Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellige preoperative fastetider hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv generell anestesi

18. juni 2023 oppdatert av: Fatima Numeri, King Edward Medical University
Begrunnelsen for denne studien er å gi bevis på minimal sikker fastevarighet for klar væske uten risiko for aspirasjon av mageinnhold under elektive pediatriske prosedyrer under generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preoperativ faste er en bestemt tidsperiode før en prosedyre der deltakerne vil bli anbefalt å ikke ta væske eller faste stoffer gjennom munnen. Null per oral (NPO) er en universelt akseptert praksis før elektiv generell anestesi for å redusere aspirasjon av mageinnhold. I perioden med kloroform anestesi ble NPO introdusert på grunn av oppkast og ubehag forbundet med anestesi. Derfor var forebygging fra aspirasjon av mageinnhold et hovedfokus under generell anestesi. Med introduksjon av bedre anestesi ble det gitt anbefalinger om å holde minimal fastetid før generell anestesi.

Nyere retningslinjer foreslår seks, fire og to timers faste for henholdsvis faste/morsmelkerstatning, morsmelk og klare væsker. Det er vanlig praksis å holde barn NPO i 6 timer før operasjonen. Men mange ganger må barn lide av overdreven unødvendig faste på grunn av forsinket kirurgi som fører til reduksjon i systolisk blodtrykk, induserer katabolske tilstander og atferdseffekter. Dessuten øker langvarig faste insulinresistens og kan øke den inflammatoriske responsen på kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Paeds Surgery Department Mayo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Både mannlige og kvinnelige pasienter
  2. Alder mellom 1 og 12 år
  3. Pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer (orkidopeksi, lymfeknutebiopsi, hudtransplantasjon, tungebånd og reparasjon av brokk) under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med komorbiditeter som sur peptisk sykdom med historie med dyspepsi og familiehistorie eller selvhistorie av diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lang NPO-gruppe
6,4 og 2 timer NPO for henholdsvis faste stoffer/erstatningsmelk, morsmelk og klar væske
Pasientene som er registrert i denne studien som gjennomgår elektiv generell anestesi, deres gjennomsnittlige restvolum i magen vil bli målt ved å ta nasogastrisk sondeaspirat.
Pasientene som er registrert i denne studien som gjennomgår elektiv generell anestesi, deres gjennomsnittlige gastriske PH vil bli målt ved å ta nasogastrisk sondeaspirat.
Eksperimentell: Kort NPO-gruppe
6,4 og 1-times NPO for henholdsvis faste stoffer/erstatningsmelk, morsmelk og klar væske
Pasientene som er registrert i denne studien som gjennomgår elektiv generell anestesi, deres gjennomsnittlige restvolum i magen vil bli målt ved å ta nasogastrisk sondeaspirat.
Pasientene som er registrert i denne studien som gjennomgår elektiv generell anestesi, deres gjennomsnittlige gastriske PH vil bli målt ved å ta nasogastrisk sondeaspirat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig restmagevolum
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig restmagevolum vil bli målt i milliliter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mage pH
Tidsramme: 6 måneder
Mage-pH vil bli målt med pH-lakmuspapir
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere