Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topografisk klassifisering av placenta Accreta Spectrum

10. februar 2025 oppdatert av: Fundacion Clinica Valle del Lili

Evaluering av kliniske resultater og aksept av en anatomisk klassifisering for Placenta Accreta Spectrum, en multisentrisk prospektiv kohortstudie

Denne studien er en prospektiv multisenterstudie som består av en kohort av pasienter med prenatal eller intraoperativ diagnose av PAS, som evaluerer de kliniske resultatene for gruppen pasienter som finnes i hver kategori av den topografiske klassifiseringen. I tillegg vil en tilnærming for å evaluere akseptabiliteten av denne klassifiseringen blant fødselsleger-gynekologer ved de deltakende medisinske sentrene bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til pasienter med diagnosen placenta accreta spectrum, og å bestemme sammenhengen mellom den topografiske klassifiseringen og de kliniske resultatene funnet i studien. Til slutt, for å evaluere om den foreslåtte klassifiseringen er akseptert av fødselslege-gynekologer ved de deltakende sentrene som behandler pasienter med placenta accreta spectrum.

Det er en observasjonell, multisentrisk studie av en prospektiv kohort, der data vil bli innhentet fra journaler og andre dokumenter i hvert deltakende senter, som anses å være til rutinemessig bruk i daglig klinisk praksis. Studien av resultatene foreslått i denne protokollen vil være begrenset til de som er registrert i de kliniske journalene og vil bli tatt i betraktning inntil deltakeren skrives ut fra sykehuset, hvor det ble utført en kirurgisk intervensjon på grunn av mistanke om eller diagnose av PAS.

Det er anslått at perioden med pasientregistrering vil vare i 2 år, regnet fra første deltaker inkludert. Studiepopulasjonen er gravide pasienter med en diagnose av placenta accreta spectrum som besøker noen av de deltakende medisinske sentrene, og også fødselsleger-gynekologer som jobber ved deltakende medisinske sentre.

Sentrene som er invitert til å delta er sykehus eller klinikker som allerede har kunnskap om hvordan man anvender kirurgisk stadieinndeling av PAS, og den topografiske klassifiseringen og har erfaring med å bruke denne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

326

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundacion Valle del Lili
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Albaro J Nieto-Calvache, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Gravide pasienter med diagnosen placenta accreta spectrum som besøker noen av de deltakende legesentrene.
  • Fødselslege-gynekologer som jobber i deltakende medisinske sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne over 18 år.
  • Prenatal diagnose ved ultralyd eller MR av PAS, uavhengig av mistenkt alvorlighetsgrad av sykdommen.
  • Tilfelle som krever kirurgisk behandling, enten som planlagt eller akutt prosedyre.
  • Anvendelse av den topografiske klassifiseringen av placenta accreta spektrum under laparotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra den dagen operasjonen utføres til utskrivningsdagen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, evaluert opptil 42 dager.
Antall dager pasienten var innlagt fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen
Fra den dagen operasjonen utføres til utskrivningsdagen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, evaluert opptil 42 dager.
Volum av intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Kirurgisk blødning beregnet i milliliter
Under operasjonen
Blæreskade
Tidsramme: Inntil 42 dager etter fødselen
Antall pasienter som hadde blæreskader
Inntil 42 dager etter fødselen
Kirurgisk reintervensjon
Tidsramme: Inntil 42 dager etter fødselen
Antall pasienter som trenger kirurgisk reoperasjon etter indeksoperasjon
Inntil 42 dager etter fødselen
Komplikasjoner forbundet med vaskulære intervensjoner
Tidsramme: Inntil 42 dager etter fødselen
Pasienten presenterte trombose eller andre komplikasjoner etter operasjonen assosiert med vaskulære intervensjoner.
Inntil 42 dager etter fødselen
Mors død
Tidsramme: 24 måneder
Dør pasienten under denne studien
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albaro J Nieto-Calvache, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVL-2125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD, siden vi ikke har lov til å dele informasjon om sykehistorien til våre pasienter eller helsearbeidere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere