostawcy usług transportowych
Kryteria wyłączenia:
- Nie posiada środków transportu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Osobiście
Uczestnicy przejdą wcześniej zatwierdzone, półdniowe szkolenie w zakresie udzielania pierwszej pomocy, prowadzone na żywo przez lokalnych instruktorów w każdej lokalizacji badawczej.
Nabycie wiedzy przez uczestnika będzie mierzone poprzez 23-pytaniową ocenę przed/po szkoleniu, przeprowadzaną osobiście.
Umiejętności uczestników będą mierzone poprzez bezpośrednią ocenę obserwacji standaryzowanego spotkania z pacjentem, przeprowadzonego osobiście.
|
Uczestnicy obu ramion badania przejdą półdniowe szkolenie w zakresie udzielania pierwszej pomocy, przeznaczone dla laików.
Kurs będzie składał się z pięciu kategorii programowych: zarządzanie miejscem zdarzenia, drogi oddechowe i oddychanie, tamowanie krwotoku, leczenie złamań i transport ofiary.
Materiały szkoleniowe nie będą się różnić w przypadku broni osobistej i wirtualnej, jednak metoda rozpowszechniania informacji będzie się różnić.
|
Eksperymentalny: Wirtualny
W kontrolowanym laboratorium komputerowym uczestnicy przejdą eksperymentalne szkolenie w zakresie udzielania pierwszej pomocy, składające się z półdniowego nagranego wcześniej wideo, notatek z wykładów i ilustracji.
Nabycie wiedzy przez uczestnika będzie mierzone poprzez 23-pytaniową ocenę przed/po szkoleniu, przeprowadzaną osobiście.
Umiejętności uczestników będą mierzone poprzez bezpośrednią ocenę obserwacji standaryzowanego spotkania z pacjentem, przeprowadzonego osobiście.
|
Uczestnicy obu ramion badania przejdą półdniowe szkolenie w zakresie udzielania pierwszej pomocy, przeznaczone dla laików.
Kurs będzie składał się z pięciu kategorii programowych: zarządzanie miejscem zdarzenia, drogi oddechowe i oddychanie, tamowanie krwotoku, leczenie złamań i transport ofiary.
Materiały szkoleniowe nie będą się różnić w przypadku broni osobistej i wirtualnej, jednak metoda rozpowszechniania informacji będzie się różnić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozyskiwanie wiedzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Akwizycja będzie mierzona za pomocą testu składającego się z 23 pytań, przeprowadzanego przed interwencją, a następnie bezpośrednio po szkoleniu.
Wyniki dla testu wahają się od 0 (brak zdobytej wiedzy) do 23 (cała zdobyta wiedza).
|
3 miesiące
|
Lista kontrolna umiejętności klinicznych — zarządzanie drogami oddechowymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wydajność zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej bezpośredniej obserwacji oceniającej interwencje osób udzielających pierwszej pomocy na standaryzowanych pacjentach.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na podstawie jednego z dwóch scenariuszy klinicznych: postępowania w drogach oddechowych i leczenia złamań.
Lista kontrolna udrażniania dróg oddechowych będzie zawierała łącznie 8 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze działanie (0-8, gdzie 0 oznacza nieudane działanie, a 8 oznacza doskonałe działanie).
|
3 miesiące
|
Lista kontrolna umiejętności klinicznych — leczenie złamań
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wydajność zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej bezpośredniej obserwacji oceniającej interwencje osób udzielających pierwszej pomocy na standaryzowanych pacjentach.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na podstawie jednego z dwóch scenariuszy klinicznych: postępowania w drogach oddechowych i leczenia złamań.
Lista kontrolna leczenia złamań będzie zawierała w sumie 12 punktów, z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze wyniki (0-12, gdzie 0 oznacza nieudane działanie, a 12 oznacza doskonałe działanie).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zatrzymywanie wiedzy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Retencja zostanie zmierzona za pomocą tego samego testu składającego się z 23 pytań, który jest używany do oceny nabywania wiedzy, ale zostanie przeprowadzony po 6 miesiącach, a następnie po 9 miesiącach od interwencji.
Wyniki dla zakresu testu od 0 (brak zapamiętywania) do 23 (cała wiedza zachowana).
|
9 miesięcy
|
Użycie umiejętności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystanie będzie śledzone za pomocą formularzy zgłoszeń incydentów, w których uczestnicy zgłosili wykorzystanie umiejętności nabytych podczas interwencji w leczeniu kogoś.
Formularze zgłoszeń incydentów będą zawierać informacje o pacjencie, których dane identyfikacyjne nie zostały zidentyfikowane, opiekę zapewnioną przez osobę udzielającą pierwszej pomocy, lokalizację leczonego urazu, mechanizm leczonego urazu, ciężkość urazu oraz zastosowaną metodę transportu do szpitala.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00228774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony