- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05922072
Vergleich verschiedener präoperativer Fastenzeiten bei pädiatrischen Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beim präoperativen Fasten handelt es sich um einen bestimmten Zeitraum vor einem Eingriff, in dem den Teilnehmern geraten wird, keine Flüssigkeiten oder Feststoffe oral einzunehmen. Nil per Oral (NPO) ist eine allgemein akzeptierte Praxis vor einer elektiven Vollnarkose, um die Aspiration von Mageninhalt zu reduzieren. In der Zeit der Chloroform-Anästhesie wurde NPO wegen des Erbrechens und der mit der Anästhesie verbundenen Beschwerden eingeführt. Daher war die Verhinderung einer Aspiration von Mageninhalt ein Hauptaugenmerk während der Vollnarkose. Mit der Einführung besserer Anästhesiemedikamente wurde empfohlen, vor der Vollnarkose eine minimale Fastenzeit einzuhalten.
Aktuelle Richtlinien empfehlen ein Fasten von sechs, vier bzw. zwei Stunden für feste Nahrung/Säuglingsnahrung, Muttermilch und klare Flüssigkeiten. Es ist üblich, bei Kindern vor der Operation sechs Stunden lang NPO aufzubewahren. Aber oft müssen Kinder aufgrund einer verzögerten Operation übermäßig unnötig fasten, was zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks, einem katabolen Zustand und Auswirkungen auf das Verhalten führt. Darüber hinaus erhöht längeres Fasten die Insulinresistenz und kann die Entzündungsreaktion auf eine Operation verstärken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Paeds Surgery Department Mayo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten
- Alter zwischen 1 und 12 Jahren
- Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen (Orchidopexie, Lymphknotenbiopsie, Hauttransplantation, Zungenband- und Leistenbruchreparatur) unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit Komorbiditäten wie Magen-Darm-Erkrankungen mit Dyspepsie in der Vorgeschichte und Familienanamnese oder Diabetes mellitus in der Eigenanamnese.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lange NPO-Gruppe
6,4 bzw. 2 Stunden NPO für feste Nahrung/Milchnahrung, Muttermilch bzw. klare Flüssigkeit
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Bei den in diese Studie aufgenommenen Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen, wird ihr mittleres Magenrestvolumen durch die Einnahme von Aspirat aus einer Magensonde gemessen.
Bei den an dieser Studie teilnehmenden Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen, wird ihr mittlerer Magen-PH-Wert durch die Einnahme von Naso-Magensonde-Aspirat gemessen.
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Experimental: Kurze NPO-Gruppe
6,4 bzw. 1 Stunde NPO für Feststoffe/Milchnahrung, Muttermilch bzw. klare Flüssigkeit
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Bei den in diese Studie aufgenommenen Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen, wird ihr mittleres Magenrestvolumen durch die Einnahme von Aspirat aus einer Magensonde gemessen.
Bei den an dieser Studie teilnehmenden Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen, wird ihr mittlerer Magen-PH-Wert durch die Einnahme von Naso-Magensonde-Aspirat gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittleres restliches Magenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das mittlere Restmagenvolumen wird in Millilitern gemessen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magen-pH
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Magen-pH-Wert wird mit pH-Lackmuspapier gemessen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Laryngopharyngealer Reflux
- Respiratorische Aspiration
- Respiratorische Aspiration von Mageninhalt
Andere Studien-ID-Nummern
- KingEdwarMU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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