- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05909917
Implementatie van Emergency Bystander Internet Training (DEBIT)
Implementatie van Emergency Bystander Internet Training (DEBIT) voor Lay First Responders in omgevingen met beperkte middelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage- en middeninkomenslanden (LMIC) worden het zwaarst getroffen door niet-opzettelijk traumatisch letsel. In feite sterven elk jaar miljoenen mensen door letsel, waarbij 90% van de sterfte wordt veroorzaakt door LMIC's. Wereldwijd lijden nog eens 650 miljoen mensen aan handicaps als gevolg van vergelijkbare oorzaken. De uitbreiding van medische nooddiensten (EMS) in lage- en middeninkomenslanden zou 45% van alle sterfgevallen en 36% van de totale ziektelast in lage-inkomenslanden kunnen aanpakken. Spoedeisende geneeskunde, laat staan spoedeisende medische diensten en de uitbreiding van preklinische zorg, zijn echter vaak geen prioriteiten in LMIC's. Hoewel letsel de belangrijkste preklinische aandoening is in Afrika, heeft 91,3% van de Afrikaanse bevolking geen EMS beschikbaar en is er geen bewijs van EMS-systemen in 61% van de Afrikaanse landen. Sub-Sahara Afrika wordt bijzonder getroffen, aangezien de beschikbare gegevens over spoedeisende zorg aantonen dat de huidige combinatie van een groot aantal patiënten en mortaliteit spoedeisende zorg tot een dringend aandachtsgebied maakt voor toekomstige interventies om het aantal sterfgevallen te verminderen, vooral omdat 80% van de sterfgevallen door verwondingen in het preziekenhuis plaatsvindt instelling in instellingen met weinig middelen vergeleken met slechts 59% in ontwikkelde instellingen. Vanaf het midden van de jaren negentig tot eind jaren negentig werden verschillende onderzoeken uitgevoerd naar programma's om eerstehulpverleners op te leiden voor de behandeling van voorheen onbehandelde traumatische letsellast.
Na die eerste studies adviseerde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2004 om leken-eerstehulpsystemen op te zetten als eerste stap op weg naar de ontwikkeling van formele medische hulpdiensten. De wereldwijde acceptatie van de richtlijnen is echter beperkt, ook al is letsel de belangrijkste doodsoorzaak geworden voor jongeren tussen de 15 en 45 jaar. De meeste LMIC's hebben geen georganiseerde EMS-systemen, terwijl ambulances voornamelijk zijn gebruikt voor interfacilitair transport, in plaats van als voertuigen voor spoedeisende hulp. Sinds de aankondiging van de WHO in 2004 hebben veel programma's geprobeerd gebruik te maken van reeds bestaande netwerken van eerstehulpverleners, zoals commerciële chauffeurs, leken en omstanders, die momenteel al een groot deel van het preziekenhuisvervoer verzorgen en af en toe ook eerste hulp verlenen in LMIC's. Als zodanig is de ontwikkeling van het EMS-systeem sindsdien ongerijmd en gevarieerd geweest, hoewel het Lay First Responders (LFR) -model programmasucces heeft aangetoond in heterogene regio's. Ondanks de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie en studies die later zijn voltooid, vereist de eerste hulp die door leken wordt verleend aan traumaslachtoffers aanvullende programma's en studies die de training van eerstehulpverleners, de schaalbaarheid van programma's en klinische implicaties voor traumapatiënten onderzoeken. Om aan deze behoeften te voldoen, zijn de primaire doelstellingen van dit samenwerkingsvoorstel het evalueren van de educatieve effectiviteit en klinische impact van een Massive Open Online Course (MOOC) voor LFR-training door middel van internationale uitrol.
Een gerandomiseerd controleproefontwerp met twee armen zal identiek worden ingezet in vier omgevingen: Sierra Leone (Makeni), Nigeria (Lagos), Oeganda (Mukono) en Kenia (Kakamega). In de controle-arm worden deelnemers toegewezen aan een eerder gevalideerde eerstehulpcursus van een halve dag en beoordeeld op kennisverwerving en klinische vaardigheden. In de experimentele arm worden deelnemers toegewezen aan een nieuwe MOOC-cursus van een halve dag en op dezelfde manier beoordeeld op kennisverwerving en klinische vaardigheden. Stagiairs in beide armen zullen na de training worden gecontroleerd op het behouden van kennis en het gebruik van vaardigheden. De resultaten zullen de relatieve doeltreffendheid van de nieuwe MOOC-cursus aantonen in vergelijking met traditionele persoonlijke trainingsmethoden, en kunnen de schaalbaarheid van het LFR-programma bepalen bij toekomstige inspanningen voor capaciteitsopbouw van EMS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kakamega County
-
Kakamega, Kakamega County, Kenia
- Masinde Muliro University of Science and Technology
-
-
-
-
Lagos
-
Lagos, Lagos, Niger
- Health Emergency Initiative
-
-
-
-
Central Region
-
Mukono, Central Region, Oeganda
- Vision for Trauma Care in Africa
-
-
-
-
Northern Province
-
Makeni, Northern Province, Sierra Leone
- School of Clinical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanbieders van zakelijk vervoer
Uitsluitingscriteria:
- Beschikt niet over vervoersmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijk
Deelnemers volgen een eerder gevalideerde eerstehulpverlenerstraining van een halve dag, die live wordt gegeven door lokale instructeurs op elke studielocatie.
De kennisverwerving van de deelnemer wordt gemeten via een pre/post-trainingsassessment van 23 vragen, persoonlijk afgenomen.
De vaardigheidsprestaties van deelnemers worden gemeten via directe observatieclassificatie van een gestandaardiseerde patiëntontmoeting, persoonlijk uitgevoerd.
|
Deelnemers aan beide studiearmen volgen een eerstehulpverlenerstraining van een halve dag die is ontworpen voor leken.
De cursus bestaat uit vijf curriculaire categorieën: scènebeheer, luchtweg en ademhaling, controle van bloedingen, fractuurbeheer en slachtoffertransport.
Het cursusmateriaal zal niet verschillen tussen persoonlijke en virtuele armen, maar de methode van informatieverspreiding zal variëren.
|
|
Experimenteel: Virtueel
In een gecontroleerde computerlaboratoriumomgeving ondergaan de deelnemers een experimentele first responder-training die bestaat uit een halve dag vooraf opgenomen video, aantekeningen en illustraties.
De kennisverwerving van de deelnemer wordt gemeten via een pre/post-trainingsassessment van 23 vragen, persoonlijk afgenomen.
De vaardigheidsprestaties van deelnemers worden gemeten via directe observatieclassificatie van een gestandaardiseerde patiëntontmoeting, persoonlijk uitgevoerd.
|
Deelnemers aan beide studiearmen volgen een eerstehulpverlenerstraining van een halve dag die is ontworpen voor leken.
De cursus bestaat uit vijf curriculaire categorieën: scènebeheer, luchtweg en ademhaling, controle van bloedingen, fractuurbeheer en slachtoffertransport.
Het cursusmateriaal zal niet verschillen tussen persoonlijke en virtuele armen, maar de methode van informatieverspreiding zal variëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisverwerving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Acquisitie wordt gemeten aan de hand van een test van 23 vragen die voorafgaand aan de interventie en onmiddellijk na de training wordt afgenomen.
Scores voor de test variëren van 0 (geen kennis verworven) tot 23 (alle kennis verworven).
|
3 maanden
|
|
Checklist prestaties klinische vaardigheden - Luchtwegbeheer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De prestaties zullen worden beoordeeld met behulp van een checklist voor directe observatie die interventies van eerstehulpverleners bij gestandaardiseerde patiënten evalueert.
Deelnemers worden beoordeeld op een van de twee klinische scenario's: luchtwegbeheer en fractuurbeheer.
De checklist voor luchtwegbeheer heeft in totaal 8 punten, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft (0-8, waarbij 0 een mislukte prestatie betekent en 8 een perfecte prestatie).
|
3 maanden
|
|
Checklist prestaties klinische vaardigheden - Fractuurbeheer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De prestaties zullen worden beoordeeld met behulp van een checklist voor directe observatie die interventies van eerstehulpverleners bij gestandaardiseerde patiënten evalueert.
Deelnemers worden beoordeeld op een van de twee klinische scenario's: luchtwegbeheer en fractuurbeheer.
De controlelijst voor breukbeheer heeft in totaal 12 punten, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft (0-12, waarbij 0 een mislukte prestatie betekent en 12 een perfecte prestatie).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisbehoud
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Retentie zal worden gemeten met behulp van dezelfde test met 23 vragen die wordt gebruikt om kennisverwerving te beoordelen, maar wordt afgenomen na 6 maanden en vervolgens 9 maanden na de interventie.
Scores voor de test variëren van 0 (geen retentie) tot 23 (alle kennis behouden).
|
9 maanden
|
|
Vaardigheid gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gebruik wordt bijgehouden met behulp van formulieren voor het melden van incidenten, waarbij deelnemers meldden dat ze de tijdens de interventie verworven vaardigheden gebruikten om iemand te behandelen.
Formulieren voor het melden van incidenten bevatten geanonimiseerde patiëntinformatie, zorg verleend door de eerstehulpverlener, locatie van het behandelde letsel, mechanisme van het behandelde letsel, ernst van het letsel en de gebruikte transportmethode naar het ziekenhuis.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00228774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .