- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05909917
Emergency Bystander Internet -koulutuksen käyttöönotto (DEBIT)
Emergency Bystander Internet Training (DEBIT) -palvelun käyttöönotto maallikoille ensisijaisille resurssirajoitetuissa asetuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matala- ja keskituloiset maat (LMIC) kärsivät tahattomista traumaattisista vammoista. Itse asiassa miljoonat ihmiset kuolevat vammoihin joka vuosi, ja 90 % kuolleisuudesta kohtaavat LMIC:t. Lisäksi 650 miljoonaa ihmistä kärsii samankaltaisista syistä johtuvista vammaista maailmanlaajuisesti. Ensiapupalvelujen (EMS) laajentaminen alhaisen ja keskitulotason maissa voisi kattaa 45 prosenttia kaikista kuolemista ja 36 prosenttia kaikista sairauksista matalan tulotason maissa. Päivystys, puhumattakaan ensiapupalveluista ja esisairaalan hoidon laajentamisesta, eivät kuitenkaan usein ole LMIC:n prioriteetteja. Vaikka vamma on johtava sairaalaa edeltävä tila Afrikassa, 91,3 prosentilla afrikkalaisista ei ole saatavilla ensiapua, eikä 61 prosentissa Afrikan maista ole näyttöä ambulanssijärjestelmistä. Saharan eteläpuolinen Afrikka kärsii erityisen paljon, sillä saatavilla olevat tiedot ensiapuhoidosta osoittavat, että nykyinen suuren potilasmäärän ja kuolleisuuden yhdistelmä tekee ensiavun kiireellisestä painopistealueesta tuleville kuolleisuutta vähentäville toimenpiteille, varsinkin kun 80 % loukkaantumiskuolemista tapahtuu esisairaalalla. asetusta vähän resursseja vaativissa asetuksissa verrattuna vain 59 prosenttiin kehitetyissä asetuksissa. Useita tutkimuksia, joissa tutkittiin ohjelmia, jotka kouluttavat ensiapuhenkilöitä hoitamaan aiemmin käsittelemättömiä traumaattisia vammoja, tehtiin 1990-luvun puolivälistä ja lopusta alkaen.
Näiden alustavien tutkimusten jälkeen Maailman terveysjärjestö (WHO) suositteli maallikkojen ensiapujärjestelmien perustamista ensimmäisenä askeleena kohti virallisten ensiapupalveluiden kehittämistä vuonna 2004. Ohjeiden maailmanlaajuista käyttöä on kuitenkin rajoitettu, vaikka vammoista on tullut 15–45-vuotiaiden nuorten yleisin kuolinsyy. Useimmilta LMIC:iltä puuttuu organisoituja EMS-järjestelmiä, kun taas ambulansseja on käytetty ensisijaisesti rajat ylittäviin kuljetuksiin hätäajoneuvojen sijaan. Vuoden 2004 WHO:n ilmoituksen jälkeen monet ohjelmat ovat yrittäneet hyödyntää olemassa olevia ensiapuverkostoja, kuten kaupallisia kuljettajia, maallikkohenkilöitä ja sivullisia, jotka jo nyt tarjoavat suuren osan sairaalaa edeltävästä kuljetuksesta ja toisinaan myös ensiapua LMIC:issä. Sellaisenaan EMS-järjestelmän kehitys on sen jälkeen ollut epäjohdonmukaista ja vaihtelevaa, vaikka LFR-malli on osoittanut ohjelman menestystä heterogeenisillä alueilla. Huolimatta Maailman terveysjärjestön suosituksesta ja myöhemmin valmistuneista tutkimuksista, maallikoiden antama ensiapu trauman uhreille vaatii lisäohjelmia ja tutkimuksia, joissa tutkitaan ensiapuhenkilöstön koulutusta, ohjelman skaalautuvuutta ja kliinisiä vaikutuksia traumapotilaille. Näiden tarpeiden täyttämiseksi tämän yhteistyöehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LFR-koulutuksen massiivisen avoimen verkkokurssin (MOOC) koulutustehokkuutta ja kliinistä vaikutusta kansainvälisen käyttöönoton kautta.
Satunnaistettu kontrollikoesuunnitelma kahdella kädellä otetaan käyttöön identtisesti neljässä ympäristössä: Sierra Leonessa (Makeni), Nigeriassa (Lagos), Ugandassa (Mukono) ja Keniassa (Kakamega). Kontrolliryhmässä osallistujat määrätään aiemmin validoidulle puolipäiväiselle ensiapukurssille ja arvioidaan tiedon hankkimisen ja kliinisten taitojen suorituskyvyn suhteen. Kokeellisessa ryhmässä osallistujat määrätään uudelle puolen päivän MOOC-kurssille ja vastaavasti arvioidaan tiedon hankinnan ja kliinisten taitojen suorituskyvyn osalta. Molempien käsivarsien harjoittelijoita seurataan tietojen säilyttämisen ja taitojen käytön suhteen harjoituksen jälkeen. Tulokset osoittavat uuden MOOC-kurssin suhteellisen tehokkuuden verrattuna perinteisiin henkilökohtaiseen harjoittelumenetelmiin, ja ne voivat kertoa LFR-ohjelman skaalautumisesta tulevissa EMS-kapasiteetin kehittämistoimissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zachary Eisner, BS
- Puhelinnumero: 734-936-5738
- Sähköposti: zaeisner@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kakamega County
-
Kakamega, Kakamega County, Kenia
- Rekrytointi
- Masinde Muliro University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Ogana, MPH, BSN
-
-
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Rekrytointi
- Health Emergency Initiative
-
Ottaa yhteyttä:
- Paschal Achunine, MBA
-
-
-
-
Northern Province
-
Makeni, Northern Province, Sierra Leone
- Rekrytointi
- School of Clinical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfred H Thullah, MA
-
-
-
-
Central Region
-
Mukono, Central Region, Uganda
- Ei vielä rekrytointia
- Vision for Trauma Care in Africa
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannington Muwaga, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaupalliset kuljetuspalveluntarjoajat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei omista kulkuvälineitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Henkilökohtaisesti
Osallistujat käyvät läpi aiemmin validoidun, puolipäiväisen ensiapukurssin, jonka paikalliset ohjaajat opettavat henkilökohtaisesti kussakin tutkimuspaikassa.
Osallistujien tiedonhankinta mitataan 23 kysymyksestä koulutusta edeltävällä/jälkeisellä arvioinnilla, joka suoritetaan henkilökohtaisesti.
Osallistujan taitojen suorituskykyä mitataan suoraan havainnointiarvostelulla standardoidusta potilaskohtaamisesta, joka suoritetaan henkilökohtaisesti.
|
Molempien tutkimusryhmien osallistujat käyvät läpi puolipäiväisen ensiapukurssin, joka on suunniteltu maallikoille.
Kurssi koostuu viidestä opetussuunnitelmakategoriasta: kohtauksen hallinta, hengitystiet ja hengitys, verenvuodon hallinta, murtumien hallinta ja uhrien kuljetus.
Kurssimateriaali ei eroa henkilökohtaisen ja virtuaalisen aseiden välillä, mutta tiedon levitystapa vaihtelee.
|
Kokeellinen: Virtuaalinen
Ohjatussa tietokonelaboratoriossa osallistujat käyvät läpi kokeellisen ensiapukurssin, joka koostuu puolen päivän pituisesta valmiiksi tallennettua videota, luentomuistiinpanoja ja kuvituksia.
Osallistujien tiedonhankinta mitataan 23 kysymyksestä koulutusta edeltävällä/jälkeisellä arvioinnilla, joka suoritetaan henkilökohtaisesti.
Osallistujan taitojen suorituskykyä mitataan suoraan havainnointiarvostelulla standardoidusta potilaskohtaamisesta, joka suoritetaan henkilökohtaisesti.
|
Molempien tutkimusryhmien osallistujat käyvät läpi puolipäiväisen ensiapukurssin, joka on suunniteltu maallikoille.
Kurssi koostuu viidestä opetussuunnitelmakategoriasta: kohtauksen hallinta, hengitystiet ja hengitys, verenvuodon hallinta, murtumien hallinta ja uhrien kuljetus.
Kurssimateriaali ei eroa henkilökohtaisen ja virtuaalisen aseiden välillä, mutta tiedon levitystapa vaihtelee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tiedon hankinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hankinta mitataan 23 kysymyksen testillä, joka suoritetaan ennen interventiota ja sitten välittömästi koulutuksen jälkeen.
Testin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hankittua tietoa) 23:een (kaikki tiedot hankittu).
|
3 kuukautta
|
Kliinisten taitojen suorituskyvyn tarkistuslista - Airway Management
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suorituskykyä arvioidaan käyttämällä suoran havainnoinnin tarkistuslistaa, jossa arvioidaan ensimmäisen vasteen interventioita standardoiduilla potilailla.
Osallistujia arvioidaan jommallakummalla kahdesta kliinisestä skenaariosta: hengitysteiden hoito ja murtumien hallinta.
Hengitysteiden hallinnan tarkistuslistalla on yhteensä 8 pistettä, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä (0-8, 0 tarkoittaa epäonnistunutta suorituskykyä ja 8 tarkoittaa täydellistä suorituskykyä).
|
3 kuukautta
|
Kliinisten taitojen suorituskyvyn tarkistuslista – murtumien hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suorituskykyä arvioidaan käyttämällä suoran havainnoinnin tarkistuslistaa, jossa arvioidaan ensimmäisen vasteen interventioita standardoiduilla potilailla.
Osallistujia arvioidaan jommallakummalla kahdesta kliinisestä skenaariosta: hengitysteiden hoito ja murtumien hallinta.
Murtumien hallinnan tarkistuslistalla on yhteensä 12 pistettä ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä (0-12, 0 tarkoittaa epäonnistunutta suorituskykyä ja 12 tarkoittaa täydellistä suorituskykyä).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tiedon säilyttäminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Säilyttämistä mitataan käyttämällä samaa 23 kysymyksestä koostuvaa testiä, jota käytettiin tiedon hankinnan arvioinnissa, mutta joka annetaan kuuden kuukauden ja sitten 9 kuukauden kuluttua interventiosta.
Testin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei säilyttämistä) 23:een (kaikki tieto säilyy).
|
9 kuukautta
|
Taitojen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttöä seurataan tapausraporttilomakkeilla, joissa osallistujat ilmoittivat käyttävänsä interventiossa hankittuja taitoja jonkun hoitamiseen.
Tapausilmoituslomakkeet sisältävät potilastiedot, joiden henkilöllisyys on poistettu, ensiapuhenkilön antama hoito, hoidetun vamman sijainti, hoidetun vamman mekanismi, vamman vakavuus ja sairaalassa käytetty kuljetustapa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00228774
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trauma
-
Humacyte, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
-
Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaRekrytointiTrauma Vahinko | Trauma, useitaKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
Kliiniset tutkimukset Puolen päivän ensimmäinen vastaajakoulutus
-
Seattle Children's HospitalRekrytointiLasten käyttäytymisongelmat | Lapsia häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vertaistuki | Haastava käytös | Vanhempien lapsisuhde | Positiivinen vanhemmuus | Vanhempien johtamiskoulutusYhdysvallat