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Vergleich verschiedener präoperativer Fastenzeiten bei pädiatrischen Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen

18. Juni 2023 aktualisiert von: Fatima Numeri, King Edward Medical University
Das Ziel dieser Studie ist es, Belege für eine minimale, sichere Fastendauer mit klarer Flüssigkeit ohne das Risiko einer Aspiration von Mageninhalt bei elektiven pädiatrischen Eingriffen unter Vollnarkose zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beim präoperativen Fasten handelt es sich um einen bestimmten Zeitraum vor einem Eingriff, in dem den Teilnehmern geraten wird, keine Flüssigkeiten oder Feststoffe oral einzunehmen. Nil per Oral (NPO) ist eine allgemein akzeptierte Praxis vor einer elektiven Vollnarkose, um die Aspiration von Mageninhalt zu reduzieren. In der Zeit der Chloroform-Anästhesie wurde NPO wegen des Erbrechens und der mit der Anästhesie verbundenen Beschwerden eingeführt. Daher war die Verhinderung einer Aspiration von Mageninhalt ein Hauptaugenmerk während der Vollnarkose. Mit der Einführung besserer Anästhesiemedikamente wurde empfohlen, vor der Vollnarkose eine minimale Fastenzeit einzuhalten.

Aktuelle Richtlinien empfehlen ein Fasten von sechs, vier bzw. zwei Stunden für feste Nahrung/Säuglingsnahrung, Muttermilch und klare Flüssigkeiten. Es ist üblich, bei Kindern vor der Operation sechs Stunden lang NPO aufzubewahren. Aber oft müssen Kinder aufgrund einer verzögerten Operation übermäßig unnötig fasten, was zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks, einem katabolen Zustand und Auswirkungen auf das Verhalten führt. Darüber hinaus erhöht längeres Fasten die Insulinresistenz und kann die Entzündungsreaktion auf eine Operation verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Paeds Surgery Department Mayo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten
  2. Alter zwischen 1 und 12 Jahren
  3. Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen (Orchidopexie, Lymphknotenbiopsie, Hauttransplantation, Zungenband- und Leistenbruchreparatur) unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Komorbiditäten wie Magen-Darm-Erkrankungen mit Dyspepsie in der Vorgeschichte und Familienanamnese oder Diabetes mellitus in der Eigenanamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lange NPO-Gruppe
6,4 bzw. 2 Stunden NPO für feste Nahrung/Milchnahrung, Muttermilch bzw. klare Flüssigkeit
Bei den in diese Studie aufgenommenen Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen, wird ihr mittleres Magenrestvolumen durch die Einnahme von Aspirat aus einer Magensonde gemessen.
Bei den an dieser Studie teilnehmenden Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen, wird ihr mittlerer Magen-PH-Wert durch die Einnahme von Naso-Magensonde-Aspirat gemessen.
Experimental: Kurze NPO-Gruppe
6,4 bzw. 1 Stunde NPO für Feststoffe/Milchnahrung, Muttermilch bzw. klare Flüssigkeit
Bei den in diese Studie aufgenommenen Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen, wird ihr mittleres Magenrestvolumen durch die Einnahme von Aspirat aus einer Magensonde gemessen.
Bei den an dieser Studie teilnehmenden Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen, wird ihr mittlerer Magen-PH-Wert durch die Einnahme von Naso-Magensonde-Aspirat gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres restliches Magenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Das mittlere Restmagenvolumen wird in Millilitern gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-pH
Zeitfenster: 6 Monate
Der Magen-pH-Wert wird mit pH-Lackmuspapier gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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