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Classification topographique du spectre du placenta accreta

10 février 2025 mis à jour par: Fundacion Clinica Valle del Lili

Évaluation des résultats cliniques et de l'acceptabilité d'une classification anatomique pour le spectre du placenta accreta, une étude de cohorte prospective multicentrique

La présente étude est une étude prospective multicentrique consistant en une cohorte de patients avec un diagnostic prénatal ou peropératoire de PAS, évaluant les résultats cliniques du groupe de patients trouvés dans chaque catégorie de la classification topographique. De plus, une approche pour évaluer l'acceptabilité de cette classification parmi les obstétriciens-gynécologues des centres médicaux participants sera incluse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients avec un diagnostic de spectre de placenta accreta, et de déterminer la corrélation entre la classification topographique et les résultats cliniques trouvés dans l'étude. Enfin, évaluer si la classification proposée est acceptée par les gynécologues-obstétriciens des centres participants qui prennent en charge les patients du spectre du placenta accreta.

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique d'une cohorte prospective, dans laquelle les données seront obtenues à partir des dossiers médicaux et d'autres documents de chaque centre participant, qui sont considérés comme d'usage courant dans la pratique clinique quotidienne. L'étude des résultats proposés dans ce protocole sera limitée à ceux consignés dans les dossiers cliniques et sera prise en compte jusqu'à la sortie du participant de l'hôpital, au cours de laquelle une intervention chirurgicale a été réalisée en raison de la suspicion ou du diagnostic de PAS.

Il est prévu que la période d'inscription des patients dure 2 ans, à compter du premier participant inclus. La population étudiée est constituée de patientes enceintes avec un diagnostic de spectre du placenta accreta qui visitent l'un des centres médicaux participants, ainsi que des obstétriciens-gynécologues travaillant dans les centres médicaux participants.

Les centres invités à participer sont des hôpitaux ou des cliniques qui ont déjà des connaissances sur la façon d'appliquer la stadification chirurgicale du PAS et la classification topographique et qui ont de l'expérience dans leur utilisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

326

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Cali, Colombie
        • Recrutement
        • Fundación Valle del Lili
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Albaro J Nieto-Calvache, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Les patientes enceintes avec un diagnostic de spectre du placenta accreta qui visitent l'un des centres médicaux participants.
  • Obstétriciens-gynécologues travaillant dans les centres médicaux participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte de plus de 18 ans.
  • Diagnostic prénatal par échographie ou IRM du PAS, quel que soit le degré de gravité suspecté de la maladie.
  • Cas nécessitant une prise en charge chirurgicale, soit en procédure programmée, soit en urgence.
  • Application de la classification topographique du spectre du placenta accreta au cours de la laparotomie.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'hospitalisation postopératoire
Délai: Du jour où la chirurgie est effectuée jusqu'au jour de la sortie ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 42 jours.
Nombre de jours d'hospitalisation du patient entre le jour de la chirurgie et le jour de la sortie
Du jour où la chirurgie est effectuée jusqu'au jour de la sortie ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 42 jours.
Volume de perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Saignement chirurgical calculé en millilitres
Pendant la chirurgie
Blessure à la vessie
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Nombre de patients ayant eu des lésions de la vessie
Jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Réintervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Nombre de patients nécessitant une réintervention chirurgicale après une chirurgie index
Jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Complications associées aux interventions vasculaires
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Le patient a présenté une thrombose ou une autre complication postopératoire associée à des interventions vasculaires.
Jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Décès maternel
Délai: 24mois
Le patient décède-t-il au cours de cette étude
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinica Valle del Lili

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albaro J Nieto-Calvache, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVL-2125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les IPD, car nous ne sommes pas autorisés à partager des informations concernant les antécédents médicaux de nos patients ou des agents de santé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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