- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05909917
Implementazione della formazione Internet per gli astanti di emergenza (DEBIT)
Distribuzione della formazione Internet per gli astanti di emergenza (DEBIT) per i laici primi soccorritori in contesti con risorse limitate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I paesi a basso e medio reddito (LMIC) sopportano il peso maggiore delle lesioni traumatiche non intenzionali. In effetti, milioni di persone muoiono ogni anno per infortuni, con il 90% della mortalità affrontata dai LMIC. Altri 650 milioni di persone soffrono di disabilità derivanti da cause simili in tutto il mondo. L'espansione dei servizi medici di emergenza (EMS) nei paesi a basso e medio reddito potrebbe affrontare il 45% di tutti i decessi e il 36% del carico totale di malattia nei paesi a basso reddito. Tuttavia, la medicina d'urgenza, per non parlare dei servizi medici di emergenza e l'espansione dell'assistenza preospedaliera, spesso non sono priorità nei LMIC. Sebbene l'infortunio sia la principale condizione preospedaliera in Africa, il 91,3% della popolazione africana non ha EMS disponibili e non ci sono prove di sistemi EMS nel 61% dei paesi africani. L'Africa sub-sahariana è particolarmente colpita, poiché i dati disponibili sulle cure di emergenza dimostrano che l'attuale combinazione di elevato volume di pazienti e mortalità rende le cure di emergenza un'area di intervento urgente per i futuri interventi di riduzione della mortalità, soprattutto perché l'80% dei decessi per infortunio si verifica in ambito preospedaliero ambiente in contesti con risorse limitate rispetto a solo il 59% in ambienti sviluppati. A partire dalla metà e alla fine degli anni '90 sono stati intrapresi diversi studi sui programmi di formazione dei primi soccorritori laici per il trattamento del carico di lesioni traumatiche precedentemente non affrontato.
A seguito di questi studi iniziali, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha raccomandato di istituire sistemi di primo soccorso laici come primo passo verso lo sviluppo di servizi medici di emergenza formali nel 2004. Tuttavia, l'adozione globale delle linee guida è stata limitata, anche se le lesioni sono diventate la principale causa di morte per i giovani di età compresa tra 15 e 45 anni. La maggior parte dei LMIC non dispone di sistemi EMS organizzati, mentre le ambulanze sono state utilizzate principalmente per il trasporto tra le strutture, piuttosto che come veicoli di assistenza di emergenza. Dall'annuncio dell'OMS del 2004, molti programmi hanno tentato di sfruttare reti preesistenti di primi soccorritori, come autisti commerciali, laici e passanti, che attualmente forniscono già un'ampia percentuale del trasporto preospedaliero e occasionalmente forniscono anche il primo soccorso nei LMIC. Pertanto, lo sviluppo del sistema EMS da allora è stato incongruo e vario, sebbene il modello LFR (Lay First Responders) abbia dimostrato il successo del programma in regioni eterogenee. Nonostante la raccomandazione dell'Organizzazione mondiale della sanità e gli studi completati successivamente, il primo soccorso fornito dai laici alle vittime di traumi richiede programmi e studi aggiuntivi che indaghino sulla formazione del primo soccorritore, sulla scalabilità del programma e sulle implicazioni cliniche per i pazienti traumatizzati. Per soddisfare queste esigenze, gli obiettivi primari di questa proposta di collaborazione sono valutare l'efficacia educativa e l'impatto clinico di un Massive Open Online Course (MOOC) per la formazione LFR attraverso il roll-out internazionale.
Un disegno di studio di controllo randomizzato con due bracci verrà distribuito in modo identico in quattro contesti: Sierra Leone (Makeni), Nigeria (Lagos), Uganda (Mukono) e Kenya (Kakamega). Nel braccio di controllo, i partecipanti verranno assegnati a un corso di primo intervento di mezza giornata precedentemente convalidato e valutati per l'acquisizione delle conoscenze e le prestazioni delle abilità cliniche. Nel braccio sperimentale, i partecipanti saranno assegnati a un nuovo corso MOOC di mezza giornata e valutati in modo simile per l'acquisizione delle conoscenze e le prestazioni delle abilità cliniche. I tirocinanti in entrambe le braccia saranno monitorati per la conservazione delle conoscenze e l'utilizzo delle abilità dopo la formazione. I risultati dimostreranno l'efficacia relativa del nuovo corso MOOC rispetto ai tradizionali metodi di formazione di persona e potrebbero informare la scalabilità del programma LFR nei futuri sforzi di sviluppo delle capacità EMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zachary Eisner, BS
- Numero di telefono: 734-936-5738
- Email: zaeisner@med.umich.edu
Luoghi di studio
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Kakamega County
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Kakamega, Kakamega County, Kenya
- Reclutamento
- Masinde Muliro University of Science and Technology
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Contatto:
- Simon Ogana, MPH, BSN
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Lagos, Nigeria
- Reclutamento
- Health Emergency Initiative
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Contatto:
- Paschal Achunine, MBA
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Northern Province
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Makeni, Northern Province, Sierra Leone
- Reclutamento
- School of Clinical Sciences
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Contatto:
- Alfred H Thullah, MA
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Central Region
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Mukono, Central Region, Uganda
- Non ancora reclutamento
- Vision for Trauma Care in Africa
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Contatto:
- Hannington Muwaga, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitori di trasporti commerciali
Criteri di esclusione:
- Non possiede mezzi di trasporto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Di persona
I partecipanti seguiranno un corso di formazione per primo soccorritore di mezza giornata precedentemente convalidato, tenuto dal vivo di persona da istruttori locali in ogni sede di studio.
L'acquisizione delle conoscenze dei partecipanti sarà misurata tramite una valutazione pre/post-formazione di 23 domande, somministrata di persona.
Le prestazioni delle abilità dei partecipanti saranno misurate tramite la valutazione dell'osservazione diretta di un incontro con il paziente standardizzato, eseguito di persona.
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I partecipanti a entrambi i bracci dello studio seguiranno un corso di formazione per primo soccorritore di mezza giornata progettato per i laici.
Il corso sarà composto da cinque categorie curriculari: gestione della scena, vie aeree e respirazione, controllo delle emorragie, gestione delle fratture e trasporto delle vittime.
Il materiale del corso non differirà tra armi di persona e virtuali, tuttavia il metodo di diffusione delle informazioni varierà.
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Sperimentale: Virtuale
In un ambiente di laboratorio informatico controllato, i partecipanti seguiranno un corso di formazione sperimentale per primo soccorritore composto da mezza giornata di video preregistrati, dispense e illustrazioni.
L'acquisizione delle conoscenze dei partecipanti sarà misurata tramite una valutazione pre/post-formazione di 23 domande, somministrata di persona.
Le prestazioni delle abilità dei partecipanti saranno misurate tramite la valutazione dell'osservazione diretta di un incontro con il paziente standardizzato, eseguito di persona.
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I partecipanti a entrambi i bracci dello studio seguiranno un corso di formazione per primo soccorritore di mezza giornata progettato per i laici.
Il corso sarà composto da cinque categorie curriculari: gestione della scena, vie aeree e respirazione, controllo delle emorragie, gestione delle fratture e trasporto delle vittime.
Il materiale del corso non differirà tra armi di persona e virtuali, tuttavia il metodo di diffusione delle informazioni varierà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acquisizione della conoscenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'acquisizione sarà misurata utilizzando un test di 23 domande somministrato prima dell'intervento e quindi immediatamente dopo la formazione.
I punteggi per il test vanno da 0 (nessuna conoscenza acquisita) a 23 (tutte le conoscenze acquisite).
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3 mesi
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Lista di controllo delle prestazioni delle competenze cliniche - Gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le prestazioni saranno valutate utilizzando una lista di controllo di osservazione diretta che valuta gli interventi di primo intervento su pazienti standardizzati.
I partecipanti saranno valutati su uno dei due scenari clinici: gestione delle vie aeree e gestione delle fratture.
La checklist per la gestione delle vie aeree avrà un totale di 8 punti con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori (0-8, dove 0 significa prestazioni fallite e 8 significa prestazioni perfette).
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3 mesi
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Lista di controllo delle prestazioni delle abilità cliniche - Gestione delle fratture
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le prestazioni saranno valutate utilizzando una lista di controllo di osservazione diretta che valuta gli interventi di primo intervento su pazienti standardizzati.
I partecipanti saranno valutati su uno dei due scenari clinici: gestione delle vie aeree e gestione delle fratture.
La lista di controllo per la gestione delle fratture avrà un totale di 12 punti con un punteggio più alto che indica una prestazione migliore (0-12, dove 0 significa prestazione fallita e 12 significa prestazione perfetta).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione della conoscenza
Lasso di tempo: 9 mesi
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La ritenzione sarà misurata utilizzando lo stesso test di 23 domande utilizzato per valutare l'acquisizione delle conoscenze, ma somministrato a 6 mesi e poi a 9 mesi dopo l'intervento.
I punteggi per il test vanno da 0 (nessuna conservazione) a 23 (tutte le conoscenze conservate).
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9 mesi
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Utilizzo delle abilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'utilizzo verrà monitorato utilizzando i moduli di segnalazione dell'incidente in cui i partecipanti hanno riferito di utilizzare le competenze acquisite dall'intervento per curare qualcuno.
I moduli di segnalazione dell'incidente includeranno informazioni anonime sul paziente, assistenza prestata dal primo soccorritore, posizione della lesione trattata, meccanismo della lesione trattata, gravità della lesione e metodo di trasporto ospedaliero utilizzato.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00228774
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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